上海市药品监督管理局关于发布《上海市个例医疗器械不良事件报告指南（试行）》的通告（2019年12月30日）
2019年 第18号
为加强医疗器械不良事件监测工作，进一步提高医疗器械不良事件报告数量和质量，我局组织制定《上海市个例医疗器械不良事件报告指南（试行）》（见附件），现予发布。
特此通告。
附件：《上海市个例医疗器械不良事件报告指南（试行）》
上海市药品监督管理局
2019年12月27日
（公开范围：主动公开）
上海市个例医疗器械
不良事件报告指南
（试行）
1.前言
依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监 测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第 1 号， 以下简称《办法》），制定本指南。本指南旨在指导医疗器械上市许可持有人（以下简称“持 有人”）、经营企业和使用单位（医疗机构）识别医疗器械不 良事件、填写个例医疗器械不良事件报告，同时也为医疗器 械不良事件监测技术机构（以下简称“监测机构”）审核个例 医疗器械不良事件报告提供参考。本指南是对个例医疗器械不良事件识别和报告填写的 业务指导，不包括对不良事件的调查、分析和评价。持有人、 经营企业和使用单位应依据法规和/或产品不良事件的具体 特性确定其中内容是否适用。本指南并无法规上的强制执行义务，仅代表编写机构对 个例医疗器械不良事件识别和报告的想法及建议。除引用具 体的法规或监管法定要求外，本指南中的“应”“应当”均 为推荐或建议，并非必须强制要求。本指南是在现行法规及 当前技术认知水平下制定的，随着法规的不断完善和科学技 术的不断发展，本指南相关内容也将适时进行调整。特别说明：《办法》明确，医疗器械不良事件报告的内 容、风险分析评价报告和统计资料等是加强医疗器械监督管理、指导合理用械的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。对于属于医疗事故或者医疗器 械质量问题的，应当按照相关法规的要求另行处理。2.术语和定义2.1 医疗器械不良事件：是指已上市的医疗器械，在正常 使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有 害事件。2.2 严重伤害1：是指有下列情况之一者：（1）危及生命：在此是指在发生不良事件时患者已经 处于死亡的危险中，并不是指假设该不良事件如果更严重可 能导致死亡。（2）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久 性损伤；（3）必须采取医疗措施干预才能避免上述永久性伤害 或者损伤。2.3 濒临事件：是指没有发生死亡或严重伤害，但如果该
事件再次发生，可能导致患者、使用者或其他人的死亡或 严重伤害。2.4 非正常使用：是指医疗器械的操作者或使用者超产品 注册证限定的适用范围、超产品有效期，以及其它违规操作使用，导致的结果超出制造厂商任何合理的风险控制方法所能覆盖的范围。
2.5 故障：器械未能满足其性能规范，或者未能按预期性 能发挥作用。性能规范包括器械标签和说明书中的所有声 明。器械的预期性能是指器械标签和说明书中说明的预期 用途或者器械上市销售的预期用途。2.6 质量投诉：宣称已从组织的控制中放行的医疗器械存 在与标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性 能有关的缺陷或宣称影响这些医疗器械性能的服务存在 不足的书面、电子或口头的沟通。
3.医疗器械不良事件上报基本原则
医疗器械不良事件上报遵循以下三个基本原则：
3.1 依法原则
