重复使用医疗器械再处理确认
2020.03
主讲人: 丁宗宇
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丁宗宇
海河标测微生物实验室主管 天津科技大学生物化学与分子生物学硕士
八年微生物实验研究与管理经验,在高风险医疗器械产品具有丰富经验,曾参与可重复使用医疗器械再处理确认国内标准转换工作。
课程简介 课程目录

2017年美国FDA发布了可重复使用的医疗器械的再处理使用及验证要求的通告,在510(k)申请中必须提交清洁消毒灭菌的验证数据,否则将被视为非实质等同,导致注册失败。中国国家药监局分别于2018年和2019年陆续发布了《可重复使用医疗器械再处理验证方法和标识注册技术审查指导原则(一)》和《可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册技术审查指导原则(二)》的征求意见稿,将复用器械的再处理确认规范提升到新的高度。随着国内相关器械生产企业数量快速增长和医疗机构对复用器械使用越来越严格的管理,理解再处理确认相关法规和测试经验成为难点。


主要内容

1、国际标准、美国及欧盟对可重复使用器械再处理的要求;

2、NMPA可重复使用器械再处理的注册申报要求;

3、可重复使用器械再处理过程要点。

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重复使用医疗器械再处理确认
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