昨日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一则关于百特公司（Baxter International Inc., NYSE:BAX）Novum IQ大容量输液泵的早期安全警报。

这已是FDA在数周内针对该系列泵发出的第二次警告，距离百特公司向客户发出设备问题信函仅过去9天。而这一次，通报的后果更为严重——79例严重伤害和2例死亡。

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警报升级，致命缺陷浮出水面

FDA的警报揭示了一个关键技术缺陷：当Novum IQ输液泵从低流速切换至高流速时，特别是当新流速超过原流速两倍以上时，可能出现不同程度的输液不足。问题严重程度取决于两个关键因素——初始流速运行时间长短和流速变化幅度。

Novum IQ

百特公司在内部测试中发现，当设备在50mL/小时以下流速运行超过2.5小时，再切换至高流速时，输液误差率可能超过10%，极端情况下甚至可能高达50%的给药不足。

更令人担忧的是，在“最坏情况下，可能根本没有药物输送”。这意味着危重患者可能在关键时刻无法获得救命的抗生素、心血管药物或化疗药物。

除流速转换问题外，百特还发现“因设置错载导致的输液过量和不足报告增加”。这种双重技术缺陷将患者置于双重风险中，医护人员却难以凭肉眼发现这些隐形杀手。

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问题演变，从伤害到死亡

此次警报并非Novum IQ泵首次陷入安全风波，但其反映的是与之前完全不同的新问题，这也让该系列设备的安全问题形成了一条令人不安的演变轨迹。

早在2023年11月，该设备就曾因“下游阻塞警报后输液不完整”问题被召回。当时发现泵可能错误显示“输液完成”警报，尽管注射器中仍有药液，导致剂量不足和治疗中断。

今年4月，百特再次发布紧急医疗器械更正通知，针对 “待机模式”功能后可能出现的输液不足。当时公司建议：对于大于50mL/小时的流速，不要设定超过2小时30分钟的待机时间。

每一次安全更新都揭示更深层次的设计缺陷。最新警报将伤害数字推至惊人高位——79例严重伤害和2例死亡，远高于此前报告的个例伤害。这种升级模式揭示了医疗设备安全问题的复杂性和隐蔽性。

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危机中的补救措施

面对FDA的警报升级，百特公司于7月14日紧急向受影响客户发出信函，建议医护人员 “在第一个安全机会更换输液器或更换其他泵”。

若无法立即更换设备，公司还提供了过渡期解决方案：用户应“在改变给药速率（包括给予推注剂量）前手动调整管路位置”。这一建议基于临床判断提出，却也变相将决策压力转移给了医护人员 —— 他们需要在设备本身不可靠的情况下，做出更谨慎的专业决策。

值得注意的是，当前百特正处于战略转型的关键期。今年5月在美国银行2025年医疗保健会议上，公司刚刚展示“谨慎乐观前景”，并讨论了在出售肾脏护理业务后，将重心放在运营简化和债务减少上的规划。从业绩来看，公司第一季度收入增长5%，还制定了将净债务与EBITDA比率降至3倍的目标。

但接二连三的产品安全问题，显然为其战略转型蒙上了阴影。尤其在CEO招聘正在进行的节点，公司此前声称“重点关注创新和运营卓越”的承诺，与Novum IQ泵持续暴露的安全问题形成了鲜明对比，也让外界对其转型成效产生疑虑。

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百特“重美轻中”的战略失衡

全球静脉输液市场规模庞大且持续增长，其中美国市场占据主导地位。作为该领域的全球领导者，百特2024年上半年输液疗法及技术业务营收达20.11亿美元（同比增长5%），而美国市场贡献了其中55%以上的收入。

具体到美国本土，百特甚至拥有近乎垄断的地位—— 其每日产能达150万袋静脉注射液，约占全美供应量的60%。但这种高度集中的市场依赖，也使其抗风险能力显弱：2024年9月，飓风“海伦妮”重创其北卡罗来纳州工厂后，直接导致美国86%的医疗供应商陷入输液短缺，甚至迫使布里格姆总医院等大型机构推迟非紧急手术。

与在美国的强势地位形成鲜明对比的是，百特在中国市场长期处于“边缘化”困境。根据《2023-2029年中国大输液产业发展现状与投资策略报告》，百特在中国的市场份额仅约 4%，远落后于本土龙头企业。其中，科伦药业以32%的市占率主导市场，华润双鹤、石药等本土企业亦凭借成本优势和渠道深耕占据主导地位。

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退出中国

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