近日，美国加州中区联邦法院对强生集团旗下电生理子公司 Biosense Webster 作出裁决，认定其通过非法垄断手段打压第三方医疗器械再处理企业，将初始赔偿金额从1.47亿美元（约合人民币10.5亿元）三倍赔偿至4.42亿美元（约合人民币32亿元）。

这场可追溯至 2019 年的六年法律战终于尘埃落定。

此次案件的核心在于强生旗下 Biosense Webster 业务通过捆绑销售维持市场垄断。

其 Carto 3 心脏标测系统是电生理手术的核心设备，但强生要求医院必须购买其原装导管才能获得系统技术支持，这一策略直接挤压了第三方（再处理电生理导管）再加工企业的生存空间。

陪审团认定强生违反《谢尔曼反托拉斯法》和加州《卡特赖特法》，法官进一步强化了这一结论，指出反竞争行为不仅损害市场公平，更阻碍了医疗资源的可持续利用。

医疗设备再处理器协会（AMDR）主席丹尼尔・乌克利奇强调，这一判决向所有设备制造商发出明确信号：任何破坏再加工生态的行为都将付出高昂代价。强生的行为本质上是通过技术锁定构建闭环市场，使得医院无法选择更具性价比的再加工导管，最终推高医疗成本。

本案的原告Innovative Health成立于2015年，是一家位于美国亚利桑那州的专业心脏导管翻新公司。通过FDA认证的再处理技术，该公司可将使用过的导管翻新后以低于原厂30%-50%的价格出售给医院。

强生的Carto 3心脏标测系统是心脏电生理手术的核心设备，价值千万元级别。

但自2016年起，强生实施了一项新政策：若医院未使用原装导管，将不再提供临床账户支持人员的服务。这包括导管定位校准、手术数据兼容性支持等关键技术服务。

“Biosense在Carto 3临床支持市场中拥有足够的经济实力，可以迫使其客户从Biosense购买高密度测绘导管和超声波导管，”Innovative Health的律师在诉状中指出。

强生在庭审中辩称其产品服务属于一体系统，不存在独立市场，并强调其面临来自雅培、美敦力等对手的竞争。但陪审团认为，再处理导管确实具备市场替代性，且服务具有独立价值，强生的服务策略构成选择性排他，实质阻断了合法竞争。

这并非强生首次卷入反垄断纠纷。翻开强生发展史，可见一条“技术壁垒+捆绑销售”的清晰路径。

2013年，强生就因对经销商实施“最低转售价格协议”被起诉。法院认定，其通过限制经销商降价，维持缝合器等医疗器械的高价垄断。

在中国市场，强生同样面临反垄断挑战。

2013年8月，上海市高级人民法院作出终审判决，强生（上海）医疗器材有限公司因实施纵向垄断协议，需赔偿北京锐邦涌和科贸有限公司经济损失53万元人民币。

这是中国法院在反垄断法实施后，首次对“纵向垄断协议”行为进行的司法评判。

在中国心脏电生理市场，强生凭借其CARTO三维标测系统占据着主导地位。

2025年初，上海多家医院引入了最新版本的CARTO®3系统，该系统通过磁电双定位技术，能迅速、精确地提供心脏三维模型，将房颤消融成功率提升至90%以上。

上海第一人民医院心内科主任刘少稳教授团队使用该系统完成了21例射频消融手术，该系统大幅度提高了手术质量和安全性。

2023年2月，强生医疗科技的全新一代QDOT Micro消融导管在中国获批上市。这款集三维温度感应、双消融模式、微电极和压力监测于一体的射频消融导管，在2024年7月已在超过三十家医院完成了首批房颤射频消融手术。

强生医疗科技心血管及专业解决方案事业部中国区总经理陈楚晖表示：“随着QDOT MICRO在国内临床的落地应用，我们希望开启中国房颤治疗的新时代。”

然而，国产企业正在强势崛起。

2022年集采政策落地后，微电生理的第四代三维系统以进口产品60%的价格杀入市场，半年内完成超7万例手术；惠泰医疗则凭借血管介入业务的输血，三维手术量同比增长超100%。

强生天价罚单的冲击波正在全球医疗设备市场扩散。数据显示，美国一次性医疗器械再处理市场规模2024年约10亿美元，预计到2029年将达到21亿美元，年复合增长率达16%。

翻新设备可帮助医院将医疗器械成本降低25%至40%。2021年，使用再处理设备的医院节省了4.62亿美元的直接成本，以及610万美元的废物处理成本。

全美医疗设备再处理商协会（AMDR）对此判决表示热烈欢迎，称这是“美国医院、供应商、患者和环境的胜利”。该协会首席执行官丹尼尔·武凯利奇指出：“长期以来，强生公司利用捆绑安排和其他手段，干扰来自低成本、经FDA监管的再处理一次性设备的公平竞争。”

盈科律师事务所李永源律师指出，本案为企业提供了重要法律风险信号：“企业在商业模式设计中，如果通过合同、政策或技术手段将主产品与配套产品强绑定，就可能被认定为实质排除竞争。”

这场历时六年的反垄断诉讼，以强生支付 4.42 亿美元三倍赔偿尘埃落定，既是对其技术捆绑垄断行为的法律严惩，也为全球医疗设备市场敲响公平竞争的警钟——任何以商业策略挤压正当竞争的行为终将付出高昂代价。

在中国市场，国产企业借集采加速崛起，正打破外资垄断格局。4.42 亿罚单的意义远超个案，它标志着全球医疗领域反垄断监管趋严，亦提醒企业：技术创新需以公平竞争为底线，方能在患者获益与产业发展间实现平衡。