皮下药物输注是一种较为常见的给药方式，而皮下微量药物输注主要是指通过微量注射泵（简称微量泵）根据医嘱要求将少量药液微量、精确、持续、均匀地泵入患者体内，使药物在体内能保持有效血药浓度以达到治疗病人的目的。目前皮下药物持续输注系统已较普遍应用于I/II型糖尿病及妊娠糖尿病的治疗、癌痛治疗，并在一些新兴领域如不孕不育领域、术后镇痛、肺动脉高压的治疗、顽固性低血压患者血液透析中血压的控制等方向开始逐渐被使用。接下来将对微量药物输注设备在糖尿病及不孕不育领域应用做主要介绍。

目录

一、微量药物输注设备在糖尿病领域的应用

1.1  国内糖尿病人群、分型及流行因素

1.2  糖尿病的药物治疗及胰岛素的使用

1.3  胰岛素微量输注设备简介及比较

1.4  胰岛素微量输注设备市场容量预测

二、微量药物输注设备在不孕不育领域的应用

2.1  GnRH脉冲治疗的工作原理

2.2  GnRH脉冲治疗发展历史和应用现状

2.3  GnRH脉冲治疗的适应症人群及市场容量预估

三、微量药物输注设备在其他领域的应用

四、微量药物输注设备市场竞争格局

4.1  胰岛素笔市场竞争格局

4.2  胰岛素泵市场竞争格局

4.3  垂体激素泵市场竞争格局

五、投资要点总结

01、微量药物输注设备在糖尿病领域应用

1.1

国内糖尿病人群、分型及流行因素

糖尿病是以高血糖为主要特征的代谢性疾病，根据病因学证据可以分为4大类，即1型糖尿病、2型糖尿病、特殊类型糖尿病和妊娠期糖尿病。

 II型糖尿病原名叫成人发病型糖尿病，多在35～40岁之后发病，占糖尿病患者90%以上。II型糖尿病患者体内产生胰岛素的能力并非完全丧失，有的患者体内胰岛素甚至产生过多，但胰岛素的作用效果较差，因此患者体内的胰岛素是一种相对缺乏，可以通过某些口服药物刺激体内胰岛素的分泌。但到后期仍有一些病人需要使用胰岛素治疗。  根据IDF统计，2019年中国糖尿病发病人数在1.16亿，预计2030年达到1.4亿人。

而中国2019年未被确诊的糖尿病患者达到6520万人，占总发病人数的56%。同时由于生活习惯的改变，中国IGT（糖耐量异常，糖尿病前期状态，还未被诊断为糖尿病）的人数也在节节攀升，2019年20-79岁的IGT人数达到5450万人，预计2030年将达到6370万人，另据【中国2型糖尿病防治指南（2017版）】，每年约有6%~10%的IGT个体进展为2型糖尿病。我国经济发达地区的糖尿病患病率明显高于不发达地区，城市高于农村（12.0%比8.9%）。  

I型糖尿病，原名胰岛素依赖型糖尿病，多发生在儿童和青少年，体内胰岛素绝对不足，容易发生酮症酸中毒，必须用胰岛素治疗才能获得满意疗效，否则将危及生命。据IDF统计，中国每年0-14岁儿童及青少年的I型糖尿病新发比例为4.8‰，仅次于印度、美国、巴西排在第四位。并且中国0-14岁儿童及青少年I型糖尿病总发病率2019年为28.7‰，据中国报告网统计显示，2018年我国0-14岁人口数为23523万，那么0-14岁I型糖尿病患者年新发病例为112.8万，总数约有675万。

妊娠期间的糖尿病有两种情况，一种为妊娠前已确诊患糖尿病，称“糖尿病合并妊娠”；另一种为妊娠前糖代谢正常或有潜在糖耐量减退、妊娠期才出现或确诊的糖尿病，又称为“妊娠期糖尿病（GDM）”。糖尿病孕妇中80%以上为GDM，糖尿病合并妊娠者不足20%。GDM发生率世界各国报道为1%～14%，我国发生率为1%～5%，近年有明显增高趋势。  

