2025年3月，飞利浦医疗宣布对旗下外周血管介入产品Tack Endovascular System（PTA术后修复支架）启动一级召回并永久退市。此次召回涉及多批次产品，原因系操作风险导致血管损伤等严重健康威胁，已报告20例伤害病例。FDA警告称，继续使用该设备可能导致截肢甚至死亡。
- Tack Endovascular System (4F,1.5-4.5mm), 150cm
- Tack Endovascular System (6F, 3.5 - 6.0mm), 135cm
- Tack Endovascular System (6F, 4.0 - 8.0mm), 135cm
医生使用过程中出现操作困难，包括需要额外干预措施才能取出Tack植入物的案例。所有客户应立即停止使用Tack，飞利浦将永久停止Tack的分销。- 短期风险：血管部分/完全闭塞、动脉内膜撕裂、动脉壁穿孔
- 长期风险：疼痛、组织坏死、血管再狭窄、需搭桥手术、截肢甚至死亡目前已有20例伤害报告，尚无死亡病例。
▲ Philips Tack Endovascular SystemTack支架由Intact Vascular研发，2019年获FDA批准上市，专为外周动脉疾病（PAD）患者设计，用于球囊成形术后动脉夹层的修复。其“精准贴合血管壁”的技术一度被誉为“血管介入领域的革新”。2020年，飞利浦以2.75亿美元高价收购Intact Vascular，目的就是为了填补其外周血管介入市场的空白，并计划通过Tack拓展全球市场份额。
然而，Tack 支架最终无奈走向退市。从技术层面看，临床反馈显示其释放机制操作复杂，容易造成器械滞留或血管损伤，这和它所宣传的 “精准修复” 大相径庭，设计缺陷由此暴露。与此同时，FDA 对飞利浦近年来频繁召回产品（像呼吸机、MRI 设备等）的审查愈发严格，Tack 支架的一级召回更是让飞利浦的信任危机进一步加剧，面临极大监管压力。另外，从飞利浦近年财报能看到，其医疗板块因多次召回事件遭受严重亏损，比如 2022 年净亏损 16 亿欧元，在此情形下，收缩高风险产品线成为飞利浦止损的策略之一，Tack 支架也受此影响。
实际上，这并非飞利浦首次因产品问题而陷入产品退市的困境。
自 2021 年 6 月，飞利浦史上最大规模的一次召回事件爆发，起初是因呼吸机中隔音泡沫材料在长期使用后可能会分解并被患者吸入，对健康构成潜在威胁。随着事件的持续发酵，更多细节被曝光，公众对飞利浦产品质量的质疑声浪此起彼伏。
此后，有关飞利浦呼吸机问题的负面新闻几乎每月都在增加，这不仅严重影响了消费者对其品牌的信任，飞利浦公司的股价也一路走低，市值大幅缩水。
2022 年 8 月，掌舵飞利浦 11 年的万豪敦（Frans van Houten）下台，由呼吸机设备召回负责人雅各布斯（Roy Jakobs）继任。但新领导的上任未能阻挡飞利浦在呼吸业务板块的颓势，内部管理架构的调整也难以在短时间内修复产品质量问题带来的巨大创伤。
在频繁的诉讼和市场压力之下，2024 年 1 月末，飞利浦在美国市场停止销售包括医用呼吸机、家用呼吸机、便携式和固定式制氧机在内的呼吸业务线重要产品，这意味着该系列产品彻底退出美国市场。
2024 年 4 月，美国司法部对该公司提起永久禁令，飞利浦同意支付 11 亿美元达成和解。全球外周血管介入市场呈现出蓬勃发展的态势，预计到 2025 年规模将攀升至 74 亿美元，在这期间的复合年增长率为 6.2%。尤其值得关注的是，像中国这样的新兴市场，随着老龄化进程的不断加速，对外周血管介入治疗的需求增长极为显著，这一趋势从行业数据中便能得到有力佐证。
在竞争激烈的外周血管介入市场中，美敦力（Medtronic）、波士顿科学（Boston Scientific）、雅培（Abbott）和碧迪（BD）等行业巨头凭借其出色的产品组合，稳固地确立了自己的市场地位。然而，Tack 的退市给市场带来了巨大的变化。它的退出为其他竞品创造了扩张的机会，同时也深刻地暴露出外周动脉修复领域对于 “精准、低创伤” 技术的急切渴望。
面对这一现状，部分企业敏锐地察觉到了市场需求，纷纷加速可吸收支架的研发工作，试图以此来填补 Tack 退市后留下的技术空白，推动整个外周血管介入市场朝着更先进、更有效的方向发展。
从呼吸机大规模召回，到如今 Tack 支架黯然退市，飞利浦在产品领域历经波折，这无疑为医疗设备行业敲响了警钟。医疗设备的创新绝非新技术的简单叠加，而是要精准契合临床需求，严格把控安全风险。飞利浦的遭遇警示整个行业，必须构建起严苛的质量管控体系，从设计源头入手，对每一个环节严格把关，将安全隐患彻底消除。患者安全至高无上，企业唯有把患者利益摆在首位，用心雕琢产品，才能赢得市场的信赖，在激烈的竞争中稳健前行，实现长远发展。
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