省局关于印发《黑龙江省医疗器械抽查检验核查处置有关规定》的通知

（黑药监规〔2022〕1号）

各市（地）市场监督管理局，省局机关各处室、各直属单位：

　　为提高医疗器械监管能力建设，建立全省医疗器械抽查检验核查处置协作机制，提高监管效率，省药监局组织制定了《黑龙江省医疗器械抽查检验核查处置有关规定》，现印发给你们，请遵照执行。

黑龙江省药品监督管理局

2022年1月28日

黑龙江省医疗器械抽查检验核查处置有关规定

第一章  总则

　　第一条  为提高医疗器械监管能力建设，建立全省医疗器械抽查检验核查处置协作机制，提高监管效率，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量抽查检验管理办法》《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》，制定本规定。

　　第二条  本规定适用于黑龙江省药品监督管理局（以下简称省药监局）组织的省级质量抽查检验工作。

第二章  职能分工

　　第三条  省药监局医疗器械监督管理处（以下简称医疗器械处）承担组织实施省级质量抽查检验工作，承担对不合格产品生产企业采取紧急控制措施及监督不合格产品召回工作。

　　第四条  省药监局各稽查处承担生产环节抽样工作，各市（地）市场监督管理局（以下简称各市（地）局）承担本辖区经营、使用环节抽样工作及对不合格产品经营企业、使用单位的核查处置工作。

　　第五条  省药监局综合执法监督局（以下简称省综合执法局）承担本省不合格产品生产企业的核查处置工作。

　　第六条  省药品检验研究院（以下简称省药检院）组织制定省级检验方案，并承担检验工作。

第三章  产品抽样

　　第七条  抽样工作人员应当熟悉医疗器械专业知识和医疗器械质量抽查检验工作相关法律法规，由2名或以上人员组成。

　　第八条  抽样人员在执行抽样任务时，应当核查被抽样单位的相关资质等信息。发现未经许可或者备案从事生产、经营活动的，生产经营未经注册或者备案的医疗器械等违法行为，应当终止本次抽样，将相关情况通报具有管辖权的药品监管部门依法处置。抽样人员可以通过拍照、录像、录音等方式对现场检查情况进行记录。

　　第九条  抽样人员应当查阅有关生产、购进、销售、使用等记录，并按要求填写《医疗器械抽样记录及凭证》，录入国家医疗器械抽检系统。根据需要，抽样工作可与医疗器械专项检查、日常监管等工作一并进行。

　　第十条  使用专用封签现场签封样品，并分别由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，生产环节的《医疗器械抽样记录及凭证》《医疗器械抽样封签》应加盖省药监局质量抽查检验专用章。经营、使用环节的《医疗器械抽样记录及凭证》《医疗器械抽样封签》应加盖各市（地）局公章或质量抽查检验专用章。

　　第十一条  抽样单位应当在抽样之日起5个工作日内将样品和抽查检验所需资料等寄出，并保证样品按照说明书要求的储运条件及时送达省药检院。

第四章  样品检验

　　第十二条  省药检院应当对送检样品的外观、状态、封签、包装等可能影响检验结果的情况，以及抽样凭证、防拆封措施、签字盖章等情况进行核对，确认无误后予以签收，不符合要求的，承检机构应当拒绝接收并向抽样单位说明理由，同时报告医疗器械处。承检机构原则上自收到样品之日起40个工作日内出具检验报告；对于抽查检验所需资料等不正确或者不全的，承检机构应将需补齐资料及时反馈抽样单位，待抽样单位补齐资料后开始检验，计算检验周期，检验结束后将检验信息录入国家医疗器械抽检系统。特殊情况需延期的，应当报医疗器械处批准。

　　第十三条  省药检院检验结果判定为不符合标准规定的，应当在出具检验报告2个工作日内将检验报告书5份原件和《医疗器械抽样记录及凭证》复印件报送至医疗器械处；标示医疗器械注册人、备案人、生产企业或者进口产品代理人所在地为外省的，同时邮寄以上材料至标示医疗器械注册人、备案人、生产企业或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门，并请外省级药品监督管理部门在规定时间内对不合格产品进行确认，将结果函复至医疗器械处。  