糖尿病流行的可能因素主要有城市化进程及生活方式的改变（城镇人口占全国人口比例从2000年的34%上升到2006年的57%；体力活动明显减少，生活节奏加快导致长期处于应激环境等）、老龄化（60岁以上老年人比例由2000年的10%到2006年的13%，60岁以上老年人糖尿病患病率均在20%以上）、超重肥胖患者增加、中国人的遗传易感性（2型糖尿病存在种族差异，与高加索人比较，调整性别、年龄和BMI后，亚裔人糖尿病的风险增加60%）等。

1.2

糖尿病的药物治疗及胰岛素的使用

不同的糖尿病类型具有不同的用药方式。

II型糖尿病的药物治疗：2型糖尿病是一种进展性疾病，随着病程的进展，血糖有逐渐升高趋势，控制高血糖的治疗强度也应随之加强，常需要多种手段的联合治疗。如果单纯生活方式不能控制血糖达标，则应开始单药治疗，首选药物是二甲双胍，不适合二甲双胍者可选择α-糖苷酶抑制剂或胰岛素促泌剂。如单独使用二甲双胍治疗而血糖仍未达标，则可进行二联治疗，加用胰岛素促泌剂、α-糖苷酶抑制剂、DPP-4抑制剂、TZDs、SGLT2抑制剂、胰岛素或GLP-1受体激动剂。三联治疗：上述不同机制的降糖药物可以三种药物联合使用。如三联治疗控制血糖仍不达标，则应将治疗方案调整为多次胰岛素治疗（基础胰岛素加餐时胰岛素或每日多次预混胰岛素）。采用多次胰岛素治疗时应停用胰岛素促分泌剂。2型糖尿病高血糖治疗路径见图1。

II型糖尿病的胰岛素治疗：2型糖尿病患者在生活方式和口服降糖药联合治疗的基础上，若血糖仍未达到控制目标，应尽早（3个月）开始胰岛素治疗。起始治疗可以采用每日1~2次胰岛素。胰岛素的多次注射可以采用每天2~4次或持续皮下胰岛素输注（CSII）方法。对于HbA1c≥9.0%或空腹血糖≥11.1mmol/L同时伴明显高血糖症状（或发生酮症或酮症酸中毒）的新诊断2型糖尿病患者可考虑实施短期（2周至3个月）胰岛素强化治疗（常用胰岛素泵连续给药）。II型糖尿病的的胰岛素治疗路径见图2。

 I型糖尿病的治疗：1型糖尿病患者需依赖胰岛素维持生命，也必须使用胰岛素控制高血糖，并降低糖尿病并发症的发生风险。        

孕期糖尿病的治疗：所有未被诊断糖尿病的孕妇于孕24~28周行一步法75g OGTT筛查，如被确诊糖尿病，首选药物是胰岛素，所有口服药物均缺乏长期安全性的数据。

1.3

胰岛素微量输注设备及比较

目前糖尿病领域的胰岛素皮下输注是微量药物输注较为常见的应用场景，产品形态包括胰岛素泵、胰岛素笔、贴敷泵等。

胰岛素笔有笔芯，笔芯中储存胰岛素，胰岛素笔是胰岛素与注射装置的合二为一。胰岛素笔的笔芯可更换，笔身可以调节剂量，专门设计的一次性针头超细、超短。患者在使用时，将剂量按钮调节到所需要的剂量单位，然后将针头刺入皮下组织，一按剂量按钮即可完成注射。胰岛素笔作为最常用的胰岛素输注装置，携带方便，成本低，但是需要反复刺入皮下，对于中后期对胰岛素依赖的患者，使用体验和效果均不佳。

