新冠病毒快速定量检测试剂盒及设备
项目编号: 0032020087  初创组
 公共卫生应急与防疫器材专场赛
该项技术拥有以下优势,且经过上海公共卫生临床中心及武汉协和医院验证。 【准】目前大量假病毒样本和咽拭子临床阳性样本检出率100% 【快】只要5-10分钟就立即出结果 【多】最多可以支持96个样本一次一起测 【易】两步式,操作简单,无需专职培训,普通酶标仪就可以检测) 【全】(可以检测从无症状携带者到康复患者的抗原抗体指标) 【廉】成本低廉,集成电路芯片基底 【简】对检测环境场地无特殊要求,普通负压P2实验室即可,可支持移动P2实验室多台酶标仪联合快检 【优】技术卓越,量准的SPR技术已经被美国和日本纳入药典,国际公认的病毒检测方法(新药研究领域)
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颠覆性新兴产业与产品——高端现代敷料产品产业化。
项目编号: 0042020182  初创组
高端现代敷料也称高端生物敷料,是国家战略性新兴产业及世界新兴的现代敷料产业中的前沿产品;是一种能积极主动参与现代医学临床创伤治疗与修复,诱导创面组织再生,加速伤口愈合并提高创面愈合质量的高性能现代医用敷料。 作为一个颠覆性的新兴产业,现代敷料包含了高、中、低三类不同产品,是一个完整的世界性医用敷料产品链;本项目产品在这个新兴产业中位居产品链高端,是一种前沿性的高性能医用敷料产品,是欧美现代敷料发展追逐的前沿产品。 作为前沿性的现代医用敷料产品,本项目相关技术已申报国家发明专利。 在目前崭露头角的高端现代敷料产品中。强化型现代敷料在欧美和我国正以高端产品的表象雄踞现代敷料市场的顶端,但其在现代创伤修复中的“高端表现”却很难令人满意,需大幅提升。本项目产品就是经过大幅改进与提升的新一代功能性现代敷料,其所具备的创伤修复作用与功能,已大幅超越了现有的基础型现代敷料及欧洲的细胞因子生物敷料和强化型现代敷料,将稳踞我国和世界现代敷料产业的制高点,引领世界现代敷料产业的发展方向。 与欧美的细胞因子敷料与强化型现代敷料相比,本项目采用了当代生物医药与新材料研究等现代科技最新成果,采用自主研发的工艺技术与流程,完成了项目系列产品的设计,产品技术含量远超现有的强化型功能性现代敷料,是当前世界范围内真正高端前沿的现代敷料产品。 本项目产品基础成分为STZD和NS活性生物因子。两种活性因子协同作用,对于创伤修复可产生积极的促愈作用,可激发毛细血管再生,促进正常肉芽组织生长;可激活上皮组织,加快创面修复,同时可抑制成纤维细胞过度增殖,抑制无序的瘢痕增生。 作为现代敷料中真正高端的前沿产品,本项目产品将与基础或中低端现代敷料共同服务于现代医学临床,服务于医疗美容大市场,全面彻底取代旧的传统敷料,推动现代医学创伤修复向更高水平发展,为我国和世界医学的持续进步作出新贡献。 本项目第一阶段三类四种产品所需投资约为5600万元,年产值可达9.9亿元,项目利润约4.3亿元,具有较高的投入产出比,可给企业带来丰厚的利润回报。
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AD医疗助手
项目编号: 0032020086  初创组
 人体精密测量专场赛
