挪威发布《17种新冠抗体试剂评价报告》,5个中国产品“不可接受”?
来源: 时报新药观察 作者: 2020年07月28日 10:00
日前,挪威质量改进实验室检查组织(Noklus)发布了《17种新冠抗体检测试剂的评价报告》。评估了挪威市场上的17种新冠抗体试剂,其中来自中国的企业有南通伊仕生物、珠海丽珠试剂、万华普曼、锦瑞生物、万泰生物、乐普医疗等6家。

日前,挪威质量改进实验室检查组织(Noklus)发布了《17种新冠抗体检测试剂的评价报告》。评估了挪威市场上的17种新冠抗体试剂,其中来自中国的企业有南通伊仕生物、珠海丽珠试剂、万华普曼、锦瑞生物、万泰生物、乐普医疗等6家。

此次评估从敏感性、特异性、用户友好性(操作简单、结果易读)三个方面进行了评估,敏感性超过90%、特异性超过97%评为“可接受”。上述的三个方便如有一项是“不被接受的”,给出的整体评价是“不被接受的”。

最终的评价结果:

总体性能好东方生物美国子公司恒健生物科技德国nal von minden GmbH、美国CTK Biotech的新冠抗体试剂

总体性能可接受:Inzec国际贸易、BIOSYNEX SWISS SA、Acro生物科技公司、SD Biosensor、乐普医疗

总体性能不可接受:南通伊仕生物、雅培快速诊断技术、Boditech Med、DIASource ImmunoAssays、珠海丽珠试剂万华普曼、锦瑞生物、万泰生物、Abbexa Ltd.

在这份评估报告中,国际巨头雅培快速诊断技术有限公司,以及英国Abbexa公司、韩国Boditech Med公司的新冠抗体试剂也被判为“不被接受”。

Noklus是挪威一家非营利性的全国性组织,致力于提高在挪威进行的医学实验室活动的质量,该组织由挪威医学协会、中央地方当局协会和卫生与护理服务部于1992年成立。

Noklus在报告中称,评估活动由挪威克里斯蒂安桑市、挪威维斯特威肯医院信托基金、丹麦利莱布·布因德特医院和挪威质量改进实验室检查组织(Noklus)合作组织,目的是评估挪威市场上新冠抗体检测试剂的准确性和用户友好性

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