胰岛素泵是一个形状、大小如同BP机，通过一条与人体相连的软管向体内持续输注胰岛素的装置，通常由泵、小注射器和与之相连的输液管组成。小注射器最多可以容纳3毫升的胰岛素，注射器被装入泵中后将相连的输液管前端的引导针用注针器扎入患者的皮下(常规为腹壁)，再由电池驱动胰岛素泵的螺旋马达推动小注射器的活塞，按照人体需要的剂量将胰岛素持续地推注到使用者的皮下。胰岛素泵能按照正常人体胰岛素的生理分泌规律供给患者胰岛素。不仅可以微量、持续地供给胰岛素的基础率(每3～5分钟给予微量胰岛素)，而且全天还有2个波峰和2个波谷，5～6时、16～17时高峰供给，10～14时、20时一次日凌晨2时为波谷。胰岛素泵能模拟生理胰岛素基础分泌，可保持血糖正常、平稳。

贴敷泵作为胰岛素泵较新型的产品形态，无外置管路，通过控制机调整胰岛素的输注，私密性更好，但成本相较传统胰岛素泵更高。

使用胰岛素泵以及新型的贴敷泵具有如下优点：

（1）胰岛素输出方式更符合生理性，降糖疗效更强，改善糖化血红蛋白水平；

（2）减少胰岛素吸收的变异

（3）血糖波动更小，血糖更加平稳，安全性高；

（4）胰岛素输入量随时调整，保证输入的精确性；

（5）节省胰岛素用量，降低治疗成本，避免大量使用胰岛素导致体重增加；

（6） 患者生活质量更高，帮助患者回归正常生活。

不同胰岛素注射方式对比如下：

1.4

胰岛素微量输注设备市场容量预测

胰岛素笔市场预估：根据行业访谈，国内胰岛素针头用量2017年在14亿只左右，未来5年复合年增长率在20%左右，2020年预计达到24亿只用量。据统计，一只胰岛素针头的平均使用次数在3.79次，假设一天需要2.5次注射胰岛素，那么单一患者每年使用针头数量为240只左右。那么实际通过胰岛素笔治疗的患者人数2020年约为24亿/240只=1000万人。如果按照电动胰岛素笔出厂价300元左右计算，则市场空间约为30亿。

胰岛素泵市场预估：I型糖尿病发病人群为胰岛素绝对适应症人群，且最好采用胰岛素泵给药治疗。按照上述中国0-14岁I型糖尿病患者年新发112.9万，总数约有675万病例的数据。持续皮下输注（CSII）是II型糖尿病患者胰岛素常规治疗路径和强化治疗的末线疗法，据估计需要CSII的适用人群占患者人群的5-10%，中国2019年确诊糖尿病人数为11600万-6520万=5080万，扣除I型糖尿病的675万患者，即有约4400万确诊II型糖尿病患者。按照中位数7.5%的CSII适用基则有330万确诊患者是直接适用胰岛素泵的人群。假设国产泵出厂价格在1万元左右，胰岛素泵渗透率约为10%，胰岛素泵国内市场空间约为100亿元。若达到美国胰岛素泵渗透率（30%）水平，市场空间则可达300亿元。

02

微量药物输注设备在不孕不育领域的应用

据《中华内分泌代谢杂志》2016年第8期《促性腺激素释放素(GnRH)脉冲治疗专家共识(草案)》,GnRH脉冲治疗是利用人工智能控制的微型GnRH输入装置，通过脉冲皮下注射GnRH类似物的方式，模拟下丘脑GnRH生理性脉冲分泌模式，从而达到有效刺激垂体分泌促性腺激素，进而促使性腺发育，分泌性激素及配子生成，获得生育能力的方法。

2.1

GnRH脉冲治疗的工作原理

青春期是儿童过渡到成人的必经阶段，是生物个体走向性成熟，获得生殖能力的过程。生理状态下青春期启动是以下丘脑睡眠期脉冲性释放GnRH为标志，逐步形成规律的GnRH脉冲峰，频率约60～90分钟/次，GnRH脉冲分泌刺激垂体分泌促黄体素(LH)和卵泡刺激素(FSH)，进而促使性腺分泌性激素及配子生成，构成下丘脑-垂体-性腺轴反馈及负反馈系统。若GnRH脉冲分泌异常，则出现青春期延迟、性激素低下，乃至不孕不育。在先天性疾病中，以特发性低促性腺激素性性腺功能减退症(idiopathic hypogonadotropic hypogonadism, IHH)最为常见。后天因素中，以女性继发性中枢性闭经多见。GnRH脉冲治疗由GnRH脉冲泵完成。该泵是人工智能控制的可调节微型脉冲泵，通过皮下输注GnRH药物，模拟下丘脑GnRH脉冲分泌，实现青春发育过程、促进性腺发育，最终获得生育能力，是最符合下丘脑－垂体－性腺轴生理调节机制的治疗方法。