阿尔兹海默症(Alzheimer disease,AD)是一种起病隐匿的进行性发展的神经系统退行性疾病。由于临床尚无有效治疗AD的方法,因此AD早期诊断具有重要医学和社会学意义。神经心理学量表测试是目前临床用于AD早期筛查的金标准,但是人工纸质量表测试需要专业的医护人员或神经心理师进行操作,每个病人每套量表耗时超过2小时。由于我国认知障碍相关医师人数量稀缺、现有电子化量表产品存在准确率低和自动化程度不高等问题,因而绝大部分老年患者无法及时有效的获得神经心理学量表检测。基于此,本项目设计了一款用于AD早期筛查的自动化认知检测系统,有望为神经内科提供一套不需要医生参与、患者可自行操作的全自动认知筛查系统,从而为解决老年患者认知筛查这一临床痛点提供计算机辅助工具。本系统由上海大学、复旦大学华山医院、上海恒跃医疗器械有限公司联合开发,项目获上海市科委生物医药领域科技支撑项目资助(17441902100)。 本系统是一个软硬件结合的认知检测系统。系统软件是针对AD前期患者在记忆力、注意力以及视空间/执行功能等认知功能衰退临床特征设计相关检测任务,主要分为三部分:用户检测模块、登录模块、信息管理模块。系统硬件的设计基于系统软件的三大模块,以触控一体机为主体,集成了 IC 卡读写器、眼动仪、数字/功能按键以及热敏打印机等外围设备。本系统针对阿尔茨海默病早期患者可能出现的认知能力下降,开发了逻辑记忆、数字顺背、钟面阅读等15个检测项目。系统已经在复旦大学附属华山医院神经内科、上海市第六人民医院老年科开展临床测试,采集超过100例临床数据。通过ROC曲线对比分析,结果表明本文开发的认知检测系统 (AUC=0.993, P<0.01)识别轻度认知障碍组的敏感度高出纸质版量表(AUC=0.957, P<0.01)。
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防病毒气溶胶保护罩和无线视频气管插管系统
项目编号: 0042020179  初创组
 公共卫生应急与防疫器材专场赛  医院项目专场赛
本项目负责人拥有新型冠状病毒肺炎疫情的一线工作经历,因此深刻认识到原有工作方式和器械对高传染性疾病的局限性。传统气管插管技术和设备不具有人员保护性,医务人员插管过程中容易被包含病毒颗粒的气溶胶感染。现有视频气管插管设备过于昂贵,且屏幕尺寸偏小,身着多层防护装备时插管时间和困难程度大大增加。 基于临床中亟待解决的问题,本项目组在自己独立设计的视频气管插管设备基础上,研究出一种简单易行、成本较低的防病毒气溶胶保护罩和无线视频气管插管系统。无线视频气管插管系统是本项目组在2018年设计的产品,曾多次获得全国性医疗器械创新类奖项。防病毒气溶胶保护罩为透明PVC材质,能有效减少传染病患者在诊疗及转运过程中病毒气溶胶的释放。 本项目能用于恶行呼吸道传染病患者的气管插管,不仅能有效防护医护人员,减少被感染的风险,同时也能降低周围环境病毒气溶胶的感染。防病毒气溶胶保护罩还能用于多种呼吸道传染病患者的诊疗和转运。
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罕见骨骼疾病人工智能辅助基因筛查系统
项目编号: 0032020085  初创组
 人体精密测量专场赛
利用人工智能结合大数据对罕见骨骼疾病的基因数据进行筛查
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智能化骨科内植物
项目编号: 0042020178  初创组
 医院项目专场赛  人体精密测量专场赛
骨科重建手术是目前治疗骨创伤、退变性骨骼系统疾病等的主要手段,通过人工材料的刚性连接重新构建局部骨骼的完整性,从而可以在保证持续骨愈合的前提下尽早地恢复患者的运动功能。骨科医疗器械是医疗器械行业中最大的子行业之一,2018年国内骨科内植物市场销售规模约为262亿,具有广阔的市场前景和需求。骨科内植物从“原始时代”的夹板、石膏外固定,发展到“冷兵器时代”的钢板螺钉内固定,患者的卧床时间逐步缩短,骨愈合效果也日益改善。经过无数临床工作者数十年的摸索与研究,骨科内植物的结构设计和材料工艺日趋完善,内植物手术技术也几近完美,进入了瓶颈阶段。