美国食品药品监督管理局（简称FDA）于8月5日发出正式公告，明显缩小了之前已发布的EUA申请适用范围。

EUA（即Emergency Use Authorization，紧急使用授权）为美国政府为缓解COVID-19新冠肺炎造成的外科口罩短缺而设立的绿色审批路径。

在最新的这一公告中提出，以下外科口罩将不再属于可获得EUA的范围：

（1）已被FDA批准的外科口罩；

（2）在中国生产的口罩；

（3）包含药物，生物制剂，纳米颗粒或抗菌/抗病毒剂的外科口罩。

并在其后给出满足条件的企业需提供的材料以及申请步骤。

此举之后，中国的外科口罩生产企业将再无法通过这一途径进入美国市场。面对突如其来的新冠肺炎疫情，正应是全世界合力抗疫的关键时刻，而这已经不是美国政府针对中国口罩生产商的第一次出尔反尔，想必中国企业对前不久FDA对于防护口罩的政策大变脸还历历在目。

但是并非如此被动，中国的生产企业仍旧可以通过获批510(k)来进入美国市场，申请路径与费用信息详见下图：