按注册形式区分,首次注册申请1693项,占全部医疗器械注册申请的18.6%;延续注册申请5081项,占全部医疗器械注册申请的55.8%;许可事项变更注册申请2330项,占全部医疗器械注册申请的25.6%。
从注册形式看,首次注册1055项,占全部境内第三类医疗器械注册申请数量30.0%;延续注册1777项,占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的50.6%;许可事项变更679项,占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的19.3%。
从注册形式看,首次注册358项,占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的11.7%;延续注册1847项,占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的60.5%;许可事项变更848项,占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的27.8%。
从注册形式看,首次注册280项,占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的11.0%;延续注册1457项,占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的57.4%;许可事项变更803项,占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的31.6%。
近6年国家药监局批准医疗器械注册情况
首次注册项目月度审批情况
2019年,国家药监局共批准医疗器械首次注册1726项,月度审批情况见图。
具体批准品种种类分析
进口医疗器械国别情况
境内第三类医疗器械省份分析
其他注册管理情况
省份 |
首次注册 |
延续注册 |
许可事项变更注册 |
总计 |
北京 |
332 |
1249 |
803 |
2384 |
天津 |
103 |
174 |
118 |
395 |
河北 |
217 |
246 |
141 |
604 |
山西 |
64 |
32 |
12 |
108 |
内蒙古 |
1 |
3 |
4 |
8 |
辽宁 |
116 |
80 |
51 |
247 |
吉林 |
180 |
62 |
96 |
338 |
黑龙江 |
21 |
49 |
6 |
76 |
上海 |
167 |
593 |
159 |
919 |
江苏 |
1202 |
913 |
373 |
2488 |
浙江 |
401 |
727 |
314 |
1442 |
安徽 |
123 |
85 |
48 |
256 |
福建 |
60 |
85 |
32 |
177 |
江西 |
216 |
147 |
31 |
394 |
山东 |
248 |
615 |
134 |
997 |
河南 |
401 |
413 |
437 |
1251 |
湖北 |
124 |
149 |
62 |
335 |
湖南 |
488 |
179 |
82 |
749 |
广东 |
875 |
875 |
501 |
2251 |
广西 |
103 |
71 |
47 |
221 |
海南 |
9 |
11 |
12 |
32 |
重庆 |
290 |
114 |
47 |
451 |
四川 |
184 |
97 |
92 |
373 |
贵州 |
90 |
39 |
7 |
136 |
云南 |
65 |
11 |
4 |
80 |
西藏 |
4 |
2 |
0 |
6 |
陕西 |
59 |
76 |
22 |
157 |
甘肃 |
41 |
17 |
13 |
71 |
青海 |
19 |
1 |
2 |
22 |
宁夏 |
3 |
7 |
2 |
12 |
新疆 |
5 |
31 |
1 |
37 |
表1 境内第二类医疗器械注册表
图: 各省第二类医疗器械注册数据图