医疗器械持有人、经营企业和使用单位应当遵循《医疗 器械监督管理条例》和《办法》等相关法规规章规定的原则、 职责、程序和时限等要求进行医疗器械不良事件的报告。（1）导致或者可能导致死亡或严重伤害2的可疑医疗器 械不良事件应当报告。（2）创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产 品的所有医疗器械不良事件。
3.2 可疑即报原则
报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，即在 收集了所有当前所获的信息后，仍无法判断某事件是否为医 疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。
3.3 风险管理原则
持有人应当将风险管理3贯穿于产品设计开发、生产、销 售和售后服务等医疗器械全生命周期的过程中，制定风险管 理的要求并形成医疗器械特定的风险管理文档。持有人的风险管理过程要包含医疗器械上市后的风险 管理活动，即积极主动收集医疗器械上市后的信息，包括来 自使用者、安装保养者的信息，社会公布的信息，以及先进 技术的总体认知等信息，并对其中可能和安全相关的信息进 行评价，特别是下列方面：（1）是否出现先前没有认识的风险（源）或危险情况；（2）是否由一个危险情况产生的一个估计的风险不再 是可接受的；（3）是否与医疗器械预期用途利益相关的剩余风险不 再是可接受的；（4）是否先进技术的总体认知已经改变。如果上市后的信息经过评价和安全相关时，持有人要对该医疗器械采取以下行动：-审评医疗器械的风险管理文档是否需要对风险进行再评定或者对新的风险进行评定；-当剩余风险不再是可接受时，对先前实施的风险管理 活动的影响予以评价，作为一项输入反馈到风险管理过程中；-考虑对已在市场上的医疗器械的行动需要。持有人结合医疗器械风险管理文档，对于医疗器械上市后信息中导致死亡或伤害的严重度符合法规报告要求的事 件，应当作为医疗器械不良事件进行报告。对于严重度的判 断，适宜时要征询医疗机构（临床医护人员）意见。根据以上三项基本原则，我们将临床发生的事件分为以 下三种：（1）应当报告的医疗器械不良事件（参见 5）；（2）可以报告的医疗器械不良事件（参见 6）；（3）不需要报告的事件4（参见 7）。4.医疗器械不良事件报告程序和报告时限 已上市的医疗器械发生不良事件时，持有人、经营企业和使用单位应当依照法定报告程序和报告时限，参考本指南 上报医疗器械不良事件报告。
4.1 报告程序
医疗器械持有人、经营企业和使用单位对发生的医疗器 械不良事件应及时开展收集、识别、填写和报告。医疗器械持有人应当建立医疗器械不良事件监测体系， 主动收集来自医疗器械经营企业、使用单位、使用者等的不良事件信息，按要求及时向监测机构如实报告医疗器械不良事件。医疗器械使用单位、经营企业应主动维护其用户信息， 收集医疗器械不良事件信息，及时告知持有人，并按照要求 及时向监测机构如实报告。经营企业和使用单位应确保报告 的真实性和准确性，如果后续取得了初次报告提交时尚未能 取得的信息，及时告知持有人，由持有人将此类信息补充完整。医疗器械持有人、经营企业和使用单位应当在“国家医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 信 息 系 统 ” 注 册 （ 网 址 ：http://maers.adrs.org.cn），通过该系统报告医疗器械不良事件。
4.2 报告时限
医疗器械持有人、经营企业和使用单位发现或者获知可 疑医疗器械不良事件后，导致死亡的应当在 7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在 20 日内报告。创新医疗器械“一般伤害”的报告时限可以参照个例“严重伤害”的报告时限来报告。
