国家药监局发布:多家知名械企最高级别召回大批产品,BD、强生、奥林巴斯......
来源: 医疗器械经销商联盟 作者: 十一酱 2020年10月06日 17:11
近期,国家药监局药品评价中心最新发布了一则《医疗器械警戒快讯 2020年第9期(总第163期)》,公布了国外多家知名械企的召回通报。

国家药监局发布:多家知名械企最高级别召回大批产品,BD、强生、奥林巴斯......

编辑:十一酱



多家进口械企,一级召回30.55万余件产品


近期,国家药监局药品评价中心最新发布了一则《医疗器械警戒快讯 2020年第9期(总第163期)》,公布了国外多家知名械企的召回通报。



值得注意的是,其中还包含了多项一级召回,涉及械企包括BD、强生、奥林巴斯等多家知名械企。



美国FDA发布关于BD公司因键盘故障风险召回带有键盘替换套件的Alaris 系统PC单元和PC单元前盖的警示信息


发布日期:2020年9月14日

召回级别:美国食品药品监督管理局(FDA)将本召回识别为I类召回,是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。


召回产品:BD公司Alaris系统PC单元 型号:8015, PC单元键盘替换套件前盖。

产品型号:Alaris系统PC单元 型号:8015;

键盘替换套件 型号:

TC10008389 ASSY CASE FRONT W/KEYPAD 8015LS

TC10010217 ASSY FRT CASE W/ KEYPAD 8015 M2

TC10012515 ASSY FR CASE W/ KEYPAD 8015 M2

TC10013702 ASSY, CASE, FRONT W/KEYPAD, 8015LS

TC10013664 ASSY FR CASE W/ KEYPAD 8015 M2


全美国召回数量:305526件


器械用途:Alaris系统是一个输液泵和生命体征监测系统。输液泵将液体、药物、血液和血液制品以可控的量输送到患者体内。该泵通过一个输注管进入病人的静脉或通过其他明确的给药途径提供液体。该设备用于医院和其他医疗机构。



Alaris系统PC单元


召回原因:BD公司正在召回带有键盘替换套件的Alaris系统PC单元和PC单元前盖,因为小键盘中可能有一个或多个键没有响应或卡住。这可能导致输液延迟或阻止临床医生更换受影响设备上的液体或药物。使用受影响的产品可能会导致严重的不良事件,包括死亡。已经有1186起关于这个设备问题的投诉和一个报告受伤。目前还没有死亡报告。


召回措施:2020年8月4日,BD公司向所有受影响的客户发出紧急医疗器械召回通知,并提供以下说明:


针对临床用户的操作:

如果PC单元键盘无反应或钥匙卡住,请停止使用设备并将其发送给生物医学工程人员。

如果您正在服用关键药物,请继续输液,直到可以安全地更换PC单元。


针对清洁人员的操作:

遵循当前使用说明中提供的清洁说明,以尽量减少清洗过程中液体进入的可能性。

不要使用滴水的布。一定要把清洁布拧干,挤出多余的液体。

不要将液体直接喷到设备上。


针对生物医学工程师的操作:

如果PC单元的键盘卡住或没有反应,请将此单元从服务状态中移出。

请拨打1-800-482-4822与BD联系,以免费订购替换键盘,或拨打BD召回支持中心(1-888-562-6018)将模块发送至BD公司服务站进行免费维修。

请注意,受影响的PC单元键盘将继续提供更换或维修,直到FDA批准重新设计的PC单元键盘发布。

检查所有PC单元键盘是否有气泡、裂缝、损坏、层分离和孔。如果检查不合格,更换键盘前盖。

填写并返回客户回复表,以确认收到通知和召回说明。

针对Alaris系统租赁供应商的操作:

向客户提供CareFusion 303/BD信函的副本。

将信函附送给目前租用BD Alaris系统的客户。

(美国FDA网站)


澳大利亚TGA发布关于强生公司因产品错装风险召回可吸收性缝线(VICRYL)的警示信息


发布日期:2020年9月11日

召回级别:2级

召回产品:可吸收性缝线(VICRYL)

