药监局2019工作报告发布!江苏甩开北上广成医疗器械注册大省
来源: IVD从业者 作者: 2020年03月25日 10:14
据药监局最新发布的医疗器械注册公告显示,2019年,国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和许可事项变更注册申请9104项,与2018年相比注册受理项目增加37.8%。
据药监局最新发布的医疗器械注册公告显示,2019年,国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和许可事项变更注册申请9104,与2018年相比注册受理项目增加37.8%

受理境内第三类医疗器械注册申请3511,受理进口医疗器械注册申请5593
按注册品种区分,医疗器械注册申请5877项,体外诊断试剂注册
申请3227

按注册形式区分,首次注册申请1693项,占全部医疗器械注册申请的18.6%;延续注册申请5081项,占全部医疗器械注册申请的55.8%;许可事项变更注册申请2330项,占全部医疗器械注册申请的25.6%



医疗器械注册受理情况

1.境内第三类医疗器械注册受理情况
境内第三类医疗器械注册受理3511,与2018年相比大幅
增加47.4%。其中,医疗器械注册申请2154项,体外诊断试剂注册申请1357项。

从注册形式看,首次注册1055,占全部境内第三类医疗器械注册申请数量30.0%;延续注册1777项,占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的50.6%;许可事项变更679项,占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的19.3%


2.进口第二类医疗器械注册受理情况
进口第二类医疗器械注册受理3053,与2018年相比增加43.7%。其中医疗器械注册申请1559项,体外诊断试剂注册申请1494项。

从注册形式看,首次注册358项,占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的11.7%延续注册1847,占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的60.5%;许可事项变更848项,占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的27.8%


3.进口第三类医疗器械注册受理情况
进口第三类医疗器械注册受理2540,与2018年相比增加20.9%。其中医疗器械注册申请2164项,体外诊断试剂注册申请376

从注册形式看,首次注册280项,占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的11.0%延续注册1457,占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的57.4%;许可事项变更803项,占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的31.6%


医疗器械注册审批情况

2019年,国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册8471项,与2018年相比注册批准总数量增长53.2%。其中,首次注册1726项,延续注册4504,许可事项变更2241项。

2019年,企业自行撤回注册申请210项,自行注销注册证书66项。

近6年国家药监局批准医疗器械注册情况

2019年,国家药监局批准境内第三类医疗器械注册3179,与2018年相比增加86.0%,进口医疗器械5292项,与2018年相比增加38.6%
按照注册品种区分,医疗器械5226项,占全部医疗器械注册数量的61.7%;体外诊断试剂3245占全部医疗器械注册数量的38.3%

按照注册形式区分,首次注册1726项,占全部医疗器械注册数量的20.4%;延续注册4504项,占全部医疗器械注册数量的53.2%;许可事项变更注册2241项,占全部医疗器械注册数量的26.4%

1.境内第三类医疗器械注册审批情况
境内第三类医疗器械注册3179项。其中,医疗器械2014项,体外诊断试剂1165

从注册形式看,首次注册1067项,占全部境内第三类医疗器械注册数量的33.6%延续注册1465,占全部境内第三类医疗器械注册数量的46.1%;许可事项变更注册647项,占全部境内第三类医疗器械注册数量的20.4%


2.进口第二类医疗器械注册审批情况
进口第二类医疗器械注册2754项。其中,医疗器械注册1521项,体外诊断试剂注册1233项。

从注册形式看,首次注册375项,占全部进口第二类医疗器械注册数量的13.6%;延续注册1622项,占全部进口第二类医疗器械注册数量的58.9%;许可事项变更注册757项,占全部进口第二类医疗器械注册数量的27.5%



3.进口第三类医疗器械注册审批情况
进口第三类医疗器械注册2538项。其中,医疗器械注册2206项,体外诊断试剂注册332项。

从注册形式看,首次注册284项,占全部进口第三类医疗器械注册数量的11.2%延续注册1417项,占全部进口第三类医疗器械注册数量的55.8%;许可事项变更注册837项,占全部进口第三类医疗器械注册数量的33.0%

