医疗器械测试中的毒理学思考
2020.03
主讲人: 药明康德
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药明康德
药明康德测试事业部 医疗器械测试中心法规注册部
药明康德的医疗器械测试业务,拥有28年的医疗器械测试经验,具备各种先进的仪器设备,所有服务流程均遵从且满足全球监管法规准则的CNAS ISO/IEC 17025 ,US FDA GLP、GMP、 和 相关ISO 标准的要求,拥有在国际上从事相关行业经验的专业管理人员,训练有素的专业员工及资深专家, 保证能够从最初的产品研发概念到最终产品商业化走向市场,全程为企业保驾护航。 药明康德医疗器械测试业务中的大动物研发实验室。具备AAALAC认证的国际一流动物饲养设施。拥有现代化DSA导管室和手术室。能够为医疗器械公司提供符合GLP质量法规的测试报告,满足多种动物的实验需求如羊、猴、猪、狗、兔等。实验室拥有中国(CCVP)和美国(ACVP)认证的动物外科专家和兽医病理学家。提供常规病理诊断和硬组织切片病理诊断服务,包括血液及组织中药物代谢动力学检测,免疫组化检测等产品各个阶段需求。 药明康德医疗器械测试业务提供五大方面业务:1材料化学表征测试 2:生物相容性测试,3大动物实验4微生物学测试 5产品注册申报 提供从研发到市场化的一站式医疗器械测试的同时,药明康德帮助客户搭建国际交流通路,帮助国际医疗器械产品进入中国,并且加速和赋能中国企业出海,共促全球健康产业发展。
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主要是从毒理学的角度讨论医疗器械的生物相容性。万物都有一定的毒性,一切取决于剂量反应效应。在医疗器械测试中,测试物的特性与制备,所选择的测试系统以及实验设计都是决定测试结果的重要因素。

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医疗器械测试中的毒理学思考
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