2.2

GnRH脉冲治疗发展历史和应用现状

GnRH脉冲治疗的临床应用始于1982年，主要用于IHH（特发性低促性腺激素性性腺功能减退症）的治疗。同期，国产GnRH脉冲泵即被研制并试用于临床。受技术条件限制，在临床上无法推广使用。21世纪初，具备微型马达技术和特殊研发的人工智能控制系统的新型脉冲泵体积明显缩小，并能定时、定量输注；频率、剂量可调；脉冲输注迅捷精准；操作方便，安全性高。

适应症：GnRH脉冲治疗原则上适用于所有GnRH脉冲分泌异常，且垂体-性腺储备功能完好、有生育意愿的患者。男性包括：（1）确诊为IHH的患者；（2）CDP（青少年体制性青春发育迟缓，constitutional delay of puberty）的诊断和治疗；女性：（1）确诊为IHH的患者；（2）CDP的诊断和治疗；（3）特发性中枢性继发性闭经，调整月经周期及促孕；（4）非肥胖PCOS（多囊卵巢综合征）调整月经周期及促孕。

使用的药物：戈那瑞林（分子式C55H75N17O13）是化学合成的十肽GnRH，静脉注射2分钟，血药浓度即达峰值，半衰期为20分钟，非常适合模拟GnRH脉冲。其他类型的长效GnRH类似物通常用来干扰下丘脑正常的GnRH分泌，不推荐脉冲治疗使用。

2.3

GnRH脉冲治疗适应症人群及市场容量

PCOS：根据中华医学会第十三次全国内分泌学学术会议孙首悦等人的专题发言《另辟蹊径：GnRH脉冲治疗非肥胖PCOS》，多嚢卵巢综合症（PCOS）是目前育龄期妇女无排卵不孕最常见的病因，我国约有9千万病例，一半原发性不孕，四分之一继发性不孕。下丘脑-垂体-卵巢轴功能失调是PCOS发病机制之一，国外报道，GnRH脉冲对下丘脑进行调节，对改善闭经、恢复排卵、提高受孕率是理想的方法特别是非肥胖的PCOS患者。

国家统计局公布的2019年国民经济数据显示，截至2019年年末，中国大陆总人口140005万人，女性人口68478万人，按照9千万病例计算，PCOS在女性中发病率超过13%。根据国家统计局数据显示，中国2017-2019年每年新生儿数量为1758万人，1523万人，1465万人，平均值为1582万人。则对应每年备孕女性数量不少于1500万人。按照发病率13%计算，则每年实际备孕女性中有约200万PCOS患者，假设其中一半为非肥胖型PCOS，则每年有100万女性直接适用人群，按照每台GnRH激素泵出厂价1.5万计算，那么GnRH激素泵的市场空间有150亿。

IHH：根据2016年国外文献报道，男性发病率为1/8000，男女比例为4:1。如果按照中国14亿人口基数计算，男性有约8.75万人，女性有约2.2万人，总计约11万人。按照每台GnRH激素泵出厂价1.5万计算，那么GnRH激素泵的市场空间约为16.5亿。

