▲北京阿迈特医疗器械有限公司自行撤回“全降解外周血管药物洗脱支架系统 ”的第三类高风险医疗器械临床试验审批（来源：NMPA）

2020年6月15日，NMPA发布自行撤回医疗器械注册申请告知书发布通知 。据悉，北京阿迈特医疗器械有限公司（以下简称“北京阿迈特医疗”）自行撤回了“全降解外周血管药物洗脱支架系统（商品名：PeriSorb）”的第三类高风险医疗器械临床试验审批（受理号：QL1900007）。全降解外周血管药物洗脱支架系统（商品名：PeriSorb）主要用于糖尿病患者常见的并发症下肢动脉血管栓塞的治疗。具有与AMSorbTM冠脉支架类似的独特的螺旋排列闭环单元结构，支架弯曲性能良好。该项目曾得到了十二五国家科技支撑计划、北京市、中关村等多个科技项目的资助。

关于北京阿迈特医疗

北京阿迈特是北京中关村高新技术企业，采用3D 4轴精密快速血管支架打印专利技术研发的全降解冠脉药物洗脱支架AMSorb和全降解外周血管药物洗脱支架PeriSorb属于新一代全降解血管支架。目前国际和国内市场上尚无同类3D打印技术生产的产品销售。全降解冠脉药物洗脱支架AMSorb和全降解外周血管药物洗脱支架PeriSorb在研发过程中也得到了科技部十三五重大研发专项、北京市科委、中关村和海淀区等专项资金的支持。

其中，全降解冠脉药物洗脱支架AMSorb曾在2017年进入创新审查通道，由北京大学第一医院霍勇教授担任主要研究者、首都医科大学附属北京安贞医院周玉杰副院长担任联合主要研究者，可行性临床试验于2019年11月19日顺利完成了所有30例受试者的入组！

▲北京阿迈特“生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统”，曾在2017年5月顺利通过创新审查，进入绿色通道（来源：CMDE）