今日，国家医保价采中心关于委托开展《国家组织人工关节类医用耗材集中带量采购方案（征求意见稿）》（以下简称“方案”）征求意见的函流出。

本次集中带量采购标的为初次置换人工全髋关节、初次置换人工全膝关节两类医用耗材。

“方案”明确：2020年初次全髋、初次全膝关节置换术合计超过100例的公立医疗机构、军队医疗机构均应参加。其他公立医疗机构、军队医疗机构及医保定点社会办医疗机构按所在省份安排自愿参加。已自行开展人工关节类医用耗材集中带量采购,且尚在合同期内的省份,可顺延执行本次集采结果。采购周期为2年。

本次两类关节产品均以系统为单位采购（产品要求详见下表），企业自行申报组成系统，医疗机构按企业申报的产品系统，填报各系统未来一年的需求量。

以医疗机构填报需求量的80%作为本次带量采购的意向采购量。

另外，根据“方案”了解，本次人工关节国采采取了“两级分组”的方式，首先是按品种分组：髋关节按照材质分为陶瓷-陶瓷、陶瓷-聚乙烯、合金-聚乙烯3组；膝关节不按材质分组。然后再按企业分组：医疗机构需求量大、企业承诺满足31个省份全部地市采购需求以及符合材质要求的同组竞争；同品种分组的其他产品同组竞争。

在每个竞价组中，企业按系统报价，并需标明系统中每个部件的单价。同一企业在同一分组内中不同系统的申报价格需一致；同一部件在不同系统中报价应保持一致。企业以系统竞价，不同品种分组按基本相同的中选规则，通过价格竞争产生入围企业。同一组内,将中选产品价格差异维持在合理区间。

虽然目前“方案”没有明确中选规则，但是却明确指出：“同等情况下,使性能材质更优、需求量较大组的产品更有机会中选” 。

至于分量规则，则和上一批类似，“两步走“策略：第一步：中选产品按医疗机构报送需求量分配给对应医疗机构。第二步:医疗机构报量但未中选的产品需求量(即剩余量)由医疗机构自主选择分配给排名靠前或已报送需求的中选产品（可跨组选择）。

在以往的带量采购中，通常都是以“最低价”中选，虽然有监管部门，依旧令许多患者担心低价之下的“产品质量”的问题。此次“方案”提出量大质优者更有机会中选，是否也存有这方面的考量呢？

骨科耗材作为高值耗材中规模最大、集中度最高的品类，是耗材带量采购的一个关键类别，脊柱类、关节类、创伤类目前都有作为耗材带量采购的试点品种出现，其中又以关节类为主，因为关节类产品主要由髋关节、膝关节两类简单组套为主，单组套采购规模较大。

目前关节类耗材已在安徽、江苏、福建、青海、浙江、山东等6个省份开展过带量采购，尚无联盟联合采购。此前，安徽建立组套分组法，不再将国产和进口产品区分质量层次，使平均降幅达到了81.97%。而第二批国采“方案”也提出，对于医疗机构需求量大、企业承诺满足31个省份全部地市采购需求以及符合材质要求的同组竞争。

图：全国各省、市人工关节带量采购谈判降幅一览

第二次国采对于相关国产企业的影响不言而喻，特别是春立医疗，作为一家纯正的骨科器械公司，2020年上半年其97%的收入来源为关节假体产品，也就是人工骨关节，此次集采的品种恰好是人工髋关节、人工膝关节。除了春立医疗以外，爱康医疗、微创骨科、联合骨科等企业均会受到大幅影响。

不过显然对于进口品牌的影响会更大，目前全球关节领域主要由5大巨头占据，分别是强生、史赛克、林克、捷迈邦美和施乐辉。

据南方经济研究所相关数据了解：2018年，我国关节市场规模达到73亿元，同比增长21%，预计2018~2023年将保持17%的年均复合增长率，2023年市场规模将超过150亿元。

数据来源：CFDA南方医药经济研究所，西南证券

早在2018年，我国髋关节植入量国产占比为53.91%，进口占据46.08%，以国产髋关节为主。膝关节植入量以进口产品为主，占74.84%，国产产品占25.15%。

目前，我国髋关节国产化率超过50%，达到了53.91%，而膝关节则差距很大，国产市场份额不到30%，未来还有很大空间，且增量空间在二、三线市场。

随着我国经济不断发展，关节手术渗透率不断增加，预计2018~2023年将保持17%的年均复合增长率，远高于全球增长率，2023年有望成为骨科细分市场第一。

此次国采，按照首轮的经验来看，杀价是必然，国产品牌固然会受到冲击，但是在国家支持进口替代大环境下，以价换量，相关国产关节厂家也有望迎来新一轮爆发。