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上海市药品监督管理局关于公开征求《血液透析类医疗器械不良事件报告指南》（征求意见稿）的通告
2019年 第16号
2019年12月03日 发布
《血液透析类医疗器械不良事件报告指南》
征求意见稿
1. 范围
本指南仅适用于血液透析行业医疗器械上市许可持有人、 经营企业和使用单位识别， 报告血液透析类医疗器械产品不良事件做参考指引， 具体覆盖以下产品：血液透析设备（分类目录代码：10-03-01）、透析器和血路管（分类目录代码：10-04-01）、 血浆分离器（分类目录代码：10-04-03）、水处理设备（分类目录代码：10-03-05）。2. 目的本指南目的是为了帮助血液透析行业医疗器械上市许可持有人、 经营企业和使用单位正确理解，识别医疗器械不良事件，填写个例医疗器械不良事件报告；同时也为医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称“监测机构”）审核个例医疗器械不良事件报告提供参考；进一步提高血液透析行业医疗器械不良事件报告的准确性和完整性， 避免漏报和误报，提高报告质量；及时发现医疗器械存在的缺陷， 采取有效措施， 控制风险。
本指南并无法规上的强制执行义务，仅代表编写机构对不良事件报告的想法和建议。除非引用具体的法规或监管法定要求外，本指南中的“应当”或“可以” 均为推荐或建议，并非必须强制要求。
3. 术语3.1 医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人）：是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。3.2 医疗器械质量投诉：是指宣称已从组织的控制中放行的医疗器械存在与标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有关的缺陷或宣称影响这些医疗器械性能的服务存在不足的书面、电子或口头沟通。3.3 医疗器械不良事件：是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。3.4 严重伤害，是指有下列情况之一者：1) 危及生命；2) 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；3) 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。3.5 透析器(过敏)反应：既往又名“首次使用综合征”，但也见于透析器复用的患者。临床分为两类：A 型反应（过敏反应型）和 B 型反应。A 型透析器反应主要发病机制为快速的变态反应，常于透析开始后 5min 内发生，少数迟至透析开始后 30min。依据反应轻重可表现为皮肤瘙痒、荨麻疹、咳嗽、喷嚏、流清涕、腹痛、腹泻，甚至呼吸困难、休克、死亡等。B 型反应常于透析开始后 20～60min 出现。其发作程度常较轻，多表现为胸痛和背痛。3.6 参数偏差：指设备或零部件的某一参数因为该设备或零备件自身故障，或者因为校正不准确，导致该参数实际值与设计值之间存在误差。4. 医疗器械不良事件报告原则医疗器械不良事件报告应遵循以下三个原则：依法原则、风险管理原则、可疑即报原则，详见《上海市个例医疗器械不良事件报告指南（试行）》。根据以上原则，我们将临床发生的事件分成以下四种：4.1 应当报告的不良事件应当报告的不良事件是指：该事件合理的表明，有可能是由于医疗器械的原因导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件。是否可能造成患者伤害、 伤害严重程度由医生或有临床专业背景的人员结合临床实际情况进行判断。医疗器械持有人发现或者获知导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当及时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。