两家械企停产

近日，国家药监局发布通告显示，两家械企在飞检后停产整改。

上述械企完成全部项目整改，并经江苏省药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。

据了解，其中一家械企在机构人员、设计开发和采购方面存在问题，另一家械企在质量控制、不良事件和采购方面存在问题。

值得关注的是，国家药监局还公布了上述两家械企的具体问题。

质量管理存在多处缺陷

近期，国家药监局组织对徐州圣凯斯医疗设备有限公司进行飞行检查后，发现该企业在质量控制方面主要存在以下缺陷。

1、企业产品过程检验（文件编号SKSJL-7.5-02,《产品随工，过程检验、老化单》）的调试项目“电池电压”的老化项目只记录了起止时间，未记录老化电压参数，无法判断老化过程中整机是否正常工作；

2、整机充气压力无原始数据，无法判断是否保持在规定范围内；

3、重要元器件控制板的进货检验文件（文件编号SKSJL-7.5-7，《控制板随工、调试、检验单》）“元器件装配、焊接；

4、物资编号标识；

5、按键、指示灯正常、显示内容正常”的检验结果均为“是√”，无原始数据；

6、企业对重要元器件如锂电池、气泵的进货检验只查看外观无破损、文字符号标识是否清晰，查看出厂报告，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（下称《规范》）中每（批）台产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。

7、企业注册产品标准规定袖带充气时间、袖带排气时间、袖带耐压强度均为出厂检验项目，以上项目检验时主机逐台连接同一个袖带进行检验，但实际检查发现企业未对不同采购批次的袖带进行相应项目检测。

据了解，上述械企在不良事件监测、分析和改进方面也存在问题。

针对有关产品抽检不合格情况，企业未进行有效的不合格原因分析，仅采取了组织检验员再培训的纠正措施，未能提供对同期生产库存产品进行复检的处置记录，未对已销售产品采取召回等处置措施。

除此之外，检查时上述械企仍不具备产品输入功率检测能力（如未配备相应检测设备），相关产品仍存在相关项目质控风险，不符合《规范》中对于存在安全隐患的医疗器械，企业应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告的要求。

采购产品和承诺书中不一致

近期，国家药监局还对苏州久久寿医疗器械有限公司进行了飞行检查，发现该企业在采购、设计开发和机构人员方面存在相关问题。

在采购方面，这一械企提供的高压变压器“承认书”（DATE：2013-12-05）中载明变压器结构尺寸且不含电阻基板部件，而所采购变压器实物为其他尺寸且含有电阻基板部件。

采购物品同规定要求不相一致，不符合《规范》中确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。

据了解，除了苏州久久寿，徐州圣凯斯在采购方面也存在问题。国家药监局信息显示，徐州圣凯斯未与控制板、锂电池等主要原材料的供应商签订质量协议，不符合《规范》中相关要求。

此外，苏州久久寿在设计开发方面，相关报告中所附产品内部照片同产品实物样机内部比对后发现，高压变压器尺寸及进出线发生了变化，未识别更改可能导致的产品电气安全风险；

在针对有关产品抽检不合格情况时，企业对输出口孔径和高压输出线插头尺寸进行了产品设计更改，但未提供相应设计变更风险识别、管理记录，不符合《规范》中相关要求。

在机构与人员方面，国家药监局查看苏州久久寿相关任命书时发现，2017年5月2日企业任命胡某为管代，但该管代自2018年以来因病进行治疗无法正常履行相关职责，不符合《规范》）中相关要求。