ECMO三巨头：迈柯唯、美敦力和索林大比拼！

日期:2020-04-08

“救命神器”的时空穿梭

1975年，墨西哥巴哈，一位极度贫穷、目不识丁的农妇发现自己怀孕了。为了让孩子成为美国公民，她做了一个影响命运的决定：越过边境，前往洛杉矶。旅途奔波，意外发生了，胎膜突然破裂，她当场晕倒。当她再次醒来时发现自己躺在在奥兰治县医疗中心，被医生告知，分娩过程中，婴儿吸入大量胎粪，快速发展成重度肺炎，肺部严重受损，即使把呼吸机的流量调到最高，也无法为她提供足够的氧气。很明显，这个婴儿几乎活不下去了。然而命运之神还是眷顾了这对苦难的母女。早在1971，旧金山的外科医生唐纳德.希尔（Donald Hill）使用一种改良过的体外支持设备，挽救了一个即将死去的患有急性呼吸功能衰竭(ARDS)的病人，当时这个设备被称为体外膜氧合器的系统（正是今天ECMO的雏形）。奥兰治县医疗中心的医生们尽力一搏，用这款设备实施了抢救，虽然当时这种救治方案的成功率只有10%-15%，然而奇迹还是发生了，女婴活了下来，取名“希望”，现在已经成为一位快乐的母亲。谁也没有料到半个世纪后的今天，当2019-nCoV病毒席卷全球的时候，ECMO一次次力挽狂澜，被看作“救命神器”走进了大众的视野，从一款默默无闻的小众设备，成为病人在生死边缘握住的救命稻草并家喻户晓，为救治心肺功能重度损害的危重患者带来了飞跃性的革命。

“救命神器”双驱动

ECMO（Extracorporeal Membrane Oxygenation）是指通过体外气体交换装置(通常称为膜式氧合器)直接氧化并从血液中去除二氧化碳的回路。当病人的器官因损伤而不能工作时，体外生命支持系统将静脉血从病人体内运送到气体交换装置(氧合器)，使血液富含氧气并去除二氧化碳，然后这些血液重新进入病人的血液循环。循环流动是通过离心泵或滚柱泵来实现的。支持人体在6小时-30天不等的时间内，让心脏和/或肺可以有时间充分休息，从而有可能使患者从潜在的病理状态和呼吸机诱导的肺损伤中恢复过来。被应用于严重的心源性休克、心肺移植、以及严重的急性呼吸衰竭等情况下的救治。 ECMO的基本结构：空氧混合器、磁悬浮离心泵、血液加热模块、氧合器、主机（集成检测模块）。而其中最主要部件就是氧合器和动力泵。 ECMO 根据功能分为两种方式
1、V-V-ECMO ：经静脉将静脉血引出经氧合器氧合并排除二氧化碳后泵入另一静脉。通常选择股静脉引出，颈内静脉泵入。

2、V-A-ECMO：经静脉将静脉血引出经氧合器氧合并排除二氧化碳后泵入动脉。成人通常选择股动静脉；新生儿及幼儿由于股动静脉偏细选择颈动静脉。 ECMO方式的选择，参照病因、病情，灵活选择。总体来说，V-V-ECMO为肺替代的方式，V-A-ECMO为心肺联合替代的方式。

ECMO全球及中国市场：

江湖有多大？
ECMO设备本身的价格在100-300万元人民币之间，不同品牌的ECMO开机费用从2.5-7万元不等。2019年ECMO全球市场容量约为3亿美金,年销售1000套设备，主要集中在北美。中国ECMO 市场现有规模约3380 万美金，潜在市场为 2.54 亿美元，复合增长率预计达到2.5%。这次新冠疫情的全球蔓延，使医疗界愈发认识到重症医学科的重要性；而经过20年的快速发展，重症领域对ECMO必要性的认知也在逐步成熟，前景看好。
ELSO（The Extracorporeal Life SupportOrganization）体外生命支持组织是一个由医疗机构组成的国际非营利组织，致力于开发和评估支持衰竭器官系统的新疗法，每年他们对全球的ECMO项目进行跟踪和培训。从ELSO的统计数据可以看出2010年开始，全球ECMO病例数进入上升通道，发展进入成长期。

中国从1990年代开始，北京阜外医院进行了ECMO临床应用的初步尝试，虽然结果不尽如人意，但是 2002年中山市人民医院成功实施了第一例ECMO支持的心外手术。2017年中国ESLO成立，从这一年开始ECMO在中国开始了快速的发展。ECMO的临床使用对医生提出了严格的要求，一般要求半年以上的培训。国内病例数开展最多的是广东，达到590例。2019年，中国ECMO的领军人物侯晓彤教授在他的一篇综述中做了详细的阐述。