另外，国内瑞金医院等应用GnRH在中枢性继发性闭经的治疗方面也效果显著，显示了该疗法在中枢性继发性闭经等领域的广泛应用前景。

03

微量药物输注设备在其他领域的应用

根据《中华疼痛学杂志》发表的《皮下持续输注癌痛治疗中国专家共识（2020版）》，皮下持续输注癌痛治疗方法主要用于治疗难治性癌痛和爆发痛，以及阿片类药物的剂量滴定和快速调整。另外，皮下持续输注赖氨比林复合液、瑞莫杜林、胰岛素、多巴胺等药物在术后镇痛、肺动脉高压、妊娠糖尿病、顽固型性低血压患者血液透析等多种疾病治疗过程中，表现出良好的易用性和给药效果，达到了预期的治疗效果。

04

微量药物输注设备市场竞争格局

4.1

胰岛素笔市场竞争格局

目前国际注射笔制剂市场主要被3家西方公司所瓜分，即丹麦诺和诺德公司、法国赛诺菲公司和美国礼来公司，上述三家公司也是全球TOP3的胰岛素系列产品供应商，占据了全球约70%的胰岛素市场。其中，作为全球最大的诺和诺德公司年均生产和销售约7-8亿支胰岛素笔。

据国外医药信息媒体的最新报道，目前在欧洲大约有80％的糖尿病人使用胰岛素笔来控制血糖，日本约有75％的糖尿病人使用胰岛素笔。胰岛素的市场热销，催生了4家国外笔式注射器供应商，分别是瑞士Ypsomed、美国BD、瑞士Haselmeier和英国Owen Mumford。

国内笔式注射器供应商主要有甘甘科技（甘李药业子公司）、万海医疗、天麦医疗、凯联医疗等。目前所有笔均为胰岛素厂家外协加工，且均为机械笔，输注稳定性和记录无法自动完成，并且产品定价过高。凯联医疗已送检电动胰岛素笔是国内首创的可自动复位、电动精确控制、数据可传输的新型胰岛素笔。

4.2

胰岛素泵市场竞争格局

美国市场：主要领导品牌包括传统管路泵的美敦力、Tandem Diabetes Care (TNDM)，创新的贴敷泵公司Insulet。目前美国市场的糖尿病管理已经进入半闭环管理模式，亦即“动态血糖检测+胰岛素泵”的半闭环动态检测及给药。目前最新的产品组合为美敦力的“670G胰岛素泵+Gardian Sensor 3”，Tandem的T:slim x2+Dexcom G6，以及Insulet的Omnipod贴敷式胰岛素泵+雅培Freestyle血糖仪。

美敦力糖尿病护理板块是四大主营业务之一。相比2019年，美敦力2020财年总收入289.13亿美元，同比下降5.4%，其中糖尿病业务全年收入23.68亿美元，同比下降1%，远低于全业务条线的下降比例。虽受新冠影响，但是EMEA（欧洲、中东和非洲）地区糖尿病业务实现了5%的同比增长，在该板块的收入贡献率接近50%。另外胰岛素泵的装机量也在持续上升。

相比2018年，2019年糖尿病业务全年增长11.7%，超过集团整体2%的业务增长率，同时超过集团内其他各大业务条线的增长率。糖尿病业务2019年增长原因主要来自于胰岛素泵670G在国际市场的稳定增长，以及CGM的增长。

Tandem主要生产用于糖尿病治疗的胰岛素泵。公司在NASDAQ上市，代码TNDM，截止20200609，市值49.81亿美元，2019年仍为亏损状态，市销率12.18倍。2015年至今一直处于亏损状态，不过EPS已经从2017年至今逐年向转正趋势（2017：-$12.87, 2018:-$2.14, 2019:-$0.42）。Tandem的股价在过去两年中走出了过山车般的走势。2017年一路狂跌至2.15美元的最低点，几近破产。但此后，得益于公司一系列亮眼的新增长（主要得益于新产品的上市），股价一直在飙涨，涨幅已超过3000％。同时2019年12月批准了Tandem的胰岛素泵用于闭环胰岛素输送系统的使用（主要与德康的CGM G6联用），该系统可以使糖尿病患者自定义治疗方法并自动调整胰岛素水平。2012年至今，已上市7款不同胰岛素泵，最新产品为半闭环系统“t:slim X2™ with Control-IQ® technology”。