产品批号: PJ5352


召回原因:强生公司表示,旗下爱惜康公司(Ethicon)在标有VICRYL V960,批号PJ5352的包装产品中发现了少量VICRYL J551,批号PJ5055的产品。正确的VICRYL缝合线尺寸为10-0,长度为4英寸(10厘米),具有单丝结构和一根针。错误的VICRYL缝合线尺寸为6-0,长度为18英寸(45厘米),具有编织结构和两根针。


爱惜康公司尚未收到该问题相关的不良事件。虽然该问题很容易被使用者发现,且发现后,该产品将极不可能被用于患者,但如果外科医生有意或无意地在角膜上使用该错误产品,则可能导致永久性眼部损伤。


召回措施:

强生公司建议客户立即检查库存并查找任何受影响的产品。受影响的存货应被隔离,并退还强生公司。使用VICRYL缝线产品治疗过患者的医疗从业人员应以常规方式对这些患者进行术后随访,而无需采取其他措施。

  (澳大利亚TGA网站)



美国FDA发布关于BD公司因PC单元显示错误风险召回Alaris注射器模块和AlarisPCA模块的警示信息


发布日期:2020年9月16日

召回级别:美国食品药品监督管理局(FDA)将本召回识别为I类召回,是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

召回产品:BD公司的Alaris注射器模块(型号 8110);Alaris PCA模块(型号 8120 );注射器/PCA尺寸传感器更换套件(P/N 122786)。涉及召回的产品是输液泵和生命体征监测系统的模块组件


召回原因:BD公司发现Alaris系统的 PC单元可能显示不正确的注射器类型和/或尺寸,可能导致输液延迟、输液不足或输液过量。如果发生这种情况,可能会导致严重的不良事件,包括死亡。目前BD公司目前尚未收到相关严重伤害或者死亡的报告。


召回措施:BD公司提醒临床医护人员:①确保该系统的PC单元正确识别并显示了配套的注射器制造商和注射器尺寸;②如果PC单元显示不正确的注射器类型和/或尺寸,请停止使用设备并将其送至医学工程人员进行维修。


BD公司提醒医学工程人员:① 如果现有的Alaris 注射器模块和Alaris PCA模块显示不正确的注射器类型和/或尺寸,请勿使用该系统;②可以阅读系统维护-软件用户手册,按照“预防性维护”一节的规定,进行筒夹精度测试,必要时进行更换,可联系BD公司,免费订购注射器/PCA尺寸传感器更换套件,或将模块送至BD公司维修站进行免费维修。

  (美国FDA网站)


加拿大Health Canada发布关于奥林巴斯公司因患者感染风险召回支气管镜的警示信息


发布日期:2020年9月18日

召回级别:二级

召回产品:BF-Q180支气管镜

召回原因:奥林巴斯医疗系统公司(OMSC)对BF-Q180进行了上市后风险评估,包括不良事件回顾,结果表明BF-Q180与其他同类OMSC支气管镜相比,患者感染率更高。


召回措施:虽然这种感染率很低(低于0.01%),而且患者感染率取决于许多因素,但出于高度谨慎和尽可能最大程度地降低感染风险,OMSC已开始在世界范围内将BF-Q180向更新的、同类型支气管镜型号过渡。

(加拿大Health Canada网站)


澳大利亚TGA发布关于R & R公司因承重标签标示错误风险召回Kingston移动轮椅的警示信息


发布日期:2020年9月9日

召回级别:II级

召回产品:Kingston移动轮椅

产品型号:18005SMB、18005SMF

产品注册号:209824


召回原因:R & R公司通知,由于产品资料错误,很多轮椅发货时,带有的最大承重标签标示的重量错误。标签标示该产品最大承载重量是160kg,而该产品正确的承载重量应是130kg。超过130kg的用户使用该轮椅时,可能会造成椅子腿部变形。长期使用可能导致椅子倒塌,给用户带来潜在伤害。目前,R & R公司还没有收到由于承重标签标示错误导致受伤或意外事故的报告。


召回措施:


经销商行动:

R & R 公司通知经销商立即封存库房中的所有轮椅并向R & R 公司提供库房中现存错误标签的轮椅数量,以便R & R 公司发送正确的标签。

要求经销商直接联系客户,确保产品问题已纠正且重新贴标完成,或向R & R 公司提供客户的详细联系方式,以便R & R 公司可以直接跟踪所有受影响的客户。


顾客行动:

