【BFDA】北京市医疗器械不良事件监测工作年度概况(2018年)
创新网 作者: 2019年11月27日 10:16
一、2018年医疗器械不良事件监测工作进展


2018年,医疗器械监测体系逐步完善,北京市医疗器械不良事件监测网络已覆盖到北京市全部第三类医疗器械生产企业、一级以上医疗机构及全部第二、三类医疗器械生产企业;国家药品不良反应监测系统北京市有效注册用户达12918个,比2017年增加417个,其中,器械经营企业10600家,占用户总数的82.06%,器械生产企业1190家(含进口产品代理企业),占用户总数的9.21%;医疗机构注册用户1128个,占用户总数的8.73%。


探索开展重点监测和再评价等上市后器械安全性研究工作,完成多参数监护仪再评价,指导存在风险的生产企业进行产品改进风险点;启动电子胃镜再评价;人工髋关节、植入式人工起搏器、外科生物心脏瓣膜、人工膝关节、接骨板等品种的安全性重点监测工作,设立了12项探索疑难风险的课题开展深入研究并顺利推进。


二、北京市可疑医疗器械报告情况


2018年,北京市收到可疑医疗器械不良事件报告6845份,达到百万人口315份,反应我市医疗器械报告意识良好,报告收集能力稳步提升;我市二级以上医疗机构《可疑医疗器械不良事件报告表》连续五年消灭零报告,生产企业主动报告意识提升,各区报告覆盖率达到100%。


从医疗器械管理类别来看,6845份可疑医疗器械不良事件报告中,Ⅰ类器械产品占报告总数的8.3%;Ⅱ类器械产品占报告总数的45.8%;Ⅲ类器械产品占报告总数的45.9%。(见附图)。Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械的报告构成报告主体,与医疗器械风险程度高低相吻合。

附图:管理类别报告百分比统计


从可疑不良事件涉及器械品种来看,报告数量排在前五位的依次为:注射器、一次性使用输液器、植入式心脏起搏器、导尿包、留置针。


小贴士


1. 北京市可疑医疗器械不良事件监测报告全部上报国家药品监督管理局,作为全国医疗器械不良事件监测数据,为全面评价器械风险,采取风险控制措施提供参考。


2. 不同医疗器械的不良事件报告数量受使用数量、报告意识、风险程度等诸多因素影响。因此,各品种可疑医疗器械不良事件报告数的多少,不直接代表该医疗器械的不良事件发生率的高低,或实际风险程度的高低。3. 医疗器械不良事件定义:是指已上市的医疗器械,在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。4. 医疗器械不良事件监测定义:是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。5.医疗器械重点监测定义:是指为研究某一品种或者产品上市后风险情况、特征、严重程度、发生率等,主动开展的阶段性监测活动。6.医疗器械再评价定义:是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价,并采取相应措施的过程。
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