而本团队认为新一代骨科内植物的发展应顺应并结合“智能化时代”的技术走向,着重于促进患者术后的康复过程。 在临床,目前的骨科内植物手术主要存在如下问题:其一,患者不能按期归院接受随访,从而影响了医生对骨愈合、运动功能等方面的准确判断;其二,医生无法对患者进行有效且长期的康复指导,从而导致患者运动功能的恢复缓慢,甚至最终遗留功能障碍;其三,难以获得充足的数据资料,无法为新一代内植物的迭代研发提供数据支持。据此,本团队提出了“智能化骨科内植物”的新理念,申报相关专利20余项,并计划针对其中关键技术提交国际专利(PCT)申请。 “智能化”是通过设置于内植物结构中的无数传感装置而实现的,借助于此,内植物局部的应力及微活动等状态数据将会被实时记录。进一步,通过无线传导装置,所有数据被传送至移动终端和云端数据库。如此,患者可以通过移动终端了解手术部位的运动情况并能在出现异常时进行姿势调整或及时地就医复诊;医生也可以通过云端数据实时观察骨愈合的进度和患者的运动功能恢复情况并及时地为患者提供针对性指导;工程人员亦可借助云端数据库的大数据对“智能化骨科内植物”的设计进行进一步完善。 智能化骨科内植物的出现,将会极大地提高患者术后康复效率,通过健康教育改变患者的不良的生活习惯和姿态,从而预防疾病的发生和恶化。项目组计划在原有课题经费的基础上,以技术作价入股的形式成立公司,借助多学科团队的精诚合作,对产品进行后续优化改善,通过动物、临床实验验证,最终产品上市。最后,我们希望构建一套自主研发、自主开创的智能化骨科内植物系统,同时借助5G网络及四川大学华西医院这一综合性平台将科研成果实体化、全球化,使中国占据世界颈椎内植物市场的领先地位。
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基于AI的高通量单细胞成像仪产业化
项目编号: 0032020084  初创组
 人体精密测量专场赛
本项目是苏黎世联邦理工学院(ETH)的成果转化项目,依托杭州赛拓纳医疗器械有限公司进行产品的研发、生产、销售及相关技术服务。 流式细胞术是一种流体悬浮细胞的计数与识别技术,在生物医学与生命科学领域得到广泛应用,例如血癌诊断、DNA辅助测序、T细胞表型鉴定、稀有细胞检测、单细菌/细胞快速分析等。使用传统的流式细胞检测技术,研究人员可以分析成千上万个细胞,获得每个细胞的散射光信号和荧光信号数值,从而得到细胞群体的各种统计数据,并可以找到稀有的细胞亚群。 但是,传统流式细胞检测技术仍然存在局限,那就是获得的细胞信息有限。对于研究人员来说,细胞只是散点图上的一个点,而不是真实的细胞图像,缺乏细胞形态学、细胞结构及亚细胞水平信号分布的相关信息。要想获得细胞图像,研究人员就必须使用显微镜进行观察,但显微镜能够观察的细胞数量是非常有限的,很难提供细胞群体的量化与统计数据。因此,使用传统的细胞分析技术,我们就只能面对这样的两难选择,没有一种技术可以既提供细胞群体的统计数据,又获得细胞图像。 本项目研发的高通量单细胞成像仪,定位于实现细胞形态学分析、细胞力学性能测量和蛋白空间定位三大功能;突破细胞聚焦、频闪成像及微透镜阵列三大核心技术,确保在获取高质量单细胞图像的同时,通量从2000细胞/s提高到100000细胞/s,大幅提升检测速度;采用基于人工智能的信息提取技术,可从海量数据中提取出与病理相关的有效信息。本产品的最大特点是有效拓展了获取细胞信息的维度,这种信息获取的速度、宽度和精准度,将会为临床诊断和科研领域带来迭代发展的机遇,该技术的不断完善将会助力医学、生物学等科学领域走向细胞大数据时代。 目前我公司主要针对脓毒症和血常规开展产业化工作,未来可以用于任何使用细胞形态学、力学性能测量及蛋白空间定位来做诊断的疾病,通过模块化集成应用到该平台中。
