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5月12日黑龙江省药监局发布了一则关于征求《黑龙江省重点监管医疗器械目录(2020年修订版征求意见稿)》意见的函。
意见稿中指出:为加强黑龙江省医疗器械生产监管,根据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》(食药监械监〔2014〕234号)、《食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》(食药监械监〔2014〕235号),省药监局组织对原省食药监局《关于印发第一批国家及省级重点医疗器械目录的通知》(黑食药监器械〔2015〕49号)进行了修订,起草了《黑龙江省重点监管医疗器械目录(2020年修订版征求意见稿)》,其中将21个产品列为重点监管医疗器械目录,其中包括多种治疗仪以及国家多次抽检不合格的种类:一次性使用无菌阴道扩张器、电动多功能病床、经颅电脑病治疗仪、超声治疗仪等。具体名单如下:
药监局还指出:以上产品涉及到的生产企业如有意见,可以填写省级重点监管医疗器械目录增加(减少)建议表,并于2020年5月29日前以电子邮件形式反馈至省局医疗器械监管处。