　　第十四条  对于风险监测抽检发现不符合检验方案的，省药检院应当向相关省级药品监督管理部门出具《国家医疗器械抽检风险监测抽检结果提示函》，检验报告作为《提示函》的附录，通过省级药品监督管理部门送达至标示医疗器械注册人、备案人、生产企业或者进口产品代理人。

　　第十五条  省综合执法局、市（地）局应当自收到医疗器械处转交的不合格检验报告之日起5个工作日内，将检验报告送达被抽样单位，进口产品的相关检验报告应送达至其代理人，告知其对检验结果有异议的，可以自收到检验报告之日起7个工作日内向有资质的检验机构提出复检申请，并将复检受理情况向医疗器械监管处报告。

第五章  风险控制

　　第十六条  对本省生产企业、医疗器械注册人生产的产品，经检验不符合标准规定或发现可能危害人体健康的，医疗器械处应采取暂停生产经营等紧急控制措施，监督企业召回产品，同时要求企业开展问题原因排查并及时整改，确保产品生产质量安全有效。

　　第十七条  对涉及本省经营企业、使用单位、进口产品代理人代理的产品，经检验不符合标准规定或发现可能危害人体健康的，医疗器械处向市（地）局移交《检验报告书》原件和《医疗器械抽样记录和凭证》复印件，由市（地）局监督下架封存产品，协助生产企业进行召回。

　　第十八条  风险监测抽检结果不作为行政处罚和质量通告依据。接到风险监测抽检结果提示信息后，医疗器械处及时要求本省涉事医疗器械注册人、备案人、生产企业采取调查评估、产品召回、质量管理体系改进等措施。对于风险较高的企业，可采取责令停产停业等方式加强监管。

第六章  核查处置

　　第十九条  省综合执法局对本省不合格产品生产企业核查处置。涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理。

　　第二十条  对在医疗器械经营企业、使用单位、进口产品代理的产品，经检验不符合标准规定或发现可能危害人体健康的，由市（地）局核查处置。涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理。

　　第二十一条  从事医疗器械生产、经营和使用的单位和个人无正当理由拒绝接受抽查抽检的，由医疗器械处向社会公告，增加监督检查频次。

　　第二十二条  省综合执法局、市（地）局应当及时依法完成监督抽检不符合规定产品的查处工作。其中做出立案决定的，应当按照有关规定及时完成行政处罚，并依照《中华人民共和国行政处罚法》等法律法规规章及时公开。处置情况应当及时报送医疗器械处。

　　第二十三条  本规定自发布之日起施行。

政策解读：

　　黑龙江省药品监督管理局于2022年1月27日印发了《黑龙江省医疗器械抽查检验核查处置有关规定》。现就主要内容解读如下。

　　一、制订目的

　　国家局已出台《医疗器械质量抽查检验管理办法》《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》。为提高医疗器械监管能力建设，建立全省医疗器械抽查检验核查处置协作机制，提高监管效率，有必要结合我省医疗器械监管工作实际，制定黑龙江省医疗器械质量抽查检验有关规定。

　　二、起草依据

　　根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量抽查检验管理办法》《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》法律法规要求，制定本有关规定。

　　三、主要内容的说明

　　《黑龙江省医疗器械抽查检验核查处置有关规定》全文共6章23条。我处通过省药监局网站等广泛征求意见，共收到建议11条，其中4条被采纳，经反复讨论研究最终形成本规定。

　　第一章  总则

　　第一条为提高医疗器械监管能力建设，建立全省医疗器械抽查检验核查处置协作机制，提高监管效率，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量抽查检验管理办法》《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》等，制定本规定。

