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案情简述
2024年5月，杭州市上城区市场监督管理局检查发现，某医院美容中心为减轻消费者的疼痛感，在水光项目术前使用导光凝胶进行表皮涂抹。该产品仅按第一类医疗器械进行了备案，但经杭州市食品药品检验研究院检测含有药物成分，应按第三类医疗器械进行注册。该医院使用未依法注册医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，涉案货值金额10800元，上城区局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条的规定作出罚款54000元的行政处罚。
办案纪实
（一）上下追溯，全链打击无盲区
执法人员对涉案产品导光凝胶的上游供应商和相关医美机构开展全面排查，迅速扩大战果，进行了全链条打击。经统计，系列案共立案并办结31件，共查获导光凝胶1500余盒，违法所得14万余元，货值金额22万余元，罚没款合计62.83万元。中国医药报、中国质量新闻等媒体对该案进行了报道。
(二）三效统一，以案普法促规范
执法人员坚持“管服并重”理念，把普法融入执法全过程，通过约谈企业、开展培训等形式加强宣传教育，有效提高医美机构行业药械质量管理水平，实现执法办案法律效应、政治效应、社会效应的有机统一。
违法警示
《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”
《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项规定“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；……：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”。
消费提示
医疗美容服务具有较强的专业性、复杂性和一定的风险性，消费者要始终把安全放在第一位，可登录国家药监部门官网查询医美机构使用的药品和医疗器械是否经依法批准和注册，同时要查看产品生产日期、产品合格证、适用范围和注意事项等，防止购买到假冒伪劣或者过期失效的产品。如发现相关问题，可及时通过“12345”热线或浙江政务服务网向浙江省药品监督管理局或市县市场监管部门举报投诉。
