生物学评价研究资料技术审评关注点：

生物学评价中免于动物试验的基本条件：

需考虑重新进行生物学评价的情形：

常见问题解析

物理特性发生任何变更，应针对生物相容性是否发生变化以及是否需要进行额外生物相容性试验的情况进行评价。如栓塞微球颗粒尺寸变化、乳房假体表面由光面变为磨砂面或毛面等，可能对植入后局部组织学反应造成影响。 

 2、毒理学评价数据能否涵盖所有生物学评价项目？答：无可观察到不良反应水平剂量（NOAEL）和最低可观察到不良反应水平剂量（LOAEL）数据应源于与所研究终点相关的研究。例如，源于全身毒性研究的NOAEL和LOAEL通常用于豁免进行急性、亚慢性或长期全身毒性试验，但是可能与遗传毒性、局部和全身致癌性、致敏、刺激或生殖毒性评价无关（如果在选择用于确立NOAEL或LOAEL的研究中来对这些终点进行评价） 

 3、原材料来源改变为何需要重新进行生物学评价？答：聚合物供应商发生改变往往需要重新评价。例如，如果新的树脂供应商缺少清除加工溶剂的处理步骤（其中一些可能是已知的有毒化合物，如甲醛），跟利用原始树脂制造的器械相比，制造出的最终器械可能产生未知毒性（例如，细胞毒性、刺激、致敏、遗传毒性）。

4、针对材料的生物相容性文献数据是否足以支持医疗器械的生物相容性？答：医疗器械所用材料已有的生物相容性的文献数据可能不足以支持由该材料制造的器械的生物相容性，其原因是制造和加工工艺可能会影响体内器械的最终化学状态。

  5、含有多个部件的产品，同时进行生物学评价是否可行？答：对于包括不同接触时间组建的器械，应对各组建分别进行生物相容行试验。例如，血管内支架系统的支架为持久植入物，而配套的输送系统为部分接触器械短暂与人体接触，应分别进行生物相容性试验。

对于含有多种材料的器械或器械组件，如果其中一种或多种材料是新的（即，之前未用于具有相同类型和接触时间的器械），必须分别对新材料组件进行试验以进一步了解该组件的潜在毒性。例如，对于包含新球囊材料的导管输送系统，必须分别对输送系统和球囊进行试验，以确保对每种材料充分进行评价。

  6、生物学评价仅针对医疗器械组成材料？答：生物学评价不仅应评价器械中所使用的材料，也应评价因材料合成工艺、器械生产工艺（同时考虑生产过程所使用的辅助制造工具）、器械降解过程等所引入或产生的任何可萃取的残留物。