11月大事记TOP1

关于公开征求《医疗器械注册审评补正资料要求技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术审查指导原则项目计划的有关要求，医疗器械技术审评中心组织起草了《医疗器械注册审评补正资料要求技术指导原则（征求意见稿）》。为使该指导原则更具有科学性和可执行性，即日起在网上公开征求意见

法规链接：https://www.cmde.org.cn/CL0004/19945.html

国家药监局关于发布YY/T 0464-2019《一次性使用血液灌流器》等21项医疗器械行业标准和1项修改单的公告（2019年 第84号）

YY/T 0464-2019《一次性使用血液灌流器》等21项医疗器械行业标准和YY/T 0953-2015《医用羧甲基壳聚糖》医疗器械行业标准第1号修改单已经审定通过，现予公布。

法规链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/360051.html

国家药监局关于发布辅助生殖用胚胎移植导管等3项注册技术审查指导原则的通告（2019年第78号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《辅助生殖用胚胎移植导管注册技术审查指导原则》《医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则》《心肺转流系统 体外循环管道注册申报技术审查指导原则》，现予发布。

法规链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/359761.html

关于公开征求《3D打印脊柱融合器产品注册技术审查指导原则（征求意见）》意见的通知

为规范3D打印脊柱融合器产品的注册申报和技术审评，提高技术审评工作效率，统一审评尺度，根据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，医疗器械技术审评中心组织起草了《3D打印脊柱融合器产品注册技术审查指导原则》。

法规链接：https://www.cmde.org.cn/CL0004/19911.html

植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则（征求意见稿）

为了规范植入式左心室辅助系统注册资料要求，提高技术审评工作的质量和效率，医疗器械技术审评中心组织起草了《植入式左心室辅助系统技术审查指导原则（征求意见稿）》，即日起在网上公开征求意见。

法规链接：https://www.cmde.org.cn/CL0004/19947.html

关于公开征求《血液透析设备注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

为了规范血液透析设备注册申报和技术审评工作，医疗器械技术审评中心组织起草了《血液透析设备注册技术审查指导原则（征求意见稿）》，即日起公开征求意见。

法规链接：https://www.cmde.org.cn/CL0004/19919.html

国家药监局综合司公开征求《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南（征求意见稿）》意见

为进一步加强医疗器械注册质量管理体系核查工作，提升医疗器械注册管理工作水平，国家药监局组织起草了《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

法规链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2102/371419.html

国家药监局关于发布肢体加压理疗设备等13项注册技术审查指导原则的通告(2019年第79号)

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药监局组织制定了肢体加压理疗设备等13项注册技术审查指导原则，现予发布。

法规链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/371217.html

国家药监局关于发布基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂等5项注册技术审查指导原则的通告(2019年第80号)

国家药品监督管理局组织制定了《基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂注册技术审查指导原则》《呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则》《基于核酸检测方法的金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌检测试剂注册技术审查指导原则》《沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则》和《氨基酸、肉碱及琥珀酰丙酮检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。

法规链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/371218.html

关于公开征求《体外诊断试剂许可事项变更技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

为进一步规范体外诊断试剂的注册申报和技术审评，提高审评效率以及统一审评尺度，医疗器械技术审评中心组织起草了《体外诊断试剂许可事项变更技术审查指导原则》。经文献汇集、企业调研、专题研究和专家讨论，形成了征求意见稿。

法规链接：http://www.cmdi.org.cn/publish/default/zhixuntop_1/content/2019112718585219254.htm

关于公开征求《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第二部分：实验设计、实施质量保证（征求意见稿）》意见的通知

为了进一步规范医疗器械动物实验研究，医疗器械技术审评中心组织起草了《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第二部分：实验设计、实施质量保证（征求意见稿）》，现公开征求意见。

法规链接：https://www.cmde.org.cn/CL0004/20038.html

关于公开征求《登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，医疗器械技术审评中心组织起草了《登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》。经文献汇集、企业调研，形成了征求意见稿。

法规链接：https://www.cmde.org.cn/CL0004/20015.html

国家药监局关于修改一次性使用无菌导尿管（包）说明书等有关内容的公告(2019年第94号)

根据医疗器械风险评价结果，国家药监局2019年10月22日发布了《关注一次性导尿管球囊破裂的风险》。为进一步提升用械安全，消除风险隐患，国家药监局决定对有球囊破裂风险的一次性使用无菌导尿管（包）的产品注册证、说明书及标签进行修改。

法规链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/371386.html