骨科植入物行业是医疗器械行业不容忽视的细分领域，随着全球机器人产业的爆发和精准医疗概念的兴起，医疗机器人也越来越受到关注，手术机器人更是进入了高端装备创新工程。专业医疗投资人也纷纷抢滩骨科及智能医疗这两个最具发展潜力的医疗领域。

无论父母告诉孩子多少次要“站直”，成千上万患有严重脊柱弯曲症(脊柱侧凸)的青少年在没有花费6个小时的昂贵手术的情况下都无法做到这一点——即使这样，畸形也可能无法得到完全矫正。当以色列的新型ApiFix植入物成功通过试验和批准阶段后，脊柱矫正将变得简单得多。

OrthoPediatrics收购ApiFix称霸小儿骨科领域

在2019年夏天专注于儿科骨科领域的美国公司OrthoPediatrics斥资约6,000万美元收购了Vilex之后，于2020年4月1日又以总价6900万美元收购了以色列医疗器械初创公司ApiFix，OrthoPediatrics表示接下来仍有可能进行小规模的收购。以色列ApiFix是一家脊柱侧凸矫正设备研发商，其侵入性较小的脊椎畸形矫正系统可用于非融合治疗患有青少年特发性脊柱侧凸（AIS）的患者。ApiFix研发的革命性新型医疗设备对AIS的治疗产生了巨大影响。

Orthopediatrics Corp.是一家医疗设备公司，致力于设计、开发和销售用于患有骨科疾病的儿童合身适当的假体和设备，提供给儿科骨科医生和护理人员的治疗专为满足需求的儿童的技术能力。公司产品涵盖创伤和畸形，脊柱侧弯，以及运动医学方面，在全球43个国家销售。ApiFix的非融合设备MID-C将成为OrthoPediatrics的第35项外科手术系统。

在过去1年里，OrthoPediatrics的股价下跌了4.0％，而美国医疗设备行业的跌幅为8.2％，美国整体市场指数的跌幅为14.9％。OrthoPediatrics已经关注ApiFix大约三年了，去年夏天，OrthoPediatrics优先考虑在非融合市场上确立领先地位，目标定到ApiFix之后就展开了收购谈判。此次收购具有战略意义，OrthoPediatrics正在扩大其脊柱侧弯治疗产品的总体潜在市场，该公司计划在美国建立一个随访患者五年的机构。

ApiFix的独特技术受到强大的知识产权保护，包括46项美国和国际专利授权和25项专利申请。该公司由波士顿高管Paul Mraz领导，他拥有近30年的脊柱和整形外科医疗设备经验。收购之后，Mraz先生和整个ApiFix团队都加入了OrthoPediatrics。

ApiFix填补非手术治疗和不可逆脊柱融合空白

如今标准的脊柱融合术可以矫正畸形，但恢复时间要长得多，并导致永久性的活动能力丧失，并且可能具有长期的并发症，例如疼痛，关节炎和未来的脊柱畸形。ApiFix填补了非手术治疗和不可逆脊柱融合之间的空白。随着患者及其家属和外科医生认识到非融合的好处，非融合手术将显著增加。ApiFix系统在美国以外有超过370名患者的8年临床历史，与椎体栓系相比，它有很多优势。它的复杂性和风险性明显降低，并发症减少，这项新技术的获得使OrthoPediatrics在小儿骨科护理领域处于领先地位。

青少年特发性脊柱侧凸（AIS）是最常见的儿童脊柱畸形，在青春期进展最快，发病率为2%~3%，也有报道为5.2%。严重的AIS会造成患者自信心下降、焦虑、肺部并发症、心肺和运动功能受限等一系列问题。对于AIS还没有明确的病因，但有研究认为与激素失调、不对称生长和肌肉不平衡、遗传等有关系。目前脊柱侧弯研究协会的许多成员都在努力寻找导致AIS的基因。

根据Market Research Future 的2019年市场研究报告，2018年脊柱侧弯治疗的市场价值为26亿美元，从2019年到2024年的CAGR（复合年增长率）预测为3.9％，这种预期增长的主要驱动力是颈椎、腰椎、骶骨矫形器病例、以及脊柱侧凸的病例越来越多。

