医疗器械黑窝点!大量人体植入高风险医疗器械 涉案金额1500余万元!
medworld器械世界 作者: 2019年12月03日 10:02
11月28日,包头市市场监督管理局打掉一处非法经营、储存医疗器械黑窝点。现场清点,涉案医疗器械34个品种545盒,涉及人工膝关节、人工髋关节球头、胫骨衬垫、骨水泥等骨科植入人体类高风险医疗器械,案值1500余万元,目前已被全部扣押。


11月28日,包头市市场监督管理局打掉一处非法经营、储存医疗器械黑窝点。现场清点,涉案医疗器械34个品种545盒,涉及人工膝关节、人工髋关节球头、胫骨衬垫、骨水泥等骨科植入人体类高风险医疗器械,案值1500余万元,目前已被全部扣押。


执法现场


现场摆放大量骨科植入类医疗器械


现场摆放大量骨科手术用工具

   根据前期对案件线索的摸排调查,执法人员将目标范围缩小到某区某住宅小区内。10余名执法人员分成三组,逐户排查,在社区党工委协助下,执法人员进入可疑住宅,发现存储大批量骨科植入类等医疗器械,电脑和纸质账册记录大量医疗器械经销信息。


现场查扣骨水泥


现场查扣人工膝关节


现场查扣医疗器械标签


现场查扣人工胫骨衬垫


   骨科植入类医疗器械是植入人体作为代替或辅助人体器官的医疗器械,被国家列为风险等级最高的第三类医疗器械。按照《医疗器械监督管理条例》第三十一条规定,从事第三类医疗器械经营需取得医疗器械经营许可。经初步核实,涉案嫌疑人周某某不能提供合法经营资质。执法人员对现场查扣实物、资料、票据等进行调查核实,初步认定该经营者涉嫌未经许可经营第三类医疗器械。    目前,此案件正在延伸调查中。



现场发现电脑中存有大量销售信息


核对医疗器械产品包装信息


清点涉案医疗器械


现场清点


现场登记扣押清单


药品、食品、医疗器械安全关乎人民生命健康,如果你发现有制售假冒伪劣食品、药品、医疗器械违法线索,可以向市场监管部门提供,举报热线12315。


链接:


根据国家食品药品监督管理总局 2014年12月12日发布的《医疗器械经营质量管理规范》第十六条规定:企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房,经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。



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