 首次注册项目月度审批情况


2019年,国家药监局共批准医疗器械首次注册1726项,月度审批情况见图。

具体批准品种种类分析


注册的境内第三类医疗器械,除体外诊断试剂外,共涉及《医疗器械分类目录》中19个子目录的产品。

注册数量前五位的境内第三类医疗器械是:无源植入器械、注输、护理和防护器械、神经和心血管手术器械、医用成像器械和有源手术器械。

 

注册的进口医疗器械,除体外诊断试剂外,共涉及《医疗器械分类目录》中23个子目录的产品。
注册数量前五位的进口医疗器械,主要是:医用成像器械、口腔科器械、无源植入器械、临床检验器械、神经和心血管手术器械。


进口医疗器械国别情况


2019年,美国、德国、日本、韩国、瑞士医疗器械在中国医疗器械进口产品首次注册数量排前5位,注册产品数量约占2019年进口产品首次注册总数量的75.4%,与2018年相比基本持平。

境内第三类医疗器械省份分析


2019年境内第三类医疗器械注册情况看,相关注册产品生产企业主要集中在沿海经济较发达省份。其中,江苏、北京、广东、上海、浙江是境内第三类医疗器械首次注册数量排前五名的省份,占2019年境内第三类医疗器械首次注册数量的69.1%,与2018年相比略有增加。



其他注册管理情况  


(1).境内第二类医疗器械注册审批情况
2019年,各省级药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册17017,与2018年相比增加53.4%。其中首次注册6211项,占全部境内第二类医疗器械注册数量的36.5%;延续注册7153项,占全部境内第二类医疗器械注册数量的42.0%;许可事项变更注册3653项,占全部境内第二类医疗器械注册数量的21.5%。境内第二类医疗器械分项注册情况见图。

 


从注册情况看,江苏、北京、广东、浙江、河南、山东、上海、湖南、河北、重庆10省(直辖市)注册的境内第二类医疗器械数量较多。第二类医疗器械注册具体数据见表1及图。

省份

首次注册

延续注册

许可事项变更注册

总计

北京

332

1249

803

2384

天津

103

174

118

395

河北

217

246

141

604

山西

64

32

12

108

内蒙古

1

3

4

8

辽宁

116

80

51

247

吉林

180

62

96

338

黑龙江

21

49

6

76

上海

167

593

159

919

江苏

1202

913

373

2488

浙江

401

727

314

1442

安徽

123

85

48

256

福建

60

85

32

177

江西

216

147

31

394

山东

248

615

134

997

河南

401

413

437

1251

湖北

124

149

62

335

湖南

488

179

82

749

广东

875

875

501

2251

广西

103

71

47

221

海南

9

11

12

32

重庆

290

114

47

451

四川

184

97

92

373

贵州

90

39

7

136

云南

65

11

4

80

西藏

4

2

0

6

陕西

59

76

22

157

甘肃

41

17

13

71

青海

19

1

2

22

宁夏

3

7

2

12

新疆

5

31

1

37

1 境内第二类医疗器械注册表

: 各省第二类医疗器械注册数据图


(2).第一类医疗器械备案情况
2019年,国家药监局依职责共办理进口第一类医疗器械备案数量1383项,与2018年相比减少20.7%。全国设区的市级药品监管部门依职责共办理境内第一类医疗器械备案数量16754项,与2018年相比减少2.4%

(3).登记事项变更情况

2019年,国家药监局依职责共办理进口第二、三类和境内第三类医疗器械登记事项变更4382项。与2018年相比减少42.8%

其中,境内第三类医疗器械登记事项变更
1701项,进口第二类、三类医疗器械登记事项变更2681项。

各省级药品监管部门依职责共办理境内第二类医疗器械登记事项变更
7040项,与2018年相比增加10.8%
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