目前，针对青少年特发性脊柱侧凸的治疗分为观察、支撑和手术三大类。据FDA称，美国每年约有6800名患者出现进展性弯曲，选择进行脊柱融合手术意味着永久性限制脊柱运动，并可能导致畸形，需要进行其他外科手术治疗。

以色列医疗器械公司ApiFix于2011年在美国马萨诸塞州波士顿成立，致力于改善年轻脊柱侧凸患者的生活。除了获得以色列创新局支持外，ApiFix还是The Trendlines Group的投资组合公司，此次交易是Trendlines自2015年首次公开募股规模最大的一次退出。

为了解决融合手术引发的问题，ApiFix开发出了一种非融合型青少年脊柱侧弯治疗系统—MID-C。该装置于2012年首次植入人体，至今已在370多名患者身上使用。目前，MID-C系统已完成CE认证（准入欧盟的安全认证标志），在欧洲、以色列、新加坡和加拿大使用。

Yizhar Floman教授是ApiFix的联合创始人，目前还担任以色列Assuta医疗中心骨科主任，以色列脊柱外科协会主席，同时还是国际脊柱侧凸研究协会、欧洲脊柱外科学会、北美脊柱外科学会会员。Yizhar Floman教授长期研究脊柱侧凸的手术治疗方法，并在这个过程中研发出一种非融合型青少年脊柱侧弯治疗系统—MID-C。这种非融合设备MID-C是美国食品和药物管理局根据其人道主义设备豁免条款批准的仅有的两种非融合技术之一。 FDA 对接受 ApiFix MID-C 系统治疗的患者的数据进行了严格评估，以证明非融合畸形矫正系统的安全性和可能的临床益处。

MID-C 装置是“治疗青少年 W /特发性脊柱侧凸的第一个臀部非融合装置”，系统由两颗螺钉、两颗螺帽和一个连接物组成，适用于Lenke 1型、5型和Cobb角达60度的青少年特发性（AIS）畸形患者。与电磁生长棒不同，该器械通过微创手术植入人体后，通过单向旋转的齿轮装置，患者只需要每天定期地向凸侧做脊柱侧屈活动，就可以实现脊柱侧凸的矫形。ApiFix同时具有一种“内支具”的作用，在手术两周后，患者需要接受物理治疗来逐渐激活植入物，每天花费二十分钟重复进行悬挂、椅子弯曲、侧面伸展、有带倾斜五个姿势来物理矫正脊柱。

这种方法使外科医生能够进行一种独特的治疗，在保持脊柱灵活性的同时提供永久性的曲线矫正，所有这些都是通过一种侵入性较小的手术操作实现的。与传统的脊柱融合栓系手术相比，MID-C系统的优点包括可减少手术时间，失血量，住院时间，恢复时间，降低并发症的可能性。最重要的是，MID-C系统能为患者提供永久性的曲线矫正效果，同时保持脊柱灵活性。由于保留了脊柱的柔韧性和活动性，因此患者的正常日常活动不受限制。

脊柱融合术Vs ApiFix

脊柱融合术

手术切口约：30 - 45厘米

操作时间6-8小时

住院6-7天

失血800-1500cc

ApiFix

手术切口10厘米

操作时间45-60分钟

住院1-2天

失血50毫升

不融合，不影响生长

手术后脊柱正常活动范围

病人的康复过程相对来说是无痛的，且康复时间较快

MID-C系统具有可拆卸的特点，支持术后矫正

总结

当今，以色列已经成为世界领先的创新医疗器械发展中心之一。该国大部分医疗器械公司是在骨科、微创外科、眼耳鼻喉科、心血管领域的高值手术耗材进行创业，这些领域的产品研发没有像生物技术、大型影像设备、体外诊断、医药研发那样需要投入非常多的多学科研发人员、设备及实验室，通常需要两三个机械工程师，生物医学工程师、材料工程师，结合临床医生即可完成研发。

迄今为止，该国在这一领域的人均新专利比例最高。在医疗器械上，以色列的技术发明者大多是临床医生，这些医生往往会根据临床实践中遇到的情况来思考解决问题的方案，当他们有了一个产品的设计雏形时，便会去找熟识的工程师，共同合作来完成产品原型的设计，在完成后立即申请IP。而在这个过程中，医院也会参与其中，并帮助这些技术发明人员申请专利、改良产品与对接资源。