据百济神州官微消息，其PD-1抗体药物百泽安（通用名：替雷利珠单抗注射液）已获得国家药监局批准，用于治疗接受含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性PD-L1高表达的尿路上皮癌（UC）患者，这也是继去年12月获批用于治疗经典型霍奇金淋巴瘤后，替雷利珠单抗获批的第二个适应症，同时也是现阶段国内首个且唯一获批用于尿路上皮癌治疗的PD-1单抗。

公开资料显示，尿路上皮癌（urothelial carcinoma,简称UC），又称移行细胞癌（TCC），是目前最常见的一种膀胱癌，占所有膀胱癌病例的90%以上，UC最常见于膀胱中，但也可发生在泌尿系统的其他部位。全球癌症统计数据显示，膀胱癌已成为全球第10大常见肿瘤，2018年约有55万例新增病例，其中国内约有超过8.2万新增膀胱癌案例，占世界膀胱癌新增案例的15%，

是国内男性中第八大最常见癌种。尿路上皮癌患者初次确诊时，约有10%~15%已经发生了转移，且易复发。近30年来，局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的治疗手段与可选药物非常有限，且患者预后相对较差，五年生存率仅为5%。

据了解，此次替雷利珠单抗治疗UC的上市申请是基于一项关键2期临床研究（CTR20170071）结果，该研究共入组113例先前接受过治疗的、PD-L1呈阳性的局部晚期或转移性中国和韩国UC患者，中位随访时间为8个月，结果显示：替雷利珠单抗单药二线治疗UC的总缓解率（ORR）为23.1%，完全缓解率（CR）为7.7%，部分缓解率（PR）为15.4%。

与此同时，替雷利珠单抗目前已在全球23个国家和地区开展了15项注册性临床试验，其中6项为国际多中心的注册性临床试验，覆盖肺癌、肝癌、食管鳞状细胞癌、胃癌等高发癌种，总计入组患者5000多名。

今年3月，百济神州正式公布了替雷利珠单抗注射液的售价，其建议售价为10,688元/支（100mg），参考百济神州与中国初级卫生保健基金会联合开展的“为你，千方百济”患者援助计划，长期使用替雷利珠单抗注射液进行治疗的患者可选择只需支付5个疗程的费用即可获得援助至一整年的药物治疗，年治疗费用最低约为10.69万元。

另悉，除了药品援助，百济神州还与商业保险公司及平台展开合作，替雷利珠单抗已被纳入由腾讯旗下保险代理平台微保联合泰康在线、镁信健康推出的“药神保抗癌特药保障计划升级版”药品报销目录。替雷利珠单抗已在全国超过160个城市的700余家药房上架。

截止目前，国内已有6款PD-1单抗药物获批上市，除了百济神州的替雷利珠单抗，还有默沙东的帕博利珠单抗（Keytruda）、百时美施贵宝的纳武利尤单抗（Opdivo）、君实生物的特瑞普利单抗（拓益），信达生物的信迪利单抗（达伯舒）、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）、以及百济神州的替雷珠单抗注射液（百泽安），其中，Keytruda和Opdivo已在华相继分别获批4个和3个适应症，卡瑞利珠单抗和替雷利珠单抗均两个适应症，国产PD-1较先上市的特瑞普利单抗和信迪利单抗均只获批了一个适应症。

前段时间，特瑞普利单抗和信迪利单抗的2019年销售数据出炉，分别是7.18亿元和10.475亿元，其他四个品种的国内市场销售数据暂未公布。