2020年的春节，突如其来的新型冠状病毒肺炎疫情持续蔓延，当前形势仍然严峻。面对这场突如其来的疫情，中国IVD企业反应迅速，无数“不计回报、无论艰险”的IVD人加紧科技攻关，在疫情发生的第一时间里就为这场防控疫情阻击战提供了充足的“武器”和“弹药”。

据CACLP体外诊断资讯网整理，目前研制出新型冠状病毒检测试剂的企业已达131家。其中研发出核酸检测试剂的企业有101家，研发出免疫诊断试剂产品的企业有21家。

新型冠状病毒（2019 Novel Coronavirus, 2019-nCoV）是一种RNA病毒，它的遗传物质是核糖核酸，其特异性核酸序列是区分这一病毒与其他病原体的标志物。而新型冠状病毒核酸检测的目的就是为了在感染患者体内找到该病毒的存在。新型冠状病毒检测目前普遍采用的是核酸检测方法即第二代实时荧光定量PCR技术。荧光定量PCR核酸检测的技术原理，是先将新型冠状病毒RNA逆转为DNA，再将标本中的特定核酸序列进行扩增，理论上进行30次左右的扩增，其核酸数量达就可达到一定的检测标准，再通过荧光等常规方式是进行检测。这种技术发展时间较长，目前已经相对成熟，实现了国产化，且应用广泛。

新型冠状病毒核酸检测试剂生产企业名单

(按企业拼音首字母排序）

除了目前卫生系统所采用的核酸检测方法以外，基于病毒蛋白的检测技术也可以在病原的快速检测上起到很大作用。在DNA/RNA携带的遗传信息之外，病毒的蛋白外壳同样也携带了大量涉及病毒结构与致病机理的信息，同样可以确定病人是否感染了病毒，以及是否对病毒有免疫能力。

病毒蛋白的检测一般有两种方式：一种是用抗体测抗原，这是找直接证据，测出抗原肯定是有感染了；另一种是用抗原（一般是重组的）测抗体，这是间接证据，人有了这个抗体，又不是通过打疫苗获得的，就间接证明感染了这个病原体。抗体是机体感染病毒后，体液免疫应答的产物。通常，IgM抗体在感染早期出现，IgG抗体在感染中晚期出现，滴度有一个持续增高的过程，并在血液循环中保持较长时间存在。

简言之，检测特异抗体也可以明确患者是否“近期或既往感染过新型冠状病毒”，有助于核酸检测阴性但临床上疑似患者的确诊。

抗体检测对临床实验室的操作要求相对于核酸检测要低，可以快速、大量检测，且可以在基层实验室完成。但要说明的是，特异抗体检测阳性不能像病毒核酸检测阳性一样作为病毒感染的“金标准”，因为抗体检测容易受到血液标本中的一些干扰物质（如类风湿因子、非特异IgM、溶血所致的高浓度血红蛋白等）的存在而出现“假阳性”结果，所以抗体检测必须采用IgM和IgG同时检测且通常需多次动态检测来确认。

新型冠状病毒免疫检测试剂生产企业名单

(按企业拼音首字母排序）