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近日，国家药品监督管理局批准了苏州宏元生物科技有限公司的尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）注册申请。
该产品采用联合探针锚定聚合测序法，对人尿液样本中的染色体臂1q、3q、7p、7q、8q、17q的重复及染色体臂9p、9q、17p的缺失进行定性检测，适用于临床可能需进一步检查的疑似尿路上皮癌初诊患者的辅助诊断。
该产品由我国自主研发，属于国内首创，该产品的上市为患者提供了尿路上皮癌无创辅助诊断新选择。
药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。
医疗器械创新网评价：
近日，国家药监局批准了苏州宏元生物“尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒”的注册。这款采用联合探针锚定聚合测序法的产品，通过分析尿液中9个关键染色体臂的异常，为尿路上皮癌的初诊提供了全新的无创辅助诊断选择。
其“国内首创”的价值，可从创新与市场两个维度解读：
在创新逻辑上，它实现了 “无创升级” ，用尿液检测减轻了传统侵入性检查的痛苦；采用了 “多靶点覆盖” 的自主测序技术，标志着在该领域从“跟随”走向“原创”。在市场意义上，它精准契合了国家推动癌症早筛的政策方向，为临床提供了更优的解决方案，同时依托国产技术平台，增强了产业链的自主性与成本可控性。
放眼当前竞争格局， 该产品的上市使无创检测领域的主流技术路径更为多元。除了此次获批的染色体异常（NGS） 路线外，临床上还有基因甲基化（灵敏度高）、FISH检测（特异性高但灵敏度有限）以及快速蛋白标志物等多种技术并存。每种技术各有优劣，但共同趋势是分子检测凭借其客观、精准的特性，正在成为优化膀胱镜“金标准”流程、实现早诊早治的核心辅助工具。
展望未来， 新产品的成功获批仅是起点。其真正的临床价值，需要在后续应用中积累真实世界数据来验证，并依赖持续的医患教育以确保合理使用。我们期待监管与产业界共同努力，推动此类创新产品安全、有效地服务于患者，引领泌尿肿瘤诊疗向更人性化、精准化的未来迈进。
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