根据美国政府问责局（GAO）最新发布的审计报告，美国食品药品监督管理局（FDA）在医疗器械召回监管方面长期面临人员配备不足的困境，导致大量召回事件处理延迟，关键环节被搁置，患者安全风险持续存在。

图源：GAO官网

本次审计历时18个月，源于国会要求。报告特别以飞利浦公司CPAP呼吸机大规模召回事件为例，指出该事件拖延数年，期间FDA收到500多起与该呼吸机相关的死亡报告，事件最终以巨额和解告终，凸显出现有监管体系的响应迟缓问题。

在这背后，是系统的无力。报告中的关键数据触目惊心，尽管FDA的政策目标是在制造商完成召回后的90个工作日内结束流程，但实际平均需要大约260天。在2020至2024财年间发起的3934起召回中，高达62%的召回至今仍标记为“进行中”，未能正式关闭。从风险等级看，最高风险的I级召回约占9%，其中麻醉学领域（包括呼吸机）以93起高居榜首，而心脏病学、骨科等则是召回事件总数最多的领域。

报告指出，FDA官员明确表示，由于专业人员不足，他们被迫将资源集中在最高风险召回（I类）及早期阶段，不得不放弃审查制造商状态报告、进行现场审计检查、及时完成召回终止程序等多项关键监管活动。

“官员们经常放弃这些活动，因为他们必须调整优先事项。”GAO在报告中写道。

GAO审查发现，96% 的召回是由制造商自行发现的，FDA仅强制召回过4次（均在1990年代）。这意味着监管机构很大程度上依赖企业自律。

对此，FDA于2024年11月启动试点项目，可在正式评级前提前警告公众，但此措施未能解决根本性人力短缺问题。

FDA也曾计划增聘召回专员，但因联邦招聘冻结而中止。原有的2027财年人力资源战略现已被认为“过时”，且在新一轮部门重组中，FDA尚未对人力需求进行重新评估。

针对这一困境，GAO提出了两条核心建议：一是由美国卫生与公众服务部牵头，为FDA进行战略性的人力资源规划，确保其拥有足够合格的员工；二是建议FDA探讨寻求额外的法律授权，以便在“自愿”召回过程中能够强制执行其要求。美国卫生与公众服务部已同意了第一项建议，并表示将考虑第二项。

目前美国市场流通近20万种不同的医疗器械，其复杂性与日俱增。相比之下，医疗器械召回事件格外频繁，每年约有900至1000起，远高于药品的年均约300起。面对如此庞大的监管对象和数量压力，FDA若无法尽快补足人手、重塑监管效能，问题设备的“流浪”之旅与伴随而来的安全风险，恐将继续延长。

▲内容来源：医疗器械商业评论

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