科创板:医疗器械企业上市的关注要点及IVD企业问询重点
medworld器械世界 2019年12月09日 10:18
截止到目前为止共有180家企业提出科创板上市申请,并有67家企业成功登陆科创板发行上市。根据最新的分行业数据汇总(如下图),专用设备制造行业是科创板非常重要的行业,医疗器械行业是专用设备制造行业中的一种。


自2019年7月22日科创板首批公司正式上市以来,科创板已开板近半年。截止到目前为止共有180家企业提出科创板上市申请,并有67家企业成功登陆科创板发行上市。根据最新的分行业数据汇总(如下图),专用设备制造行业是科创板非常重要的行业,医疗器械行业是专用设备制造行业中的一种。



科创板申报以及已上市企业中,医疗器械行业也越来越获得市场的重视。今天我们就来聊一聊在医疗器械行业的上市准备过程中,有哪些关注要点:


一、医疗器械销售的合规性

医疗器械行业虽然属于专用设备制造行业,但其销售有别于其他专业制造设备,医疗器械产品在销售时除了需要获取国家的相关资质认可证书(例如中国的CFDA)外,还需要额外获得相关行业许可的销售资质。根据治疗功效及医疗器械使用耗材的不同,部分医疗器械可能属于国家特别管制的领域,需要获取专门的销售资质。例如:有些产品可能会使用放射源,而放射源的使用及与放射源相关的医疗器械的销售需要有专门的资质。申报企业在准备相关材料时,应务必保证所确认的医疗器械销售收入合法合规。


二、研发费用的核算归集和资本化

自科创板开板以来,五套上市标准均已有申报企业采用,180家已申报企业选用的上市标准汇总如下:



毋容置疑,标准一的选择企业是最多的。但与此同时,对于很多医疗器械这类前期研发投入大、盈利实现需要一定时间的公司而言,标准二无疑也是可考虑的标准之一。目前已经采纳标准二申报的公司共有9家。标准二要求申报企业拥有超过15亿市值,大于2亿的营业收入,以及整个申报期间内的研发费用占累计营业收入占比超过15%。


企业无论是申请标准一还是标准二,均需要尤其关注研发费用相关的灵魂三问:


研发费用的归集:什么样的费用应被列示为研发费用?

大家应重点关注企业是否有将一些不属于研发费用性质的费用或成本归入研发费用,同时企业也应该确保财务报表中记录的研发费用与研发费用加计扣除等纳税调节项目的信息不产生矛盾。研发费用种类的归集错误将可能导致研发费用占营业收入占比偏高,从而影响企业上市标准的选择和判断,同时也可能导致后续研发费用资本化产生偏差,资本化了一些本不应该计入研发费用的其他费用。


研发费用的内控:企业是否有相关的内部控制来保证研发费用记录的完整性、真实性和准确性?


一般医疗器械行业的研发部门会有针对整个研发产品周期的管理,包括:项目可行性分析,项目立项、项目研发、项目产品行、项目临床等不同环节。但与此同时,企业也会有针对不同产品的研发项目同时展开。不同项目的研发费用归集也将会在未来进一步影响到不同项目的研发费用资本化的操作。因此,如何精细化地跟踪和记录每个项目的研发投入、每位研发同事的时间投入、原材料及耗材领用将会是内控制度建立和测试的关注点(例如有些申报企业会通过内部系统或者固定的汇报机制对每个项目的时间、人员投入定期进行追踪及有序地归集)。


研发费用资本化:医疗器械行业的研发资本化时点

医疗器械的研发周期一般较长,研发费用取决产品的不同阶段将会有不同的分类和会计处理。研发费用资本化时点的选择也是监管审核的重点关注对象之一。医疗器械行业一般由专门机构执行型检和临床过程,未通过型检和临床的产品是不得作为正常销售进入市场使用,因此医疗器械行业的申报公司在研发费用资本化时点除了考虑项目的未来可盈利性外,还要结合考虑行业特有的诸如型检和临床时点等特殊情况。


三、政府特别补助和支持项目的处理


医疗器械行业作为国家重点发展的行业,在国家的“十三五”规划中也有相关的布局。基于“十三五”的规划精神,政府通常可能给予企业一定项目上的支持,这些支持可能是和企业研发投入挂钩,也可能与政府每年实际核准的成本挂钩,针对这些政府拨款和补助的会计处理也将会是申报公司审核的关注重点,具体包括:


  • 补贴本身与收入相关还是资产相关。申报企业应进行判断收到的补贴是用于弥补发生的投入还是购买相关资产;

  • 补贴是否应确认为递延收益,还是一次性入账。部分补贴可能是与申报企业每年投入的研发费用数量直接挂钩,因此需要考虑潜在的分摊可能。


四、销售推广费用的合规性

医药医疗行业整体的销售合规性是监管关注的重点。企业应考虑建立良好的内部控制制度对于发生的各类研讨会、交流会进行跟踪管控和记录,会议期间的住宿记录、机票等信息均应考虑进行归档留底。针对报告期内是否存在商业贿赂也是中介机构的核查重点。除此以外,企业的实控人、实控人其企业和相关人员的银行账户流水也应做重点排查以确保没有实控人为申报企业代为垫付营销费用的情况。



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