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美国食品药品监督管理局已发布有关雅培 Tactiflex 消融导管风险的早期警报。手术过程中，导管尖端从三个损坏的装置上脱落，但没有患者受到严重伤害或死亡。
雅培公司周四发布警告，以回应其致客户的信函。在审查了三起患者导管尖端脱落的报告后，该公司更新了相关说明。
截至 9 月 11 日，雅培尚未收到任何严重受伤或死亡的报告。然而，由于存在危害的可能性，FDA 将该安全措施列为潜在的高风险问题。
医生使用 Tactiflex 消融导管治疗心房颤动。该装置由一根长而柔韧的导线组成，导线末端带有金属电极。
雅培上周致函客户，告知了这款导管的情况。该公司表示，自2022年在全球推出该导管以来，其包装一直没有改变。然而，雅培发现，人们在从包装中取出导管时可能会损坏导管尖端。
该公司已收到29份关于导管尖端损坏的报告。通常情况下，损坏情况在设备使用前就已发现。其中三起案例中，患者使用了损坏的导管，导致尖端脱落。尖端脱落后，患者未出现进一步的不良反应。然而，雅培表示，该故障可能导致脱落物质移位，从而引发呼吸功能障碍、血流动力学不稳定、中风或缺血。
对此，雅培已更改包装托盘设计，并更新了使用说明，以降低吸头损坏的风险。该公司提供了一系列带注释的照片，展示了从包装中取出该设备的正确方法。
雅培正在努力扩大Tactiflex产品线。该公司大约一年前开始对其Tactiflex Duo消融导管进行临床试验。雅培设计了这款导管，用于输送脉冲场消融和射频能量。雅培首席执行官罗伯特·福特在7月份的财报电话会议上表示，公司已提前完成患者招募，并计划于2026年在全球上市。
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