经营企业、使用单位发现或者获知导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当及时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告，并通过投诉途径及时告知持有人。当医疗器械不良事件发生频次（概率）明显增加，超出预期，和/或出现新的未预期的不良事件模式，应当通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。创新医疗器械应当报告所有医疗器械不良事件。4.2 可以报告的不良事件医疗器械不良事件报告应当遵循可疑即报的原则，怀疑某事件为医疗器械不良事件时，应当首先通过投诉途径及时告知持有人，也可以作为医疗器械不良事件进行报告。需要注意的是，持有人、经营企业及使用单位应多方配合尽最大努力收集/提供不良事件相关信息，来判断医疗器械不良事件并决定是否报告。4.3 按质量投诉途径报告的事件对于未涉及患者伤害的，符合质量投诉定义的事件，应通过质量投诉途径告知持有人。医疗器械经营企业、使用单位无法识别事件性质的，应当通过投诉途径及时告知持有人。持有人应当对收到的事件信息启动调查、分析及评估，调查评估结果表明该事件属于应当报告不良事件的，及时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。4.4 豁免报告的事件非医疗器械原因导致的事件，无需报告国家医疗器械不良事件监测信息系统；按相关规定报告。使用前发现的医疗器械质量问题，无需报告国家医疗器械不良事件监测信息系统；通过投诉途径及时告知持有人。如：使用前发现的质量问题、 临床违规使用（非正常使用） 造成的不良事件、患者自身疾病造成的不良事件等
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上海市药品监督管理局关于公开征求《胸/腹主动脉支架医疗器械不良事件报告指南》（征求意见稿）的通告
2019年 第15号
2019年12月03日 发布
“十三五”期间，我局承担“胸/腹主动脉支架”国家医疗器械不良事件重点监测工作，为总结此项工作，我局组织编写《胸/腹主动脉支架医疗器械不良事件报告指南》（征求意见稿），现向社会公开征求意见,欢迎将反馈意见邮件至：yxaj@smda.sh.cn，邮件注明“主动脉支架不良事件报告指南反馈”，截止时间2020年1月3日。
特此通告。
附件：
1.《胸/腹主动脉支架医疗器械不良事件报告指南》（征求意见稿）
2.《胸/腹主动脉支架医疗器械不良事件报告指南》（征求意见稿）意见反馈表
上海市药品监督管理局2019年12月3日附件
《胸/腹主动脉支架医疗器械不良事件报告指南》
征求意见稿
1.范围
本指南仅适用于医疗器械上市许可持有人、经营企业和使用单位直
接识别、 报告胸/腹主动脉支架系统不良事件做参考指引，具体覆盖胸/
腹主动脉支架系统（分类目录代码：13-07-01）。
2.目的
本指南目的是为了帮助医疗器械上市许可持有人、经营企业和使用
单位正确理解、 识别胸/腹主动脉支架医疗器械不良事件，填写个例医疗
器械不良事件报告。同时也为医疗器械不良事件监测技术机构审核个例
医疗器械不良事件报告提供参考， 进一步规范胸/腹主动脉支架医疗器械
不良事件报告，提高胸/腹主动脉支架医疗器械不良事件报告的准确性和
完整性，避免漏报和误报。其最终目的在于及时发现医疗器械存在的缺
陷，采取有效措施，控制风险。
本指南并无法规上的强制执行义务，仅代表编写机构对不良事件上
报的想法和建议。除非引用具体的法规或监管法定要求外，本指南中的
“应当”或“可以”均为推荐或建议，并非强制要求。
3.术语
3.1 医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人）：是指医疗器械
注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。
3.2 医疗器械不良事件：是指已上市的医疗器械，在正常使用情况
下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
3.3 医疗器械质量投诉：是指宣称已从组织的控制中放行的医疗器