建议顾客将椅子后部的错误标签替换为R & R 公司提供的MUW为130kg的标签。

确保重量小于130kg的客户才能使用该产品,如果超过130kg,应立即停止使用。

(澳大利亚TGA网站)



澳大利亚TGA发布关于Device Technologies公司因DEM和DIM存在连接问题风险召回Corpuls3 设备的警示信息


发布日期:2020年9月15日

召回级别:I级

召回产品:Corpuls3 设备

产品注册号:192745


召回原因:Device Technologies公司已经发现了特定序列号Corpuls3设备的除纤颤装置(DEM)和显示装置(DIM)之间存在连接问题。

已经确定Corpuls的根本原因是容纳电源和数据触点的注塑外壳的生产公差的潜在组合。如果相应的DIM和DEM模板具有不可补偿的公差组合,则可能发生连接问题。

如果连接问题发生在复苏过程中,可能会导致治疗时间延迟30秒。目前,Device Technologies公司尚未收到与此问题相关的不良事件报告。


召回措施:确保经销商将此问题通知到所有受影响的Corpuls3用户,且用户按照告知函中的故障排除方法进行相关操作。如果在压紧模式下出现连接问题,建议将corpuls3切换到标准模式。用户使用中遇到任何连接问题,都应按照用户手册中的相关说明进行操作。作为预防措施,Device Technologies公司将联系客户组织对该设备进行维修,提高显示模块电源连接的可靠性。

  (澳大利亚TGA网站)



国家药监局发布,多家知名械企大批召回


事实上,近半月来,除了国外医械企业相继发布主动召回通知,国家药监局也发布了不少国内械企的召回公告。



重庆赛航科技发展有限公司


由于产品打印报告预览中秒的单位不符合IEC60027的规定等原因,重庆赛航科技发展有限公司对其生产的全自动血流变检测仪(注册号:渝械注准20172400004 )主动召回。


召回级别为三级召回。


涉及在中国的销售数量:1台




捷迈


捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品存在产品上的刻蚀与标签上尺寸不匹配的问题,生产商Biomet UK Limited对髋关节假体 Exceed ABT Acetabular System(注册证号:国械注进20163464908)主动召回。


召回级别为二级。


捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品存在装配错误,包装内肩盂托和适配器数量不正确的问题,生产商Biomet Orthopedics对倒置型肩关节系统(注册证号:国械注进20163461824)主动召回。


召回级别为二级。



迈柯唯


迈柯唯(上海)医疗设备有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品可能存在雾化接头过短的问题,可能导致安装时不容易转到水平位置的问题,生产商Maquet Critical Care AB对呼吸机(注册证号:国械注进20173547253)主动召回。


召回级别为二级。



库克


库克(中国)医疗贸易有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品留置体内时间超过四周可能会潜在增加导管断裂、弯折、垢质沉积,移位或感染的发生可能性,生产商库克公司Cook Incorporated对经皮肾造瘘导管套装(注册证号:国械注进20193022272)主动召回。


召回级别为二级。




强生


强生(上海)医疗器材有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品可能有一个或多个特征尺寸超出公差范围,可能导致锁定接骨板与接骨螺钉的锁定强度降低问题,生产商Synthes GmbH对锁定接骨板(注册证号:国械注进20183462026)主动召回。


召回级别为二级。



通用电气


通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品氧气传感器具有潜在问题,可能导致显示的FiO?值不能准确反映实际输送的氧气浓度问题,生产商Datex-Ohmeda, Inc.对呼吸机(注册证号:国械注进201735411051)主动召回。


召回级别为二级。


每天检查43次,医疗器械企业迎来最强监管


值得注意的是,随着国家药监局对于医疗器械行业监管力度不断加强的同时,国家对于械企的检查手段也越来越多样化、全面化。


据此前中国质量报报道,2019年深圳市市场监管局对于“药械化”领域的日常监管就已经达到了平均每天开展43次的水平。


全方位检查后,共开展药械化抽样检验11318批次,查处药械化案件804宗,罚没金额逾2000万元


可以说,不光是械企的自检需要加强,在常态化的检查下,不论是械企的质量管理体系还是设置生产标准,一旦出现问题,都将被严肃整治。


显然,械企要想顺利通过检查,唯一的办法就是对企业自身的质量与管理体系进行严格规范,只有这样才能真正做到“处变不惊”“逢检必过”......

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