新产业，一口气拿了73个证！

日期:2025-03-27

近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）73项产品获得了由欧盟公告机构- TÜV南德意志集团签发的IVDR CE认证，包括23项化学发光试剂、23项化学发光质控品、9项生化试剂、9项生化质控品、9项生化校准品。化学发光试剂和生化试剂的具体获证情况如下：

新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR, EU 2017/746）替代原欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD, 98/79/EC）对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。截至目前，公司累计193项化学发光试剂产品、67项生化试剂产品获得IVDR CE认证。

根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定，本次获得IVDR CE认证的产品已经具备进入欧盟市场的必要条件，后续将进一步增强公司产品的综合竞争力，对公司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者注意投资风险。

▲文章来源：IVD体外诊断网

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