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一种全球首创的颈椎椎间融合器
项目编号: 0042020177  初创组
 医院项目专场赛
颈椎椎间融合器:市场与问题 骨科医疗器械是医疗器械行业中最大的子行业之一,2018年国内骨科植入物市场销售规模约为262亿人民币。据预测,2023年脊柱植入物市场规模将达到146亿元人民币,其中椎间融合器是脊柱的主要植入物,约占脊柱类植入耗材产品市场的一半份额,具有广阔的市场前景和需求。但目前经典的颈椎前路融合手术所广泛使用的椎间融合器仍存在融合时间长、假关节形成等问题,严重影响手术效果。此外,由于其技术水平要求相对较高,该领域国产化程度较低,进口耗材占市场绝大部分,其平均价格高昂,增加了国内就医人群的经济负担和社会的医疗负担。 钩椎关节融合器:理念与创新 本团队进行了一系列相关前期研究,发现钩椎关节植骨融合可以实现早期融合、提高融合效率,从而在国际上首创性提出“颈椎钩椎关节融合”理论。随之诞生的钩椎关节融合器(发明专利)与现有椎间融合器相比,更符合国人颈椎特点,可通过促进患者早期康复,缩短患者工作延误时间,降低手术术后并发症,极大降低社会医疗负担,具有很高的医疗价值和社会价值。该研究成果获得了国内外专家学者的一致认可,在国内外著名杂志和会议均获得了相关的报道和极高的关注。 钩椎关节融合器:现状与未来 目前钩椎关节融合器已获得了200万元人民币的科研课题经费支持,申请了6项国家发明专利,1项实用新型专利。同时已与国内知名器械公司签订价值100万元人民币的合作协议,双方正共同促进钩椎关节系列知识产权转化和临床应用推广。其中,第1代聚醚醚酮材料钩椎关节融合器已成功研发,将进入临床试验阶段。第2代组配式钩椎关节融合器已提交国家专利PCT协议。同时,我们也正深入研究,以医工结合设计以多孔复合材料为特点的第3代钩椎关节融合器,更贴近人体椎骨本身特性。以及基于微传感器及智能化技术的第4代智能钩椎关节融合器,满足对人体颈椎应力的实时检查,以移动终端等反馈给患者,继而指导进行术后更为安全有效和个性化的康复训练。 我们希望最终创立一套基于国际原创理论、符合国人特点、具备自主知识产权的新的颈椎手术治疗方案。开发一套独立于传统椎间隙终板间融合的中国人原创性的钩椎关节融合理论器械和产生一批完全独立自主的中国人自己的原创性知识产权成果并借助华西医院医联体的平台实现市场化、产业化。最终打破欧美国家在颈椎内植物医疗市场的垄断地位,实现医疗器械中国创造,走出国门、走向世界。
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利用海狸鼠尾筋提取低免疫原性胶原蛋白制备新型可吸收手术缝合线
项目编号: 0042020176  初创组
作为最常用的医疗耗材之一,可吸收手术缝合线是当前医用材料领域的研发热点。现有的可吸收手术缝合线主要有三种来源:羊肠线、人工合成线和纯天然胶原蛋白线,其中以人工合成线应用最为广泛。可吸收手术缝合线的应用为临床治疗和患者术后护理带来极大便利,但在应用过程中仍然存在诸多问题,如吸收不完全、吸收速度慢和组织反应明显等。特别是缝合线作为异源性物质,会在体内诱发排异反应,从而导致局部组织出现炎症、瘢痕形成和组织粘连。近年来,有团队利用海狸鼠尾部肌腱在解剖结构上的先天优势制作天然可吸收手术缝合线,尽管优点众多,但仍然不能逾越免疫原性的限制,同时又存在长度不够和线径不匀等局限性。因此,研发一种低免疫原性的可吸收手术缝合线对于辅助临床治疗具有重要意义。 I型胶原是一种直径为67nm的天然胶原纤维,在不同种属之间除端肽部位外高度同源。I型胶原由三股螺旋分子有序聚集而成,具有很好的强度和韧性。I型胶原是目前制备可吸收手术缝合线的理想材料。