3月16日，杭州优思达生物技术有限公司（以下简称“优思达”）研制的“新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）”通过国家药监局应急审批。

从浙江药闻发布的信息来看，该产品是由浙江省局向国家局推荐应急审批。并协调省医疗器械审评中心、省药品认证检查中心、杭州市市场监管局等单位，配合完成国家局、国家局医疗器械技术审评中心、中国食品药品检定研究院的注册检验、技术审评、行政审批等。

而国家科技部根据2月8日发布的《新型冠状病毒（2019-nCoV）现场快速检测产品研发应急项目申报指南》中对分子POCT的要求，也对优思达的《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸现场快速检测设备及试剂》进行了推荐并报送药监局紧急通道。

据悉该产品也是目前第1款能够进行现场即时检测的新冠分子核酸产品，即单独闭管进行核酸提取与扩增检测一体化，实现“样本进，结果出”的现场快速检测。

据悉，上海思路迪生物医学科技有限公司（以下简称思路迪）于1个月前已经根据FDA的要求和标准完成了其新冠病毒检测试剂盒的全部验证工作，并启动了EUA申请，且已在3月4日获得受理，为国内首家！

值得关注的是，在FDA颁布其新政策的第二天，3月18日晨，思路迪已成功完成了FDA第二轮EUA review，正式进入了审核批准阶段：此次思路迪进入FDA EUA审核的不仅有最新的新冠病毒检测试剂盒（SARS-CoV-2 RT-qPCR Detection Kit），也包括其全自动化核酸抽提设备和试剂（Automated Nucleic Acid Extraction System）在内的一整套解决方案。

鉴于新冠病毒检测要求短时间内高通量检测大量样本，思路迪的自动化方案将在技术上具有领先优势。而且与其它检测公司的产品不同，该公司也不再需要在15天内补充验证试验数据和EUA申请，其试剂盒和自动化系统在美国的销售不再有法律风险，这意味着巨大的政策和法律优势。

思路迪在3月17日已经和美国领先的体外诊断公司Todos Medical签订了商业合作协议。Todos Medial作为思路迪在纽约地区和以色列的非独家代理商将会采用思路迪的新冠病毒自动化整体解决方案来开展相关检测服务。