官方明确!将建立医用耗材一致性评价
医道社 作者: 2019年12月03日 10:30
据报道,上海医保局相关负责人认为,现阶段的医用耗材带量采购其实只是一种应急机制。“我们更关注医疗服务价格管理及体系建设,这才是长远需要做的事。”
医保局相关负责人:耗材带量采购,产品评估体系亟待建立


据报道,上海医保局相关负责人认为,现阶段的医用耗材带量采购其实只是一种应急机制。“我们更关注医疗服务价格管理及体系建设,这才是长远需要做的事。”


另外有专家表示,医用耗材带量采购实施的难点在于:能进入招标环节的药品,一定通过了一致性评价,有国家药监局背书,价格最低者中标即可;但不同的是,医药耗材的分类标准到目前为止都并不完善。


在中国医学装备协会举办的“2019医用耗材集中采购(秋季)工作经验交流会,有与会专家也表示医用耗材带量采购需加强卫生经济学评估,坚持质量优先和质量一致性评价。带量谈判需要充分的市场调研和听取临床专家的意见。


在耗材带量采购中,如何保证低价中标产品的质量一直是个难题,而一致性评价就相当于为耗材设立了“质量标准线”,对标准线以上的产品进行谈判采购,即使唯低是取,质量也能有最基本的保证。


耗材一致性评价,通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的,可免于进行临床试验。


一致性评价是医用耗材带量采购实施的基石,而随着医用耗材带量采购全国大范围推进,一致性评价落地的急迫性和重要性不言而喻。


卫健委明确:下一步建立耗材一致性评价机构


早在8月12日,国家医保局发布《对十三届全国人大二次会议第6395号建议的答复》,其中明确表示:




下一步,国家卫生健康委将积极配合医疗、信息、卫生经济、编码、医保、物价、招采、流通等相关专业机构,促进医用耗材各环节管理的无缝隙衔接,提高管理效率,并配合相关管理部门建立耗材一致性评价机构,加强相关方面研究,完善评价机制,间接促进对一次性非植入高值耗材等费用增长的合理控制。


也就是说,国家卫健委明确提出,下一步将建立医用耗材机制性评价!


为了建立医用耗材一致性评价,国家卫健委早有行动。


2016年-2017年,以大型医院医用耗材使用及管理现状为突破口,国家卫生健康委医政医管局委托工作组随同大型医院巡查专家组分四批赴北大医院、北大人民医院等30家部属大型医院开展现场调查。


2017年12月又以公函形式对剩余14家委管大型三级医院开展了函调工作,通过查阅资料、人员访谈、现场查看、函调等形式对上述44家医院的医用耗材采购、存储、(院内)流转、使用、购销费用,以及耗材使用监管等方面进行了调查,并形成《大型医院巡查医用耗材院内使用现状调查报告》。


统一编码,成一致性评价基础


一致性评价又是以统一编码体系和评分标准为基础的


国家医保局早在今年6月发布的《医疗保障标准化工作指导意见的通知医保发 [2019] 39号》中,明确提出医用耗材要全国统一编码!




▲医保医用耗材编码结构



实现医保医用耗材全国统一编码后,相当于一个医用耗材在全国有了唯一一张“身份证”,打通从生产企业内部到流通、使用所有环节的编码、数据接口、电子数据交换等相关信息的接口,实现全国范围内、医疗器械全生命周期内信息可交换。


并且国家医保局要求,2020年全国实现医用耗材统一编码。


通过医用耗材统一编码为一致性评价打好基础,再通过一致性评价为带量采购铺好路。未来像药品一样,势必要通过一致性评价先过滤掉一批小型且没有技术优势的耗材生产企业。


据报道,在医院管理分论坛上,中国药品监督管理研究会副秘书长王宝亭表示,随着政策不断推进,医疗器械生产企业的数量会逐渐减少。


目前,医用耗材带量采购已经8省实施,京津冀联盟也明确落地。在加速推进并且大范围推开的过程中,为了最大程度避免“劣币驱逐量币”,医用耗材统一编码和一致性评价的落地,就愈发显得重要。


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