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检查发现一般不符合项13项。
3．现场查看企业pH计的设备维护保养记录，记录中更换电极保护液的频率为每3月一次，与企业pH计使用和养护保养操作规程中规定的每月更换一次电极保存液要求不符；称量间现场生产设备万分之一天平无校准砝码。
4.现场查看企业用于产品检验的干式荧光分析仪使用维护保养操作规程和使用记录未规定和记录仪器校准、维护、维修有关内容；查看企业干式荧光免疫分析仪检验记录，未按照《干式荧光免疫分析仪检验作业指导书》要求对台间差项目进行检验。
5.查看企业纯化水系统运行记录和纯化水检验报告等，企业未按照《工艺用水管理制度》要求，每周对总送水口、总回水口和储罐进行检查，仅在每月对各取水口进行检查。
6.检查时，配液间原料存储冰箱冷冻室温度显示-20℃，冷冻室外置监测温度计显示-5.3℃。
四、文件管理方面
7.企业在文件控制程序中规定各类管理、过程、检验控制类文件编写后，由体系负责部门检查、部门负责人审核、管理者代表或者以上领导批准后实施。抽查企业空气净化系统的使用和维护保养操作规程，未体现体系负责部门检查的相关记录。
8.部分文件未及时更新新冠抗体检测试剂相关内容，①《采购控制程序》规定按批准的物料价格表进行物料采购，物料价格表未增加2019-nCoV重组抗原信息；②生产工艺规程规定产品有效期18个月，但注册证载明有效期暂定6个月；③《质控品控制程序》规定市场部收集医院标本，现场检查企业自述参考品由技术部人员在医院制备。
五、采购方面
9.2019-nCoV重组抗原的活性原料功能性试验记录记录了错误的原始批号。
六、生产管理方面
10.新型冠状病毒(2019-nCoV) IgM/IgG抗体检测试剂盒(稀土纳米荧光免疫层析法)生产记录封袋工序未记录封袋温度和速度等工艺参数；参考品制备记录未记录制备地点。
11.公司未规定活性原料冻融次数，且未对冻融次数进行验证，公司规定活性原料-20℃进行保存，原料入库后未进行分装，生产领用需反复冻融；称量间存放的物料MY18标签和车间存货卡均记录有效期4年，未记录产品生产日期、批号，无法确定生产日期。
七、质量控制方面
12.公司自述内部参考品在合作医院制备，但不能提供与医院的合作协议及干扰血清的诊断记录。
八、不良事件监测、分析和改进方面
13.公司未按《客户服务控制程序》要求进行满意度分析并形成《客户满意度分析报告》。
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