　　【政策解读】此条为规定制定的目的依据。

　　第二条本规定适用于黑龙江省药品监督管理局(以下简称省药监局)组织的省级质量抽查检验工作。

　　【政策解读】此条为规定制定的适用范围。

　　第二章  职能分工

　　第三条 省药监局医疗器械监督管理处(以下简称医疗器械处) 承担组织实施省级质量抽查检验工作，承担对不合格产品生产企业采取紧急控制及监督不合格产品召回工作。

　　【政策解读】根据省局三定方案及实际工作需要制定。

　　第四条省药监局各稽查处承担生产环节抽样工作，各市（地）市场监督管理局（以下简称各市（地）局）承担本辖区经营、使用环节抽样工作及对不合格产品经营企业、使用单位的核查处置工作。

　　【政策解读】根据省局三定方案及实际工作需要制定。

　　第五条省药监局综合执法监督局（以下简称综合执法局）承担本省不合格产品生产企业的核查处置工作。

　　【政策解读】根据省局三定方案及实际工作需要制定。

　　第六条 省药品检验研究院（以下简称省药检院）组织制定省级检验方案,并承担检验工作。

　　【政策解读】依据《医疗器械质量抽查检验管理办法》第二十四条：承检机构应当对所承担的抽查检验工作负责，按照医疗器械检验工作规范和相关技术规范开展检验工作。

　　第三章 产品抽样

　　第七条 抽样工作人员应当熟悉医疗器械专业知识和医疗器械质量抽查检验工作相关法律法规，由2名或以上人员组成。

　　【政策解读】依据《医疗器械质量抽查检验管理办法》 第十三条: 抽样人员应当熟悉医疗器械专业知识和医疗器械管理相关法律法规。抽样人员执行现场抽样任务时不得少于2人。

　　第八条 抽样人员在执行抽样任务时，应当核查被抽样单位的相关资质等信息。发现未经许可或者备案从事生产、经营活动的，生产经营未经注册或者备案的医疗器械等违法行为，应当终止本次抽样，将相关情况通报具有管辖权的药品监管部门依法处置。抽样人员可以通过拍照、录像、录音等方式对现场检查情况进行记录。

　　【政策解读】依据《医疗器械质量抽查检验管理办法》第十四条：抽样人员在执行抽样任务时，应当核查被抽样单位的证照信息。发现未经许可从事生产、经营活动的，生产经营无证医疗器械等违法行为，应当终止本次抽样，将有关情况通报具有管辖权的药品监管部门依法处置。抽样人员可以通过拍照、录像、录音等方式对现场检查情况进行记录。

　　第九条抽样人员应当查阅有关生产、购进、销售、使用等记录，并按要求填写《医疗器械抽样记录及凭证》，录入国家医疗器械抽检系统。根据需要，抽样工作可与医疗器械专项检查、日常监管等工作一并进行。

　　【政策解读】依据《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》组织实施和抽样（二）抽样人员实施现场抽样，应当登录国家抽检系统，工作一并进行是根据工作需要提高监管效率。

　　第十条  使用专用封签现场签封由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，生产环节的《医疗器械抽样记录及凭证》《医疗器械抽样封签》应加盖省药监局质量抽查检验专用章。经营、使用环节的《医疗器械抽样记录及凭证》《医疗器械抽样封签》应加盖各市（地）局公章或质量抽查检验专用章。  

　　【政策解读】依据《医疗器械质量抽查检验管理办法》第二十条：抽样人员应当使用专用封签现场签封样品，按要求填写医疗器械抽样记录及凭证，并分别由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，加盖抽样单位和被抽样单位有效印章。

　　第十一条 抽样单位应当在抽样之日起5个工作日内将样品和抽查检验所需资料等寄出，并保证样品按照说明书要求的储运条件及时送达省药检院。

　　【政策解读】依据《医疗器械质量抽查检验管理办法》第二十二条：抽样单位应当按规定时限将样品、抽样文书及相关资料送达至承检机构。抽取的样品应当按照其规定的储运条件进行储存和运输。