5.应当报告的医疗器械不良事件 应当报告的不良事件是指：（1）该事件合理的表明是由于医疗器械的原因导致或 者可能导致严重伤害6或者死亡的可疑医疗器械不良事件。（2）创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产 品的所有医疗器械不良事件，不仅限于导致或者可能导致严 重伤害或者死亡的事件。医疗器械持有人发现或者获知导致或者可能导致严重 伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件时应当及时通过国 家医疗器械不良事件监测信息系统报告。经营企业、使用单 位发现或者获知导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可 疑医疗器械不良事件时，应当及时通过国家医疗器械不良事 件监测信息系统上报，并及时告知持有人。
5.1 导致死亡或严重伤害的事件
实际上已经发生了死亡或严重伤害的事件，且涉及到医 疗器械产品。案例分享： 有源医疗器械案例：
例 1：患者因尿毒症长期在医院血液透析中心行透析治疗。某日护理人员发现患者在透析时突然出现烦躁不安，立 即查看病人情况，发现透析管路静脉端脱落，出血量大约 300ml，但机器并未出现报警提示，立即快速回血，报告值 班医生，终止透析，并予 0.9%氧化钠注射液快速静脉滴入， 持续心电监护，吸氧等抢救治疗。抢救无效，患者于当日死亡。
例 2：在使用 C 型臂 X 射线系统对患者进行检查的过程 中，C 型臂的动作失去了控制，患者被击中并致肩部骨折， 立即采取了治疗。
无源医疗器械案例：
例1：肿瘤患者进行化疗时，输液港导管破裂发生药液 外渗，导致患者外渗处皮肤肿胀、潮红，立即拔出器械并对 患者外渗处皮肤给予药物外敷治疗。
体外诊断医疗器械案例：
例1：检验科操作人员正常装载试剂时由于试剂瓶漏液， 造成其接触液体引发了过敏性休克。
5.2 可能导致死亡或严重伤害的事件（濒临事件）
医疗器械故障虽然没有导致死亡或严重伤害，但是如果 故障再次发生，可能导致死亡或严重伤害。
案例分享：有源医疗器械案例：
例 1：患者因前壁心机梗死合并心衰，植入主动脉球囊 泵抗心衰治疗，第二日机器出现报警停机，显示为充气故障， 报维修工程师处理后，仍不能充气使用，此时机器已经停止 工作 1 个多小时，病人心衰加强，危及生命，后通过到外院 借用一台机器泵重新连接使用。
例 2：患者因“冠心病”到院治疗，拟使用移动式 C 型 臂 X 光机进行“冠状动脉介入治疗术”，当日患者进入导管室 进行术前穿刺，穿刺成功后使用移动式 C 型臂 X 光机进行冠 脉造影检查，此时设备出现 Err16407/80 报警提示，显示屏 变成雪花状，且无图像显示，立即联系厂商工程师，按工程 师要求重启设备，设备重启后仍然报警，显示屏无图像显示， 立即中断手术检查，将患者送往其它医院继续手术，期间患 者未诉特殊不适。此次事件考虑设备球管损坏，导致手术被 迫中断，造成患者二次手术，但未对患者造成严重伤害。
无源医疗器械案例：
例 1：患者行气管插管术后，气囊破裂漏气，医护人员 及时发现，立即更换气管插管，患者情况一切正常。如果再 次发生，医护人员没有及时发现，可能危及患者生命。
体外诊断医疗器械案例：
例 1：一名梅毒患者在化学发光仪上检测结果阴性，用户将该结果报告至临床，医生质疑结果与临床不符，用户使 用另一厂家仪器检测结果为阳性。类似假阴性结果如果再次 发生，可能会造成医生对疾病的漏诊，导致患者未能及时接 受治疗。
6.可以报告的医疗器械不良事件
医疗器械不良事件报告需要遵循可疑即报的原则，怀疑 某事件为医疗器械不良事件时，需要首先通过投诉途径及时 告知持有人，也可以作为医疗器械不良事件进行报告。需要注意的是，持有人、经营企业及使用单位需要多方 配合尽最大努力收集/提供不良事件相关信息，来判断医疗 器械不良事件并决定是否报告。