械存在与标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有关的缺
陷或宣称影响这些医疗器械性能的服务存在不足的书面、电子或口头沟
通。3.4 主动脉夹层：主动脉夹层指主动脉腔内的血液从主动脉内膜撕
裂处进入主动脉中膜，使中膜分离，沿主动脉长轴方向扩展形成主动脉
壁的真假两腔分离状态。
3.5 内漏
I 型内漏：又称为移植物周围内漏或移植物相关内漏，因移植物
的近端或远端与病变动脉之间未能完全封闭所致。
II 型内漏：又称为返流性内漏或非移植物相关内漏。因侧支动
脉中的血流持续性返流至动脉瘤腔内。
III 型内漏：由移植物上织物分解退变、撕裂或者移植物连接处
脱节所形成。
IV 型内漏：由移植物壁上的内衬织物网眼太大所造成，与移植
物的设计制造有关。
V 型内漏：内张力指延迟性增强 CT 扫描等术后检查都未提示内
漏，但瘤腔内压力持续升高，瘤体不断增大，故也有将内张力称为Ⅴ型
内漏。
3.6 重大医疗干预：为预防死亡、严重伤害或者身体机能或结构的
损失而需要采取的专业医疗干预。
3.7 轻度医疗干预：针对可逆性健康状况恶化、轻度身体伤害、无
需（重大）医疗干预的暂时性受损、暂时性身体不适等所采取的干预。
针对于不存在永久性伤害或死亡等紧迫风险的暂时性或短暂性影响，只
需予以观察或者轻度医疗干预即可。
4.基本原则
医疗器械不良事件报告应遵循以下三个原则：
依法原则、风险管理原则、可疑即报原则，详见《上海市个例医疗
器械不良事件报告指南（试行）》。根据以上原则，我们将临床发生的事件分为以下四种：
*应当报告的不良事件
应当报告的不良事件是指：该事件合理的表明，有可能是由于医疗
器械的原因导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事
件。
是否可能造成患者伤害、伤害严重程度由医生或有临床专业背景的
人员结合临床实际情况进行判断。
医疗器械持有人发现或者获知导致或者可能导致严重伤害或者死亡
的可疑医疗器械不良事件时应当及时通过国家医疗器械不良事件监测信
息系统报告。经营企业、使用单位发现或者获知导致或者可能导致严重
伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当及时通过国家医疗器械不良
事件监测信息系统上报， 并通过投诉途径及时告知持有人。
当医疗器械不良事件发生频次（概率） 明显增加，超出预期，和/
或出现新的未预期的不良事件模式，应当通过国家医疗器械不良事件监
测信息系统报告。
创新医疗器械应当报告所有医疗器械不良事件。
*可以报告的不良事件
医疗器械不良事件报告应当遵循可疑即报的原则，怀疑某事件为医
疗器械不良事件时，应当首先通过投诉途径及时报告持有人，也可以作
为医疗器械不良事件进行报告。
需要注意的是，持有人、经营企业及使用单位应多方配合尽最大努
力收集/提供不良事件相关信息，来判断医疗器械不良事件并决定是否报
告。
*按质量投诉途径报告的事件
对于未涉及患者伤害的，符合质量投诉定义的事件，应通过质量投诉途径告知持有人。
医疗器械经营企业、使用单位无法识别事件性质的，应当通过投诉
途径及时报告持有人。
持有人应当对收到的事件信息启动调查、分析及评估， 调查评估结
果表明该事件属于应当上报告不良事件的，及时通过国家医疗器械不良
事件监测信息系统上报。
医疗器械不良事件上报时效见第 5 章医疗器械不良事件报告程序和
报告时限。
*豁免报告的事件
非医疗器械原因导致的事件，无需上报国家医疗器械不良事件监测
信息系统；按相关规定报告。
使用前发现的医疗器械质量问题，无需上报国家医疗器械不良事件
监测信息系统；通过投诉途径及时告知持有人。
如：使用前发现的质量问题、临床违规使用（非正常使用） 造成的
不良事件等。
5.医疗器械不良事件报告程序和报告时限
已上市的医疗器械发生不良事件时，持有人、经营企业和使用单位
应当依照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，参考本指南提
交医疗器械不良事件报告。
5.1 报告程序
医疗器械持有人、经营企业和使用单位对发生的医疗器械不良事件
应及时开展收集、识别、填写和报告。医疗器械持有人应当建立医疗器
