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医疗器械优先审批申请审核结果公示（2019年第11号）
依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。
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序号 |
受理号 |
产品名称 |
申请人 |
同意理由 |
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1 |
CSZ1900331 |
人类免疫缺陷病毒Ⅰ型（HIV-1）总核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
广州海力特生物科技有限公司 |
该产品属于列入国家科技重大专项的医疗器械。 |
公示时间：2019年11月26日至2019年12月3日
公示期内，任何单位和个人有异议的，可以填写医疗器械优先审批项目异议表，书面提交至我中心综合业务部。
联 系 人：李雪娇
电话：010-86452911
电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn
地址：北京市气象路50号院1号楼202室
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2019年11月26日
2019年医疗器械优先审批申请产品名单
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产品名称 |
申请人 |
同意理由 |
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1月11日（1例） |
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放射治疗轮廓勾画软件 |
深圳市旭东数字医学影像技术有限公司 |
该产品属于列入国家重点研发计划的医疗器械 |
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1月29日（1例） |
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PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法） |
Dako North America, Inc. |
该产品属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。 |
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2月28日（1例） |
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遗传性耳聋基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法） |
华大生物科技（武汉）有限公司 |
该产品诊断罕见病，且具有明显临床优势。 |
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4月10日（1例） |
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乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法） |
上海仁度生物科技有限公司 |
该产品属于列入国家科技重大专项的医疗器械。 |
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4月28日（2例） |
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结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法） |
广州市雷德生物科技有限公司 |
该产品属于列入国家科技重大专项的医疗器械。 |
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百因止剂量指导软件 |
Baxalta US Inc. |
该产品属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。 |
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5月27日（2例） |
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传送鞘管 |
Medtronic,Inc. |
该产品属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。（该产品为Micra 无导线起搏系统植入的必需工具） |
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结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法） |
杭州优思达生物技术有限公司 |
该产品属于列入国家科技重大专项的医疗器械。 |
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6月13日（1例） |
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呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法） |
百康芯（天津）生物科技有限公司 |
该产品属于列入国家科技重大专项的医疗器械。 |
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6月24日（1例） |
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乙型肝炎病毒pgRNA(HBV-pgRNA)测定试剂盒（PCR-荧光探针法） |
北京热景生物技术股份有限公司 |
该产品属于列入国家科技重大专项的医疗器械。 |
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6月28日（1例） |
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非衍生化多种新生儿遗传代谢病筛查试剂盒（串联质谱法） |
苏州新波生物技术有限公司 |
该产品属于诊断罕见病，且具有明显临床优势的医疗器械。 |
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8月30日（1例） |
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药物洗脱外周球囊扩张导管 |
北京先瑞达医疗科技有限公司 |
该产品属于临床急需，且在我国无同品种产品获准注册的医疗器械（用于膝下动脉治疗）。 |
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11月26日（1例） |
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人类免疫缺陷病毒Ⅰ型（HIV-1）总核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
广州海力特生物科技有限公司 |
该产品属于列入国家科技重大专项的医疗器械。 |
| 共计：13例，截止目前。医疗器械创新网整理 | ||