可以报告的医疗器械不良事件涉及以下三个方面：
6.1 无法判断伤害与器械的关联性 医疗器械经营企业、使用单位无法识别伤害与器械相关。 案例分享：无源医疗器械案例：
例 1：患者患有肾功能衰竭，在植入腹主动脉覆膜支架 期间虽因多器官功能衰竭而死亡，但无法确定支架是否异常。遵循可疑即报原则进行报告。
例 2：患者患有冠心病及多支病变，身体条件较为虚弱，护士正常为患者抽血时，采用一根紫色 4ML 和绿色 4ML 的采 血管，采血过程中，采血管产生可疑正压并将气泡推入病人 血管中，致使患者发生鼓包现象，护士长闻讯过来重新采血， 并发生同样状况，此后将注射器针头插入采血管中，注射器 按钮被从 2ML 推至 5ML，患者抽血前无异样状况发生。5 日 后患者由于心力衰竭去世，无法判断空气进入对患者病情发 展的影响，遵循可疑即报原则进行报告。
有源医疗器械案例：
例 1：医院在使用离心泵治疗过程中发现设备不能显示 流量，此时患者生命垂危。医护人员用手摇柄维持离心泵工 作，继续为患者治疗，后患者死亡，无法获知离心泵故障与 患者死亡是否相关，遵循可疑即报原则进行报告。
6.2 无法判断伤害与操作的关联性
医疗器械经营企业、使用单位无法识别伤害是否与器械 操作有关。
案例分享： 无源医疗器械案例：例 1：患者为 72 岁男性，既往史不详，因心梗接受心脏 介入手术植入支架。造影显示 LAD 中段狭窄率为 90-100%， 一般迂曲，无钙化，无血栓。术中成功植入第一枚支架，再次植入另一枚支架过程中血管破裂，施救无效，宣布死亡。无法确定术中是否存在操作问题导致血管破裂，遵循可疑即 报原则进行报告。
有源医疗器械案例：
例 1 ：女性患者，年纪较大，具体年龄不详，视力不好， 因糖尿病使用胰岛素注射泵，后突发死亡，死亡时具体血糖 数值不详。不排除患者超剂量使用胰岛素，导致低血糖的可 能。遵循可疑即报原则进行报告。
6.3 无法判断死亡、伤害与患者自身疾病的关联性
医疗器械经营企业、使用单位无法识别死亡、伤害是否 与患者原患疾病有关。
案例分享： 无源医疗器械案例：例 1：患者为 67 岁男性，既往史不详，因心肌梗塞接受心脏介入手术植入支架。造影显示 LCX 近段狭窄率为 100%， 一般迂曲，无钙化，轻度血栓。经球囊以 10atm 预扩后，植 入支架，后发现 LCX 内血流变慢，考虑支架内血栓形成，对 症处理后血流恢复，手术结束。但患者术后 1 小时突然出现 心源性脑缺血综合症，抢救无效于手术当天死亡。术者认为 可能与患者原患疾病有关，遵循可疑即报原则进行报告。
例 2：患者为 71 岁女性，有慢性肾衰、心衰、高血压史 40 年，因腹透感染转血透治疗后内瘘闭塞经右颈内静脉 植入血液透析管。2 个月后，患者在做透析时发现导管隧道 出口附近有漏血。据患者家属反馈，透析前护士消毒时曾用 镊子夹持导管。由于当时患者未有其他不适，经临床评估， 无须立即做换管操作。3 日后患者进行换管手术，术中无超 声引导，术前未使用 X 光检查，在拔出原导管后，术者与患 者家属交流过程中患者突发心脏骤停，抢救无效死亡。怀疑 患者死亡为自身疾病导致，遵循可疑即报原则进行报告。
7.不符合医疗器械不良事件定义，不需要报告的事件
7.1 使用未获得注册证/备案凭证医疗器械导致的伤害 或死亡事件医疗器械上市前7临床试验过程中出现的导致人体伤害 或死亡的各种有害事件。
7.2 非正常使用医疗器械导致的伤害或死亡事件
已上市的医疗器械，在非正常使用情况下发生的，导致 或者可能导致人体伤害的各种有害事件。7.2.1 超产品注册证批准适用范围使用医疗器械
案例分享：有源医疗器械案例：
例 1：医院使用骨科 X 射线 C 型臂替代 DSA 对患者进行心脏/神经手术，手术过程中出现图像质量无法达标，影响 手术进程，导致手术时间延长，病人受到伤害。
无源医疗器械案例：