2015-2019年Tandem公司胰岛素泵装机量和总收入如图所示。除美国本土外，自2018年Q3在国际市场上市产品。2018年收入1.84亿美元，2019年收入3.62亿美元。其强劲的业务增长原因为创新的易用产品（VS 670G，体积更小、触摸屏、有蓝牙）带来的更多的市场渗透和国际市场机会。

Insulet主要生产用于糖尿病治疗的贴敷泵及面向药企的药物输注设备。Insulet已在NASDAQ上市，代码PODD。截止20200609，总市值$120.63亿，市销率14.74倍，静态市盈率1039倍，市盈率TTM 2365倍。其主营产品为Omnipod系列贴敷泵。

Omnipod胰岛素泵主要由注射泵（Pod）和控制器（PDM）两个组成部分。Pod里面包含电机，芯片，储药器，注射针和电池等，类似于一个缩小版的普通胰岛素泵，可以直接贴在身上。PDM可以直接控制Pod来注射胰岛素，调控基础量，扎针等等。另外，PDM里有内置的雅培的Freestyle的血糖仪。产品最大的优点就是没有导管，其次是体积小，这两点保证了其使用的隐秘性；第三是防水，短时游泳或者洗澡可佩戴。最后是可以自动停止注射胰岛素。缺点是警报声非常大，影响患者私密性和使用。另外，今年2月份，Insulet发布消息称，分别和德康的 G6 CGM及未来的G7会联联用于Insulet的Omnipod Horizon™ Automated Insulin Delivery System；以及和雅培合作，整合雅培最新的血糖检测产品与omnipod胰岛素泵联用。

Insulet2018年收入5.638亿美元，同比增长22%，2019年收入7.382亿美元，同比增长31%，同时，虽然美国本土收新冠影响很大，但是2020年Q1insulet仍然实现了1.98亿美元的收入，YOY增长了24%。2021年预计达到10亿美元销售额。根据Insulet CEO 2020年3月的报告，其目前全球业务主要集中在美国本土、加拿大、部分欧洲地区和以色列。2020年期望进入5个新的国家市场。另外，不同于美敦力和Tandem其2型糖尿病的患者使用比例更高，占到了50-60%。由于产品形态因素，其75-80%的新用户来自MDI患者，66%患者因为贴敷泵的方式选择了泵疗法。

中国市场：占据中国市场的外资品牌包括美敦力、丹纳，国内品牌包括福尼亚、瑞宇、顶点等。美敦力仍是目前国内胰岛素泵市场的领导者，目前国内被临床主流认可的产品仍然是美敦力的712及系列产品，但该系列产品美敦力在全球其他区域已经下市，在售产品多为最新的6系胰岛素泵，美敦力在华接近20年无实质产品更新。国产其他品牌仿制712为主。美敦力年胰岛素泵销售台数据估计在2-3万台，占据市场50%左右份额，另外30%左右市场份额是丹纳泵，目前国内老牌几家企业（顶点、瑞宇、福尼亚）瓜分剩余的20%左右市场。

美敦力：美敦力中国糖尿病业务从2004年开始走向市场导向的整体战略。2005年美敦力上市Paradigm712、之后上市712E易泵，并启动了722产品注册，至今15年，美敦力在国内还是在销售712、易泵和722，价格还是39800、59800和89800，保持全球产品最老、价格最贵的地位。而美敦力除中国市场外在全球上市了630、640和670G系列产品，FDA去年更是召回了包括712在内的7系列产品，目前中国可能是唯一在销售712 的国家，但是美敦力中国糖尿病部门除了管理层的频繁换将，在市场策略和产品更新上并无大的作为。国内胰岛素泵市场是由美敦力引领而发展起来的，作为行业领导者，美敦力并没有持续推动国内泵市场的发展，国内战略一直摇摆、新产品注册受阻，仍然在销售全球“最古老”的胰岛素泵。另外，美敦力在华销售的耗材价格也比较昂贵，储药器30/个、管路115/个，按照官方建议，每次更换胰岛素药液均需要更换储药器和管路，一般3-5需要更换一次药液。据估计美敦力在华糖尿病业务的年收入在10亿人民币左右。 

