2025年，国家药监局共批准76个国产创新医疗器械上市，数量连续3年维持高位，覆盖人工智能、肿瘤放射治疗、生物医用材料等多个前沿领域。

这组国家药监局1月6日公布的数据，清晰勾勒出我国高端医疗器械产业的转型图景。

从曾经的高端诊疗设备依赖进口到如今“中国智造”批量涌现，从临床补充选项成长为核心治疗装备，从技术跟随模仿迈向源头创新引领，在政策精准赋能、技术持续攻坚、市场需求牵引的共同作用下，我国高端医疗器械产业正经历从低水平重复到创新提质的蝶变。

“以前做心脏手术大多依赖进口射频消融设备，现在国产脉冲电场消融仪不仅副作用小，而且效果好。”在北京一家三甲医院的病房里，刚接受房颤消融治疗的王先生说。令他受益的这款创新设备，是我国自主研发的国产高端医疗器械，正成为临床治疗的主力装备。

国产高端医疗器械的创新突围，背后有着制度创新与监管赋能的双重支撑。

近年来，国家药监局持续深化审评审批制度改革，构建起创新特别审查、优先审批等多元化通道，将监管服务重心向研发阶段前移，形成“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的工作机制，让创新产品上市之路更顺畅。

“改革的核心是为创新松绑、为质量护航。”国家药监局器械注册司司长吕玲表示，通过优化特殊审批程序、完善分类命名原则、健全沟通指导机制等关键举措，对人工智能、医用机器人、新型生物材料等高端医疗器械给予重点支持。2025年12月又进一步聚焦脑机接口、高端影像设备等核心领域出台优先审批高端医疗器械目录，加速临床急需产品落地。如今，创新医疗器械审评审批效率持续提升，从研发到上市的周期大幅缩短，极大激发了企业的创新活力。

政策红利的持续释放，推动产业在多领域实现突破，源头创新能力与产品质量同步提升。

2025年成为国产高端医疗器械的丰收年：

4月，金仕生物科技（常熟）有限公司的经导管主动脉瓣膜系统获批，在提升临床使用便利性的同时，减少了瓣叶长期处于压缩状态导致的瓣叶变形风险；

6月，中欧智薇的脊柱外科手术导航定位设备上市，率先将微型机械臂技术引入骨科领域；

8月，东软医疗和联影医疗的光子计数CT相继获批，实现CT成像领域的新技术突破；

9月，西安眼得乐医疗科技有限公司的交联聚异丁烯非球面人工晶状体获批，产品采用具有自主知识产权的国产原材料，氧化及水解风险较低……

吕玲表示，我国企业在核心技术上不断突破，有些产品不仅打破了进口垄断，更在技术指标上实现赶超，成为临床诊疗的可靠选择。

监管优化与市场机制的协同发力，让高端医疗器械加速落地临床、惠及民生。

一方面，医疗保障体系的完善与采购机制的创新，通过集中采购、医保谈判等方式有效降低了设备采购和使用成本，让曾经价格高昂的高端装备逐步走进基层医院；另一方面，监管部门强化全生命周期质量安全管理，通过重点品种常态化抽检、生产企业全覆盖监督检查，筑牢质量安全防线。

国家药监局数据印证了产业的快速发展：“十四五”以来，我国批准创新医疗器械292个，是“十三五”期间的3.3倍。2025年医疗器械领域制修订发布139项国家标准和行业标准，首部脑机接口医疗器械标准发布，为产业创新筑牢制度基础。

在深耕国内市场的同时，国产高端医疗器械加速融入全球医疗产业格局。

2024年，我国医疗器械出口金额约占全球市场的8%，居全球第4位。我国企业不仅通过授权合作拓展海外市场，更积极在海外建立研发中心和生产基地，直接服务全球患者。

在国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）和全球医疗器械法规协调会（GHWP）等平台上，中国企业的声音日益响亮，90%的IMDRF技术文件在我国转化实施，监管体系的国际接轨为产品出海铺平道路，也让中国标准获得更多国际认可。

站在“十五五”启幕的历史节点，国产高端医疗器械正沿着“核心技术攻坚—临床深度融合—产业生态完善—全球布局拓展”的路径稳步前行，以更优疗效、更高质量、更亲民价格，为中国乃至全球患者带来希望。