企业生产、引进防疫相关的医疗器械需要注意这些问题
来源: 赛柏蓝器械 作者: 2020年02月13日 10:18
企业扩大产能,委托生产医疗器械需办理哪些手续?
企业扩大产能,委托生产医疗器械需办理哪些手续?


医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。


委托生产第二类、第三类医疗器械的,委托方应当向所在地省级药品监管部门办理委托生产备案;委托生产第一类医疗器械的,委托方应当向所在地设区的市级市场监管部门办理委托生产备案。


具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。


受托生产第二类、第三类医疗器械的,受托方应当取得《医疗器械生产许可证》,已有《医疗器械生产许可证》的,应申请在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息。


受托生产第一类医疗器械的,受托方应当向原备案部门办理第一类医疗器械生产备案变更。


【参考依据】国家食药监总局《医疗器械生产监督管理办法》/江苏省药监局《江苏省医疗器械注册人制度试点工作实施指南(试行)》




企业生产、进口医护人员防护用品需办理哪些手续?


根据《医疗器械分类目录》,医护人员防护用品主要包括以下产品,分属第一类或第二类医疗器械。




第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类医疗器械实行产品注册管理。境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级市场监管局提交备案资料。境内第二类医疗器械由省级药监局审查,批准后发给医疗器械注册证。 


进口第一类医疗器械备案,备案人向国家药监局提交备案资料。进口第二类医疗器械由国家药监局审查,批准后发给医疗器械注册证。


从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级市场监管局备案。从事第二类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省级药监局申请医疗器械生产许可证。


疫情防控期间,属于疫情防控急需的医护人员防护用品,可按照问题2中的医疗器械应急审批程序办理。


截至2月7日下午,各省级药监部门已按照应急审批的程序批准医疗器械注册申请88个,其中包括一次性防护服15个,医用防护口罩4个,医用外科口罩17个,一次性使用医用口罩20个。


特别指出,疫情防控现阶段,国家支持、鼓励医用防护服生产企业扩大产能,对医用防护服生产企业新增生产场地的,可依规快速办理。


支持、鼓励其他生产企业转产医用防护服,对生产出口符合美国、欧盟、日本等国家(地区)相关标准的防护服企业和有一定生产能力的工业防护服生产企业,通过完善生产条件,健全生产质量管理体系,其产品能够符合《医用一次性防护服技术要求》(GB19082-2009),也按相应注册和生产规章制度,加快办理。省级药监局对符合条件的,同步发放产品注册证和生产许可证。


【参考依据】国务院《医疗器械监督管理条例》/国家食药监总局《医疗器械注册管理办法》/国家食药监总局《医疗器械生产监督管理办法》/国家食药监总局《医疗器械分类目录》/国家药监局综合司《关于加快医用防护服注册审批和生产许可的通知》(药监综械管函﹝2020﹞71号)/2月8日国务院联防联控机制新闻发布会)

 


企业生产、进口新型冠状病毒核酸检测试剂需办理哪些手续?


新型冠状病毒核酸检测试剂属于第三类体外诊断试剂,境内第三类体外诊断试剂、进口第三类体外诊断试剂均由国家药监局审查,批准后发给医疗器械注册证。


疫情防控期间,新型冠状病毒核酸检测试剂可按照问题2中的医疗器械应急审批程序办理。


目前国家药监局已应急批准了7家企业7个产品注册,并表示对于新冠肺炎病毒快速检测试剂,一旦有成熟的产品,将继续纳入应急审批程序。


【参考依据】国家食药监总局《体外诊断试剂注册管理办法》/2月8日国务院联防联控机制新闻发布会

 


企业生产用于预防新型冠状病毒的消毒剂需办理哪些手续?


 消毒剂生产企业应当取得所在地省级卫健委发放的卫生许可证,方可从事生产。


生产利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理的消毒剂应当取得国家卫健委颁发的卫生许可批件。


国家卫健委定期公告取得卫生行政许可的新消毒产品批准内容。公告发布之日起,列入公告的同类产品不再按新消毒产品进行卫生行政许可。


生产新消毒产品外的消毒剂,生产企业应当进行卫生安全评价,符合卫生标准和卫生规范要求。


产品上市时要将卫生安全评价报告向省级卫健委备案。


【参考依据】国家卫计委《消毒管理办法》

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