械不良事件监测体系，主动收集来自医疗器械经营企业、使用单位、使
用者等的不良事件信息，按要求及时向监测机构如实报告医疗器械不良
事件。医疗器械使用单位、经营企业应收集医疗器械不良事件信息，及时向持有人报告，并按照要求及时向监测机构如实报告。经营企业和使
用单位应确保报告的真实性和准确性，如果后续取得了初次报告提交时
尚未能取得的信息，及时报告持有人，由持有人将此类信息补充完整。
医疗器械持有人、经营企业和使用单位应当在“国家医疗器械不良
事件监测信息系统”注册（网址：http://maers.adrs.org.cn），通过
该系统报告医疗器械不良事件。
5.2 报告时限
医疗器械持有人、经营企业和使用单位发现或者获知可疑医疗器械
不良事件后，导致死亡的应当在 7 日内报告；导致严重伤害、可能导致
严重伤害或者死亡的应当在 20 日内报告。创新医疗器械“一般伤害”的
报告时限可以参照个例“严重伤害”的报告时限来报告。
6.应当报告的不良事件
应当报告的不良事件是指：该事件合理的表明，有可能是由于医疗
器械的原因导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事
件。
是否可能造成患者伤害、伤害严重程度由医生或有临床专业背景的
人员结合临床实际情况进行判断。
6.1 移植物感染
导致或可能导致死亡或严重伤害的事件。如因感染导致身体某些脏
器功能伤害或损伤甚至死亡，需要采取重大医疗措施干预才能避免上述
伤害或者损伤的，属于应当报告的不良事件。
例如：
腹主动脉瘤腔内修复术后患者出现移植物感染，无法判断感染原因，
需要临床处理。
6.2 断裂/移位导致或可能导致死亡或严重伤害的事件。如因支架断裂/移位导致治
疗失败或身体某些脏器功能伤害或损伤甚至死亡，需要采取重大医疗措
施干预才能避免上述伤害或者损伤的，属于应当报告的不良事件。
例如：
腹主动脉覆膜支架术植入后三年，患者常规入院随访，造影发现支
架出现断裂/移位/脱节，需要手术治疗。
6.3 内漏
导致或者可能导致动脉瘤/病变部位发生内漏的情况，需要采取医疗
措施干预（例如再次植入一根支架填补内漏）才能避免上述伤害或者损
伤的，属于应当报告的不良事件。
例如：
1.术中正常植入胸主动脉覆膜支架，术后出现动脉瘤尺寸增大和/
或持续内漏情况，该情况可能导致动脉瘤破裂。
2.术中植入胸主动脉覆膜支架系统，植入后造影发现出现 III 型内
漏，医生遂在内漏处再次放入一枚支架填补内漏。
6.4 无法释放/释放困难
胸/腹主动脉覆膜支架植入术中，支架无法释放导致或可能导致患者
严重伤害，需要采取医疗措施干预或影响手术时长的，属于应当报告的
不良事件。
例如：
1.胸主动脉覆膜植入术中，支架尝试多次均无法释放，医生最终更
换产品完成手术，未造成患者严重伤害。
2.腹主动脉覆膜支架植入术中出现支架部分释放的情况，医生更换
产品完成手术， 造成手术时间延长或中转开腹手术完成。
6.5 输送系统异常胸/腹主动脉覆膜支架植入术中，输送系统异常导致或可能导致患者
严重伤害，需要采取医疗措施干预或影响手术时长的，属于应当报告的
不良事件。
例如：
1.术中由于输送系统异常，患者出现严重并发症，需要手术治疗。
2.术中输送系统出现异常，支架无法导入到靶位置，医生更换输送
系统完成手术，未造成患者严重伤害。
6.6 其他并发症
胸/腹主动脉支架植入术中、术后如出现其他并发症，该并发症导致
或可能导致患者严重伤害，需要采取医疗措施避免严重伤害的，应当报
告。
例如：
医生按说明书规范选择支架并进行操作，术后患者出现动脉瘤破裂，
抢救无效死亡。
7.可以报告的不良事件
医疗器械不良事件报告应当遵循可疑即报的原则，怀疑某事件为医
疗器械不良事件时，应当首先通过投诉途径及时报告持有人，也可以作
为医疗器械不良事件进行报告。
需要注意的是，持有人、经营企业及使用单位应多方配合尽最大努
力收集/提供不良事件相关信息，来判断医疗器械不良事件并决定是否报
告。
例如：
1.患有肾功能衰竭，在植入腹主动脉覆膜支架期间虽因多器官功能
衰竭而死亡，但无法确定支架是否异常。
2.患者植入支架后出现夹层或壁间血肿的情况，根据现有信息并不能评估是使用不恰当尺寸的支架还是支架异常导致。