　　第四章 样品检验

　　第十二条 省药检院应当对送检样品的外观、状态、封签、包装等可能影响检验结果的情况，以及抽样凭证、防拆封措施、签字盖章等情况进行核对，确认无误后予以签收，不符合要求的，承检机构应当拒绝接收并向抽样单位说明理由，同时报告医疗器械处。承检机构原则上自收到样品之日起40个工作日内出具检验报告；对于抽查检验所需资料等不正确或者不全的，承检机构应将需补齐资料上传至省医疗器械抽查检验工作群（及时反馈抽样单位），待抽样单位补齐资料后开始检验，计算检验周期，检验结束后将检验信息录入抽检系统。特殊情况需延期的，应当报医疗器械处批准。

　　【政策解读】依据《医疗器械质量抽查检验管理办法》第二十五条：承检机构应当对送检样品的外观、状态、封签、包装等可能影响检验结果的情况，以及抽样凭证、防拆封措施、签字盖章等情况进行核对，确认无误后予以签收。对存在可能影响检验结果判定的，承检机构应当拒绝接收，向抽样单位说明理由，退返样品，并向组织抽查检验工作的药品监督管理部门报告。第二十六条：检验应当严格按照抽检方案规定的依据、项目、方法和工作要求执行。检验过程中遇有样品失效或者其他情况致使检验无法进行的，承检机构应当如实记录，提供充分的证明材料，并将有关情况报送至组织抽查检验工作的药品监督管理部门。第二十七条：除抽检计划另有规定外，承检机构原则上应当自收到样品之日起40个工作日内出具检验报告；特殊情况需延期的，应当报组织抽查检验工作的药品监督管理部门批准。

　　第十三条  省药检院检验结果判定为不符合标准规定的，应当在出具检验报告2个工作日内将《检验报告书》原件5份和《医疗器械抽样记录及凭证》复印件报送至医疗器械处，标示医疗器械注册人、备案人、生产企业或者进口产品代理人所在地为外省的，同时邮寄以上材料至标示医疗器械注册人、备案人、生产企业或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门，并请外省级药品监督管理部门在规定时间内对不合格产品进行确认，将结果函复至医疗器械处。  

　　【政策解读】依据《医疗器械质量抽查检验管理办法》第二十九条:承检机构应当按照规定时间寄送检验报告。检验结果为不符合规定的，应当在检验报告出具后2个工作日内将检验报告和相关材料寄送至被抽样单位所在地省级药品监督管理部门和标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门。药品监督管理部门应当自收到检验结论为不符合规定的检验报告之日起5个工作日内组织将检验报告送达本辖区内被抽样单位和标示医疗器械注册人、备案人，进口产品的相关检验报告应送达至其代理人。 

　　第十四条 对于风险监测抽检发现不符合检验方案的，省药检院应当向相关省级药品监督管理部门出具《国家医疗器械抽检风险监测抽检结果提示函》，检验报告作为《提示函》的附录，通过省级药品监督管理部门送达至标示医疗器械注册人、备案人、生产企业或者进口产品代理人。

　　【政策解读】依据《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》检验工作（九）对风险监测抽检品种也应当根据抽查检验方案出具检验报告。风险监测抽检发现不符合检验方案的，检验机构应当向相关省级药品监督管理部门出具《国家医疗器械抽检风险监测抽检结果提示函》检验报告作为《提示函》的附录。

　　第十五条 省局综合执法局、市（地）局应当自收到医疗器械处转交的不合格检验报告之日起5 个工作日内，将检验报告送达被抽样单位，进口产品的相关检验报告应送达至其代理人，告知其对检验结果有异议的，可以自收到检验报告之日起7个工作日内向有资质的检验机构提出复检申请，并将复检受理情况向医疗器械监管处报告。

　　【政策解读】依据《医疗器械质量抽查检验管理办法》第二十三条:被抽样单位或标示生产企业（以下称申请人）对检验结果有异议的，可以自收到检验报告之日起7个工作日内向具有相应资质的医疗器械检验机构提出复验申请，检验机构无正当理由不得推诿。逾期视为申请人认可该检验结果，检验机构将不再受理复验申请。