60年：传奇的演变

虽然2020年的新冠疫情才让ECMO真正为大众知晓，但它其实已经走过了近60年的发展和演变。

跟大多数设备的发展逻辑类似，ECMO整机的发展，受制于跟它的核心部件及其技术的发展。

ECMO的重要组成部分膜式氧合器的膜材发展经历了三个阶段，第一阶段：固体硅胶膜；第二阶段：PP聚丙烯中空纤维；第三阶段：随着ECMO性能的不断提升，以3M公司PMP(聚甲基戊烯)为膜材的氧合器，达到了真正的多微孔，可实现更好的血气交换、低阻抗、低初始启动流量，解决了一直困扰临床的血浆渗漏和凝血问题，把使用时间提升到了30天以上，在美国超过95%的ECMO中心偏爱使用的是PMP的膜材。氧合膜材的发展也见证了ECMO的发展。

ECMO三巨头：多年江湖将起波澜？

ECMO是一个系统，技术涉及的领域非常广泛，更需要时间和科研的积累。目前ECMO中国市场主要被国际品牌占领，他们也是全球排名前三的供应商：德国迈柯唯（Maquet）属于瑞典洁定（Getinge Group）集团，占据中国市场70%以上的份额；其次是美敦力（Medtronic）占10%；另外，索林（Sorin）属于英国理诺珐（LivaNova），占10%。其他的厂家还有泰尔茂Terumo，米道斯Medos（属于费森尤斯Fresenius）等。中国公司蓄势待发，在一片被普遍看好的市场中开始暗流涌动，但到目前为止还没有真正的国产ECMO成品问世。

1838年，约翰·弗里德里希·菲舍尔（Johann Friedrich Fischer）在海德堡（Heidelberg）创建了Maquet，制造和销售病人椅和其他医疗设备。谁也不会想到一个多世纪以后，他的主打设备ECMO会在这次疫情中，成为高光产品。1876年，Curt Maquet接管了这家公司。1933年，公司迁至德国拉斯塔特，业务主要分为三个部分：外科手术、重症监护和心血管疾病。2000年Maquet被瑞典公司Getinge Group以1.56亿欧元收购，随后通过一系列的内部整合，到2008年已经成为了一个为OR (Operating Room), ER (Emergency Room), ICU (Intensive Care Unit),NICU (Neonatal Intensive Care Unit) 提供整体服务的临床医疗设备供应商。他旗下的ECMO系统，加入了血流动力学及血凝监测，拥有多项专利技术，包括Softline &Bioline生物涂层，2005年曾获市场领袖奖，并与3M公司合作，采用PMP膜材的编织技术，优化了血液的流通加热模式，开发出能在ICU使用30天的心肺体外循环系统。此外，Cardiohelp技术更是把安全性和便携性发挥到了极致。
Maquet凭借着实力与创新一直稳坐业内的头把交椅，并引领了行业的方向。这次新冠疫情中，Maquet通过绿色通道，紧急运送到武汉，为金银潭医院提供了81套ECMO设备。

众所周知，美敦力Medtronic是全球领先的医疗科技集团公司，主营业务包括：心血管（CVG）、微创外科（MITG）、恢复治疗（RTG），以及糖尿病（DIAB）。2018年公司的心脏和血管业务（CVG）收入为113亿美金。其体外人工支持系统起源于1960年代，是在不断的收并购整合中发展壮大起来的典范，1990年以 1.9亿美金收购了血泵和控制器公司Bio-Medicus，开始了在体外生命支持系统领域的布局。Medtronic ECMO的Perfusion系统中包含的Affinity系列氧合器，膜材主要是PP聚丙烯中空纤维。

LivaNova 总部位于伦敦，创建于2015年。由位于意大利米兰、在心血管疾病治疗领域处于领先地位的Sorin公司和位于美国休斯顿、在神经调节领域拥有核心专业知识，同样处于行业领先地位的医疗设备公司Cyberonics合并而成，成交金额27亿美金。Sorin Biomedical始建于1956年，1985年在意大利上市，1992年Sorin Biomedica收购了由美国辉瑞公司(Pfizer Inc.)领导的一个集团旗下的心血管设备部门Shiley，此次收购还包括Dideco，一家在体外血液循环和自体输血产品市场上处于欧洲领先地位的意大利公司，以及Stockert，一家世界领先的心肺机生产商和分销商，以及它们的子公司。通过这些收购，Sorin Biomedica确立了自己在欧洲的领导地位，并收获了全球分销网络，成功地打入高利润的日本市场。他旗下的ECMO也采用了与MAQUET类似的PMP膜材, 保障了最小的膜面积和最低初始流量。

近日，美敦力Medtronic正在与理诺珐LivaNova进行早期收购谈判的消息由Reorg Research放出；同时据传，波士顿科学Boston Scientific Corporation，爱德华生命科学(Edwards Lifesciences)和强生(Johnson & Johnson)也可能对LivaNova伸出了橄榄枝。看来，ECMO的江湖，深水之下已然大有波澜。接下来将会有怎样的重组整合，又会有哪些新生力量异军突起？让我们拭目以待！

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