例 1：输卵管导管插入术器械获批的适用范围为用于输 卵管近端的选择性导管插入及输卵管造影，且说明书的注意 事项明确描述输卵管导管插入术器械预期不用于输卵管完 整导管插入术或输卵管再通术。但是该器械实际被用于进行 输卵管近端介入再通术，临床复查中时发现输卵管导管插入 术器械头端断裂，残留在患者体内,需要再次手术取出。
体外诊断医疗器械案例：
例 1：总蛋白试剂盒说明书预期用途写明用于体外定量 测定人血清和血浆的项目检测。但用户将该试剂盒用于尿液 蛋白的检测，产生了不正确的检测结果。
7.2.2 超出使用寿命或有效期使用医疗器械 案例分享：有源医疗器械案例：
例 1：超出麻醉机的说明书所规定的其流量传感器的使 用寿命使用麻醉机，导致手术过程中麻醉机故障，需要更换 麻醉机，导致手术中断，病人手术时间延长。
无源医疗器械案例：例 1：使用过期的无菌敷料导致患者感染。
体外诊断医疗器械案例：例 1：用户在生化仪电解质模块上使用了过期的电极， 导致患者的电解质检测结果不正确。
7.2.3 其它
违规重复使用一次性无菌医疗器械、违规采购使用二手 医疗器械设备等，导致患者伤害、死亡。
7.3 不可能导致死亡或伤害的事件
未导致死亡或伤害，并且如果事件再次发生，也不可能 导致死亡或伤害的事件。对于未涉及患者伤害的，符合质量 投诉定义的事件，要通过质量投诉途径告知持有人。持有人需要对收到的事件信息启动调查、分析及评估， 调查评估结果表明该事件属于需要报告不良事件的，及时通 过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。
案例分享： 有源医疗器械案例：例 1：术前准备阶段，麻醉机开机自检未通过，被隔离， 并停止使用，未对患者造成伤害。类似问题总是可以通过使 用前开机检查被发现，并被隔离，停止使用，不可能造成伤害。
无源医疗器械案例：例 1：医生在给患者使用植入式静脉给药系统前，在常规冲洗过程中发现堵管，产品未被临床使用，且类似产品质 量问题总是可以通过常规检查被发现，产品可避免使用，不 可能造成伤害。
例 2：医院采购部门在采购验收无菌纱布时，发现产品 无菌包装破损或其它质量问题，拒收退换产品，类似产品质 量问题总是可以通过常规检查被发现，产品可避免使用，不 可能造成伤害。
体外诊断医疗器械案例：例 1：在医院检验科例行质控检测时，诊断试剂未通过 质控检测，无法用于检测，未被临床使用，且类似产品质量 问题总是可以通过质控检测被发现，产品可避免使用，可避 免错误检测结果出现。例 2：检验科新启用某批次试剂时，按照说明书要求进 行定标，仪器报警提示定标失败，该批次试剂不能用于临床 检测，可避免错误检测结果出现。
7.4 非医疗器械原因导致的死亡或伤害 患者自身疾病导致的死亡或伤害。
案例分享：无源医疗器械案例：例 1：患者为 83 岁男性，于左前降支近段和右冠远端各植入一枚冠脉支架，术后平稳于 5 天后出院。5 年后，术者 获知患者因为癌症死亡。注意：不符合医疗器械不良事件定义，不需要按照医疗 器械不良事件报告的事件，并不免除其按照其他法规报告的 义务，如：医疗器械临床试验过程中发生的不良事件要按照 医疗器械临床试验相关规定报告，使用前发现医疗器械故障 或缺陷可以按照产品质量投诉程序向持有人或经营企业反 馈。持有人需要对投诉进行收集、分析、处理。在上报时限内无法确认以上情况时，要遵循可疑即报的 原则，按照医疗器械不良事件报告。
8.医疗器械不良事件报告填写规范
医疗器械不良事件报告内容应真实、完整、准确。应真 实记录所发现或获知的不良事件，不篡改、不主观臆断，不 虚假报告。尽量获取不良事件的详细信息，如无法获得的信 息不要编撰、不要推测。使用单位、经营企业和个人在报告不良事件时，应当填 写报告人并在系统中维护联系人和联系电话。下表斜体字体为填写要求说明。