鉴于海狸鼠尾筋胶原含量极其丰富,而且这种胶原在结构上具有制备手术缝合线的长度优势,本项目利用“酸酶结合法”从海狸鼠尾筋提取出I型胶原基生物医用材料。创新性提取流程在保证较高提取纯度和维持胶原三股螺旋结构稳定性的同时,将具有免疫原性的端肽部分切除,从而极大降低了I型胶原的免疫原性。目前,这种海狸鼠尾筋胶原蛋提取方法已经取得国家发明专利(专利申请号:201510204837.2,有权)。 本项目进一步依托自主研发的Ⅰ型胶原基生物材料,利用湿法纺织技术制备可吸收胶原手术缝合线。该型手术缝合线胶原含量高达98%,但基于原料的免疫原性优势,相比同类产品表现出极低免疫原性,并兼具吸收完全、使用方便、生物相容性好等优良特性。与此同时,在缝合线制备过程中采用的湿法纺织技术,不但使产品获得足够的强度和韧性,还可以对产品的长度和线径进行操控。本项目利用自主研发机器,已经制备出九种型号的手术缝合线,可以满足临床多种缝合需求。胶原手术缝合线的制备已经获得国家专利(专利申请号:201510082308.X;104587522B,有权)。目前,I型胶原基生物医用材料已经进入工业化生产阶段,手术缝合线的研发也已经进入实验样机生产阶段。 本项目利用自主研发的低免疫原性I型胶原基生物新材料制备可吸收手术缝合线,克服了现有同类产品在免疫原性上的限制和束缚,是手术缝合线研发领域的一次创新。
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基因智能识别和报告自动化软件-荧光定量PCR平台
项目编号: 0032020083  初创组
 公共卫生应急与防疫器材专场赛  医院项目专场赛  人体精密测量专场赛
基因智能识别和报告自动化软件,是推进医疗机构临床分子诊断自动化和加速拓展分子诊断市场的关键环节。分子诊断相关的检测平台众多,按照检测原理划分大致可分为:荧光定量PCR,一代测序,片段分析,二代测序,核酸质谱,固相芯片等。荧光定量PCR平台是目前国内分子实验室普及程度最高,配套试剂盒最多,已检测/待检测人群最大的平台。在该平台上可以开展多种分子诊断临床应用,如病原体核酸检测(新冠病毒,多重呼吸道病毒等),多种心血管药物基因组基因分型等。基于此,本项目所开发的软件,以期实现与国内市场上主流荧光定量PCR平台完美兼容。此外,如何适配更多荧光定量PCR平台的分子诊断应用,如何对接医院的His/Lis系统,如何完成平台数据下机后的结果自动化判读、自动化录入及报告生成,决定了荧光定量PCR分子诊断应用的拓展规模和速度。 该软件的主要功能如下: 1) 开放性:兼容国内IVD市场常见荧光定量PCR分子诊断试剂盒,包括病原体核酸检测试剂盒(新冠病毒,多重呼吸道病毒等)和多种心血管药物基因组基因分型试剂盒(氯吡格雷、华法林,他汀、叶酸,硝酸甘油等)。 2) 兼容性:软件有专门配置管理页面,可识别国内外主流型号的荧光定量PCR仪器(ABI,罗氏,伯乐,宏石等)下机数据;可兼容不同电脑系统版本;可与国内医疗机构主流LIS系统的无缝衔接,实现自动化录入。 3) 可视化:操作界面展示96/384孔板,整版结果用颜色直观标识;每个孔可展示不同荧光通道的扩增曲线;。 4) 智能判读:根据导入的试剂盒判读规则进行自动判读。可以完成大量样本结果的分析,训练得到阈值向量,该阈值向量也可以在数据量有限的初期进行人工赋值,对于异常数据进行预警。根据试剂盒类型,可以进行阴性、阳性、杂合、纯合、野生、异常等结果判读。 5) 报告自动化:在内网环境下,整合病人基本信息和智能判读结果,并可与不同Lis系统双向通讯,实现报告的自动传输和推送LIS,从而减少人工错误,提高工作效率。
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