最新优先审批结果公示,附2019年13例优先审批产品
创新网 作者: 2019年11月27日 10:11
依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》(总局公告2016年168号),我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形,拟定予以优先审批,现予以公示。


医疗器械优先审批申请审核结果公示(2019年第11号)


依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》(总局公告2016年168号),我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形,拟定予以优先审批,现予以公示。


序号

受理号

产品名称

申请人

同意理由

1

CSZ1900331

人类免疫缺陷病毒Ⅰ型(HIV-1)总核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

广州海力特生物科技有限公司

该产品属于列入国家科技重大专项的医疗器械。


  公示时间:2019年11月26日至2019年12月3日
  公示期内,任何单位和个人有异议的,可以填写医疗器械优先审批项目异议表,书面提交至我中心综合业务部。
  联 系 人:李雪娇
  电话:010-86452911
  电子邮箱:gcdivision@cmde.org.cn
  地址:北京市气象路50号院1号楼202室

                                          国家药品监督管理局
  医疗器械技术审评中心
   2019年11月26日



2019年医疗器械优先审批申请产品名单


产品名称

申请人

同意理由

111日(1例)

放射治疗轮廓勾画软件

深圳市旭东数字医学影像技术有限公司

该产品属于列入国家重点研发计划的医疗器械

129日(1例)

PD-L1检测试剂盒(免疫组织化学法)

Dako North America, Inc.

该产品属于临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。

228日(1例)

遗传性耳聋基因检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)

华大生物科技(武汉)有限公司

该产品诊断罕见病,且具有明显临床优势。

410日(1例)

乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(RNA捕获探针法)

上海仁度生物科技有限公司

该产品属于列入国家科技重大专项的医疗器械。

428日(2例)

结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒(酶联免疫法)

广州市雷德生物科技有限公司

该产品属于列入国家科技重大专项的医疗器械。

百因止剂量指导软件

Baxalta US Inc.

该产品属于临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。

527日(2例)

传送鞘管

Medtronic,Inc.

该产品属于临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。(该产品为Micra 无导线起搏系统植入的必需工具)

结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒(恒温扩增-实时荧光法)

杭州优思达生物技术有限公司

该产品属于列入国家科技重大专项的医疗器械。

613日(1例)

呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)

百康芯(天津)生物科技有限公司

该产品属于列入国家科技重大专项的医疗器械。

624日(1例)

乙型肝炎病毒pgRNA(HBV-pgRNA)测定试剂盒(PCR-荧光探针法)

北京热景生物技术股份有限公司

该产品属于列入国家科技重大专项的医疗器械。

628日(1例)

非衍生化多种新生儿遗传代谢病筛查试剂盒(串联质谱法)

苏州新波生物技术有限公司

该产品属于诊断罕见病,且具有明显临床优势的医疗器械。

830日(1例)

药物洗脱外周球囊扩张导管

北京先瑞达医疗科技有限公司

该产品属于临床急需,且在我国无同品种产品获准注册的医疗器械(用于膝下动脉治疗)。

1126日(1例)

人类免疫缺陷病毒Ⅰ型(HIV-1)总核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

广州海力特生物科技有限公司

该产品属于列入国家科技重大专项的医疗器械。

共计:13例,截止目前。医疗器械创新网整理
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