　　第五章 风险控制

　　第十六条 对本省生产企业、医疗器械注册人生产的产品，经检验不符合标准规定或发现可能危害人体健康的，医疗器械处应采取暂停生产经营等紧急控制措施，监督企业召回产品，同时要求企业开展问题原因排查并及时整改，确保产品生产质量安全有效。

　　【政策解读】依据《医疗器械监督管理条例》第七十二条：医疗器械生产经营过程中存在产品质量安全隐患，未及时采取措施消除的，负责药品监督管理的部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施。对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。

　　第十七条 对涉及本省经营企业、使用单位、进口产品代理人代理的产品，经检验不符合标准规定或发现可能危害人体健康的，医疗器械处向市（地）局移交检验报告书，由市（地）局监督下架封存产品，协助生产企业进行召回。

　　【政策解读】依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条：医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械。

　　第十八条 风险监测抽检结果不作为行政处罚和质量通告依据。接到风险监测抽检结果提示信息后，医疗器械处及时要求本省涉事医疗器械注册人、备案人、生产企业采取调查评估、产品召回、质量管理体系改进等措施。对于风险较高的企业，可采取责令停产停业等方式加强监管。

　　【政策解读】依据《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》抽检结果处理（七）风险监测抽检结果不作为行政处罚和质量通告依据。对相关单位具有管辖权的药品监督管理部门接到风险监测抽检结果提示信息后，应当及时要求医疗器械注册人、备案人切实履行产品质量安全主体责任，主动调查评估产品风险和成因，完成风险控制和消除、已经上市销售产品的召回、质量管理体系整改。对于其中风险较高的，也可以采取责令停产停业等方式加强监管。

　　第六章 核查处置

　　第十九条 省综合执法局对本省不合格产品生产企业核查处置。涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理。

　　【政策解读】依据《医疗器械质量抽查检验管理办法》第三十九条：对涉及的相关单位具有管辖权的药品监督管理部门应当对抽查检验中发现的不符合规定结果及其他问题进行调查处理。符合立案条件的，要按规定立案查处，并按要求公开查处结果。涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理。

　　第二十条 对在医疗器械经营企业、使用单位、进口产品代理的产品，经检验不符合标准规定或发现可能危害人体健康的，由市（地）局核查处置。涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理。

　　【政策解读】依据《医疗器械质量抽查检验管理办法》第三十九条：对涉及的相关单位具有管辖权的药品监督管理部门应当对抽查检验中发现的不符合规定结果及其他问题进行调查处理。符合立案条件的，要按规定立案查处，并按要求公开查处结果。涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理。

　　第二十一条 从事医疗器械生产、经营和使用的单位和个人无正当理由拒绝接受抽查抽检的，由医疗器械处向社会公告，增加监督检查频次。

　　【政策解读】依据《医疗器械质量抽查检验管理办法》第四十一条: 医疗器械注册人、备案人、进口产品代理人以及从事医疗器械生产、经营和使用的单位和个人无正当理由拒绝接受抽查抽检的，由组织医疗器械抽查检验的药品监督管理部门向社会公告。负责药品监督管理的部门应当将有关情况录入信用档案，增加监督检查频次。

　　第二十二条 综合执法局、市（地）局应当及时依法完成监督抽检不符合规定产品的查处工作。其中做出立案决定的，应当按照有关规定及时完成行政处罚，并依照《中华人民共和国行政处罚法》等法律法规规章及时公开。处置情况应当及时报送医疗器械处。

　　【政策解读】依据《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》抽检结果处理（五）对涉及的相关单位具有管辖权的药品监督管理部门应当及时依法完成监督抽检不符合规定产品的查处工作。其中做出立案决定的，应当按照有关规定及时完成行政处罚，并依照《中华人民共和国行政处罚法》等法律法规规章及时公开。涉嫌犯罪的，应当及时移交司法机关。    

　　第二十三条 本规定自发布之日起施行。