国家药监局拟对《医疗器械分类目录》进行调整并已公开征求意见
来源: 上海新蓦尔天纵检测与鉴定 作者: 2020年03月25日 15:14
近日国家药监局综合司对外公开征求意见拟对《医疗器械分类目录》进行动态调整,本次拟定的“医疗器械分类目录”其对“目录产品管理类别”和“分类目录内容”都有所调整,具体如下表所示。
天纵检测(SKYLABS)在国家药品监督管理局网站上看到,近日国家药监局综合司对外公开征求意见拟对《医疗器械分类目录》进行动态调整,本次拟定的“医疗器械分类目录”其对“目录产品管理类别”和“分类目录内容”都有所调整,具体如下表所示。
一、医疗器械分类目录产品管理类别拟调整意见汇总表

二、医疗器械分类目录内容拟调整意见汇总表

从上表拟修改和调整的内容来看,很多原来3类管理方式的医疗器械改为了2类管理,而以前部分2类管理的类别则进一步调整到了1类管理方式,总的看来对部分医疗器械的管理要求有所降低,这可能也是因为这些器械已经逐渐成熟,且风险相对较低。
最后天纵君必须强调的是,以上的调整内容目前还是处于征求意见阶段,最终的文本要以正式批件为准。

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