▲国家药品监督管理局发布34项医疗器械行业标准（图片来自：NMPA）

10月21日，国家药品监督管理局发布公告，34项医疗器械行业标准已审定通过。其中，YY/T 1750-2020《超声软组织切割止血手术设备》将于2022年9月1日正式实施。

据悉，此标准规定了超声软组织切割止血手术设备的要求和试验方法，适用于超声软组织切割止血手术设备，不适用于超声骨组织手术设备、超声吸引设备、超声乳化设备、超声清创设备、超声碎石设备以及高强度超声治疗设备（HITU）。

根据公告显示，此次共计发布的34项医疗器械行业标准中，共计修订12项，制定22项。

1）共计修订12项，涉及YY/T 0664-2020《医疗器械软件 软件生存周期过程》、YY 0341.1-2020《无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求》、YY 0341.2-2020《无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第2部分：脊柱植入物特殊要求》等标准；

2）共计制定22项，涉及YY/T 1738-2020《医用电气设备能耗测量方法》、YY/T 1749-2020《基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备》、YY/T 1750-2020《超声软组织切割止血手术设备》等标准；

医疗器械行业标准报送信息表