重点医械细分领域国产替代进程全盘点,机会何在?
来源: 医商云 2019年11月20日 10:18

而且全国前十大医械巨头均选择了市场空间较大的细分领域为主营方向,综合看来,国内企业成长空间很大,只不过和国外巨头抢占市场有点难。


行业政策红利营造良好的外部环境


在替代的过程中,政策方面使了不少劲,中国制造迎来良好的外部环境:


1、器械注册人制度试点范围不断扩大,已经扩展至21个省市,有助于鼓励医械创新、加快器械上市、优化资源配置。


2、CFDA制定创新医疗器械特别审批程序,加速国产优秀器械上市速度,多家上市公司受益。



3、分级诊疗制度逐渐完善,中低端国产医疗设备需求增多,国内企业需以价换量。


4、国家推动基层和县级医院提升医疗服务能力,升级为二级和三级医院:

● 第一阶段:提升500家县级医院综合能力(2014-2017年)

● 第二阶段:全面提升1000家县级医院综合能力(2018-2020年)


5、国家政策鼓励社会办医,民营医院器械需求扩张,利好国产医疗设备。



关键技术突破推动产品力提升


部分品类已能与进口产品性能比肩,一起来看看他们是哪个!


▲ DR、生命监护、彩超等品类已与进口产品性能比肩


▲ 心脏支架、骨科部分品类国产化水平较高


▲ 生化最先实现、POCT正在快速替代,化学发光替代空间巨大


器械行业的核心零部件国产化程度


▲ DR已基本实现自产,CT、超导核磁及介入类核心部件尚有差距


▲ IVD设备的部分核心零部件依赖进口,多采购自德国、日本厂家


国产替代进度条,他们在哪个位置!


√ 监护仪:以迈瑞为首的国产厂商推动进口替代


监护仪的发展和近年来电子、通信、计算机和生物医学工程技术的发展密切相关,相关技术的发展为监护仪的研发生产提供了较为成熟的产业链,成为国产替代的良好基础。


90年代,我国监护仪市场为外企垄断;迈瑞等企业从最初的代理商率先转向自主研发,实现核心技术突破,目前国产企业市占率已超过70%,其中迈瑞超过50%。



√ DR:基层市场需求和技术持续进步推动进口替代


目前国内基层医疗机构DR配置率较低,同时基层医疗机构对产品价格较为敏感更关注性价比,国产品牌成为首选,万东医疗为我国DR行业龙头,具备全产业链自产能力。伴随国产替代和厂商竞争,DR均价近年来有所下降。



√ CT和超导核磁:技术发展已进入平台期


中国CT、超导核磁的高端市场为GPS垄断,目前乡镇和县级医院为国产企业主要市场。


CT和核磁技术自问世以来,已针对临床需求进行了较大的技术改进,目前国产大型设备已可满足中低端市场临床检查需求,高端领域尚需技术突破。



√ 国产彩超正在突破高端市场,高端市场将逐渐放量


目前我国彩超市场约为100亿元,近年来增速为10%左右。2018年,迈瑞、开立的市场份额分别为第3和第5名。



国内外彩超差距为5年左右,探头和算法为核心壁垒:


1)芯片技术:国内芯片技术由于起步较晚,研发能力较弱,国内彩超厂商主要依赖外购。


2)探头和算法:为彩超的核心技术壁垒,是决定高端彩超性能的重要因素。


3)功能诊断辅助软件:需与整体系统配合,相对来说更易突破。


进口高端彩超在前沿技术应用、科研辅助及心脏专科彩超性能等方面领先国产彩超约5年左右。


√ 软性内窥镜:掌握核心技术,打破竞争壁垒


全球及中国软性内镜市场为奥林巴斯、宾得医疗、富士等少数企业垄断。随着科技的进步,尤其是CMOS图像传感器技术替代CCD图像传感器技术的趋势下,国际知名内窥镜企业的技术垄断被打破,给其他国家的内窥镜企业带来机遇,开立医疗、澳华医疗通过自主研发已掌握部分核心技术,成为内窥镜市场有力竞争者。



√ 心脏封堵器:从模仿到创新,实现完全进口替代


2000年以前,国内先心病封堵器市场为外企垄断;2005年后,国产产品临床使用得到广泛推广,打破国外垄断格局;目前国产品牌封堵器占据市场95%以上的市场份额,接近完全进口替代,国内厂商持续进行技术研发和创新,产品仍在持续改进。



√ 心脏支架:从跟跑,到并跑,到领跑


2004年之前,国内冠脉支架市场基本上由进口产品占据,2004和2005年微创医疗、乐普医疗的国产药物洗脱冠脉支架陆续上市,开始迅速国产替代。目前国产企业的市场份额已达80%。



√ 骨科植入物:行业增长迅速,脊柱和关节进口替代空间大


创伤类:国产厂商占大部分份额

脊柱类:正在逐步追赶

关节类:尚有技术差距,进口替代空间大




√ 化学发光是IVD诊断进口替代最大细分市场


目前化学发光正逐步取代酶联免疫,行业增速近两年预计超过20%,市场规模2018年预计为260亿(出厂端口径)。


化学发光目前已形成“4+4”竞争格局:进口品牌为主,罗氏、雅培、贝克曼、西门子四家合计占比超过80%;国产四大家新产业、安图、迈瑞、迈克2018年合计占比预计在12%。


假设未来3-5年国产化学发光诊断市场规模增长至300亿元(考虑降价因素),国产公司占据50%市场份额,进口替代有5倍空间。



进口替代的难点在于:1)仪器性能;2)产品配套完全度;3)自动化流水线产品的协同


√ POCT诊断向高精度低成本方向发展


国内POCT快速诊断市场预计市场规模超过40亿元(不含血糖检测),进口品牌较少,主要是美艾利尔、罗氏、生物梅里埃等,国产厂家如万孚、基蛋等营收快速增长。



国产POCT厂家经过多年技术积累,已实现POCT免疫胶体金向免疫荧光技术的升级,目前小型化的POCT化学发光正开始推广,对国产厂家而言,进口替代的难点在于技术,智能化、小型化的POCT仪器将更符合国内临床诊断要求。POCT市场国产占有率预计为50%左右。


综合看来,医械行业国产替代的主战场主要集中在中低端市场,攻占高端市场任重道远,这是一场持久战,不过在政策和技术的加持下,国产替代进程正在稳步推进。

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