新冠疫情下！IVD全行业迎来严格监管，试剂从生产到使用进行全流程大检查！

近日，广东省药监局发布一则《关于加强疫情防控用体外诊断试剂监管工作的通知》，(以下简称《通知》)。

《通知》表示，切实加强疫情期间防控用体外诊断试剂监管，进一步规范生产、经营和使用秩序，严厉打击生产、经营和使用无注册证体外诊断试剂行为，保障人民用械安全、有效，防止发生区域性、系统性风险，现就加强疫情防控用体外诊断试剂监管的开展有关工作。

药监局一纸通文，销售无证试剂，罚！

此次《通知》表示，重点检查疫情防控用体外诊断试剂生产企业，包括已取得医疗器械注册证和未取得医疗器械注册证产品的医疗器械生产企业；

疫情防控用体外诊断试剂经营企业；疫情防控用体外诊断试剂使用单位，包括医疗机构和第三方临床检验机构。

检查重点：

• 加强体外诊断试剂生产企业监管。医疗器械生产企业应按照《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等相关规定，不得生产销售未取得医疗器械注册证的体外诊断试剂产品，不得未经备案擅自委托生产。

  
  

• 加强体外诊断试剂经营企业监管。医疗器械经营企业应按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关规定，不得经营未取得医疗器械注册证的体外诊断试剂。

  
  

• 加强体外诊断试剂使用单位监管。医疗器械使用单位应按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关规定，不得购进、使用未取得医疗器械注册证的体外诊断试剂。

显而易见，广东省药监局此次行动，剑指违法销售无证试剂行为。IVD企业一旦发生无证生产、经营医疗器械，以及生产、经营、使用无证医疗器械企业行为。不仅面临巨额处罚，还有可能发生生产停产、企业或负责人限制进入政府采购市场等风险。

早在2018年，司法部公布了新市场监管总局报请国务院审议的《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》，有“行业母法”之称的《医疗器械监督管理条例》表示，医疗器械违规，尤其是无证生产经营，被处罚金额最高由货值金额的20倍上调为30倍！

众所周知，《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》等对规范和促进我国医疗器械产业发展、保障公众用械安全有效发挥了重大作用。特别是疫情防控时期，企业如果违法上述医疗法规，踩到法律红线，势必面临严惩重罚。

严上加严！IVD企业要做好面临抽检的准备

众所周知，在新冠疫情中 ，第三方检测机构成为疫情下核酸检测的主力之一。国家卫健委明确将部分检测权限下放给第三方检测中心。

反之，第三方检测中心不仅承载了大量的检测重任，还是国产试剂盒消耗“大本营”，大量生产企业的试剂盒运往第三方检测中心。

而《通知》也将第三方检测机构纳入重点对象之一，明确表示：

• 突出检查重点，重点检查医疗器械生产企业生产销售情况，医疗机构和第三方临床检验机构采购、储存和使用情况，对检查中发现的问题要限期整改，并积极开展复查，对检查中发现存在违法违规行为的应予以依法查处。

  
  

• 针对疫情防控用体外诊断试剂，在生产、经营和使用环节要开展监督抽验，提高体外诊断试剂产品问题发现率。

  
  

• 加大案件查办力度，针对疫情防控用体外诊断试剂生产、经营和使用各环节发现未取得医疗器械注册证而实际用于临床诊断的体外诊断试剂等违法违规问题要及时依法查处。

此次广东省药监局下发的《通知》将监管行动贯穿至生产、使用、储存全流程。在新冠疫情下，体外诊断试剂企业面临一场溯源检查大风暴。

政府认可比钱重要，守住底线是原则，销售无证医疗器械不仅是触碰法律红线，更是将同胞生命置于危险之中。希望各位企业都能守住底线，恪守行业法律法规。