韩国丹纳：作为号称世界上第一台便携式胰岛素泵的发明者，丹纳在国内目前在售型号包括丹纳2s和丹纳R两种型号的胰岛素泵。丹纳在国内市场为跟随美敦力策略，产品定价也略低于后者，丹纳R定价56800，丹纳2s定价32800。丹纳的耗材价格为储药器18/个，管路48/个，一套66元。 

国内胰岛素泵主要厂家及简介如下：

4.3

垂体激素泵市场竞争格局

垂体激素泵作为一个创新技术，为临床提供了一个全新的治疗方法，也为患者提供了一次治疗的机会。针对下丘脑-垂体-性腺轴的问题，区别于常规的用外源性激素治疗方案，垂体激素泵是从顶端进行干预治疗，激发内源性激素，从而更有效地治疗下丘脑垂体性的疾病，如IHH低促、卡尔曼综合症、PCOS多囊卵巢综合症和下丘脑闭经等，垂体激素泵也被临床称为“人工下丘脑”。

国内市场上目前只有两个垂体激素泵产品获得国家NMPA批准并正式进入临床应用，包括微创的火凤凰和凯联的茵诺泵。两个产品在研发基因上是一脉相承，因为是同一个团队在不同时期的创新发明；两者在产品性能方面亦有较大的区别，是迭代关系：茵诺泵是彩色OLED屏幕，更大的屏幕显示，可充电电池，具备BLE蓝牙及数据传输功能，有疾病治疗管理App，这些都是火凤凰泵不具备的产品特性，保证了更好的易用性及疾病管理效果。垂体激素泵治疗相较于常规的双促治疗方案，有着明显的优势，而激素泵本身又因为成本等原因影响了病人大规模使用。要大规模推广使用这个新的疗法，除了对临床持续的培训外，更多的适应症还需要得到临床持续验证，同时提供泵治疗过程中的全程管理，尽管目前已经积累不少的临床经验和证据。

2010年前，国外唯一注册上市的是CRONO FE微量脉冲输注泵。其缺陷在于设备不易隐藏，便携性差。

德国Ferring公司的Lutrepulse泵目前已被批准用于不孕不育的治疗，不过据推测，该公司产品为Omnipod产品在该适应症领域的应用，同时产品应为Omnipod的OEM代工产品。

05

投资要点总结

1、在现行医疗监管体系下，精准输注设备包括输液泵（syringe pump）和注射泵（infusion pump）等。输液泵多用于临床大输液场景；针对专科疾病，由于给药精度更高且便携，注射泵产品更符合专病专治的需求。专科疾病领域，如糖尿病、不孕不育、精神疾病等领域，由于对药物输注精度、输注频次及用量控制要求较高，专用注射泵产品有极大的市场空间。

2、据IDF最新统计，中国20-79岁成年人中，糖尿病患者超过1.16亿人，全球预计患者已达4.63亿人。糖尿病的给药设备（胰岛素泵等）市场已催生美敦力、德康医疗（NASDAQ:DXCM）、insulet（NASDAQ:PODD）等巨头。国内市场由于长期以来由外资垄断，并未有质量可靠且性价比高的产品，市场潜力巨大，亟需价格低廉、使用性能良好的国产产品突围。

3、不孕不育领域，多囊卵巢综合征（PCOS）是导致女性不孕较为常见的病因，据报道我国约有9千万病例，一半原发性不孕，四分之一继发性不孕。常规治疗方法多为激素治疗，短期有一定效果，但长期疗效欠佳。可模拟人体脉冲输注的给药方式，已经获得临床效果验证，在该领域有巨大市场空间，并且该领域玩家较少，竞争压力小，布局该领域的企业具有先发优势。

4、企业通常是和药企建立良好合作关系，满足药企在精神疾病及肿瘤领域新型药物对于给药方式的特定需求，上述领域的精准输注亦存在巨大市场空间。