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医械创新资讯
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药监抽检亮剑,10批医疗器械不合格!

日期:2025-04-14

为加强医疗器械质量监督管理,保障公众使用医疗器械产品安全、有效,湖北省药品监督管理局组织对一次性使用无菌注射器等1003批次产品开展了质量抽查检验,其中844批次为监督抽检。现将监督抽检检出结果公告如下:

标示产品名称:一次性使用真空采血管

标示生产企业:江苏康健医疗用品有限公司

被抽查单位:十堰市妇幼保健院

规格型号:分离胶-促凝管 6ml

生产日期/批号/出厂编号:20240102/0065240101//

抽样单位:十堰市市场监督管理局

检验单位:湖北省医疗器械质量监督检验研究院

主要不符合项或主要问题:“公称液体容量”项目


标示产品名称:电子体温计

标示生产企业:深圳市讯威实业有限公司

被抽查单位:湖北省宏佳升大药房连锁有限公司

规格型号:XW-11

生产日期/批号/出厂编号:20230401/22120025//

抽样单位:恩施市市场监督管理局

检验单位:湖北省医疗器械质量监督检验研究院

主要不符合项或主要问题:“最大允许误差(℃)”项目


标示产品名称:医用防护口罩

标示生产企业:济南尚润通达复合材料有限公司

被抽查单位:武汉康明大药房有限责任公司世纪家园分店

规格型号:无菌折叠挂耳式 10.5cm×16cm

生产日期/批号/出厂编号:20221202

抽样单位:武汉市局/武汉药品医疗器械检验所

检验单位:武汉药品医疗器械检验所

主要不符合项或主要问题:无菌


标示产品名称:医用外科口罩

标示生产企业:湖南康之健科技有限公司

被抽查单位:湖北梓墨大药房连锁有限公司车友路店

规格型号:平面型耳挂式(无菌型)17.5×9.5cm±(5%)

生产日期/批号/出厂编号:20221202

抽样单位:武汉市局/武汉药品医疗器械检验所

检验单位:武汉药品医疗器械检验所

主要不符合项或主要问题:无菌


标示产品名称:医用防护口罩

标示生产企业:河南易生医疗器械科技有限公司

被抽查单位:武汉市好药师阳逻关下大药房有限公司

规格型号:折叠型 大号

生产日期/批号/出厂编号:20220922C

抽样单位:武汉市局/武汉药品医疗器械检验所

检验单位:武汉药品医疗器械检验所

主要不符合项或主要问题:无菌


标示产品名称:医用防护口罩

标示生产企业:河南省卓恩康生物工程技术有限公司

被抽查单位:武汉唯干福泰药房有限公司

规格型号:折叠型

生产日期/批号/出厂编号:2022090611

抽样单位:武汉市局/武汉药品医疗器械检验所

检验单位:武汉药品医疗器械检验所

主要不符合项或主要问题:无菌


标示产品名称:医用外科口罩

标示生产企业:广东名立医疗科技有限公司

被抽查单位:武汉鸿达大药房连锁有限公司济安药店

规格型号:耳挂式(无菌) 17.5cm×9.5cm(允差不超±5% )

生产日期/批号/出厂编号:20221001

抽样单位:武汉市局/武汉药品医疗器械检验所

检验单位:武汉药品医疗器械检验所

主要不符合项或主要问题:无菌


标示产品名称:医用防护口罩

标示生产企业:华制(天津)有限公司

被抽查单位:武汉市江夏区医药公司纸坊大药房大桥分店

规格型号:9801(无菌)155mm×105mm(±5%)

生产日期/批号/出厂编号:2022112004

抽样单位:武汉市局/武汉药品医疗器械检验所

检验单位:武汉药品医疗器械检验所

主要不符合项或主要问题:过滤效率


标示产品名称:医用防护口罩

标示生产企业:河南省凯泰医疗器械有限公司

被抽查单位:武汉惠好大药房连锁有限公司黄浦路店

规格型号:无菌折叠耳挂式

生产日期/批号/出厂编号:22090601

抽样单位:武汉市局/武汉药品医疗器械检验所

检验单位:武汉药品医疗器械检验所

主要不符合项或主要问题:无菌


标示产品名称:医用防护口罩

标示生产企业:天津盛和爱众医疗技术有限公司

被抽查单位:武汉康明大药房有限责任公司世纪家园分店

规格型号:YF95-01(非无菌型)160mm×105mm(尺寸公差±5%)

生产日期/批号/出厂编号:221207

抽样单位:武汉市局/武汉药品医疗器械检验所

检验单位:武汉药品医疗器械检验所

主要不符合项或主要问题:过滤效率







▲文章来源:湖北药监
▲转载请标注以上来源

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