国家药监局发布：医疗器械分类目录重大调整

日期:2021-05-26

5月8日，国家药品监督管理局发布了《关于医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（2021年第60号）》，医疗器械分类管理目录将更加科学、合理、规范。

医疗器械分类目录重大调整

据国家药监局公告了解，《医疗器械分类目录》（以下简称《分类目录》）今后将根据医疗器械风险变化情况，参考国际经验，遵循符合最新科学认知、立足监管实际、鼓励创新、推动产业高质量发展的原则下，可以由相关企业及机构提议，不定期进行动态调整。
《分类目录》动态调整包括以下情形：

（一）调整子目录；（二）调整一级产品类别、二级产品类别和/或管理类别；（三）增补有代表性的创新医疗器械产品；（四）删除不再作为医疗器械管理的产品；（五）修订产品描述、预期用途和品名举例等内容。
境内医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位可以向所在省（区、市）药品监督管理部门提出《分类目录》调整建议；
境外医疗器械注册人和备案人可以委托其境内代理人，向其代理人所在省（区、市）药品监督管理部门提出《分类目录》调整建议。
企业相关人员提交调整材料后，由省（区、市）药品监督管理部门负责对行政区域内《分类目录》调整建议进行初审，认为确需调整的，将调整建议报国家药监局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）。

除了企业提交调整建议外，国家药监局相关部门、省（区、市）药品监督管理部门，医疗器械相关学会、协会等社会团体，国家药监局医疗器械分类技术委员会委员，也可向标管中心提出《分类目录》调整建议。
《分类目录》调整建议和相关材料应当通过标管中心分类界定信息系统提交，相关材料包括但不限于以下内容：
（一）拟调整的内容和理由；（二）拟调整产品国内外管理属性、类别和产业现状；（三）拟调整产品主要风险点及风险变化等情况；（四）拟调整产品技术特点、与已上市同类产品的比较和临床使用等情况；（五）拟调整产品不良事件和上市后监管有关情况（如适用）。
当标管中心收到《分类目录》调整建议后应当及时进行研究，基于对产品风险变化情况的分析、评估，参考国际医疗器械分类实践，结合我国监管实际，综合研判形成初步调整意见。再将《分类目录》初步调整意见在其网站向社会公开征求意见1个月。根据征求意见情况，修改完善形成《分类目录》拟调整意见。
针对《分类目录》子目录的拟调整意见，由标管中心报国家药监局。国家药监局组织分类技术委员会执委会审议。审议通过后将拟调整意见在国家药监局网站公示7日，公示后按程序发布。
针对其他情形的《分类目录》拟调整意见，由标管中心组织分类技术委员会专业组审议。审议通过后将拟调整意见报国家药监局。国家药监局将拟调整意见公示7日，公示后按程序发布调整公告。
《分类目录》根据需要进行调整，调整工作原则上每年不少于一次。已注册/备案医疗器械管理类别调整后的注册/备案事项，按照《医疗器械注册管理办法》等有关要求执行。

新规落地，影响所有医疗器械企业！

就目前而言，我国的《医疗器械分类目录》有22个子目录，下设206个一级产品类别和1157个二级产品类别，形成三级目录层级结构。
对于医疗器械分类目录的可动态调整机制，将直接关系医疗器械产品上市途径、监管方式等，也会对企业日后布局市场影响深远。
比如：一旦产品分类降级，三类降二类的话，该产品就无需去药监总局注册了，直接在省食药局即可进行；而二类降到一类，企业产品则无需注册，只要备案即可。
早在2020年11月，国家药品监督管理局就提出《医疗器械分类目录动态调整工作程序（征求意见稿）》公开征求意见，对建立《分类目录》动态调整长效机制征求意见。2020年12月，国家药监局再次发布公告对15类医疗器械的类别进行调整，泌尿X射线机、胆道镜、腹腔镜等15类三级医疗器械直接降级成二级管理（名单见文末），受到医疗器械监管部门和产业界的广泛关注。
今后，随着《分类目录》动态调整工作的持续深入和优化，医疗器械分类目录逐步优化，对国内医疗器械精准化管理提供了更合理依据的同时，也能更科学的对医疗器械进行监管管理、促进相关医疗器械企业的良性发展。所以，对于国家药监局此番调整，大家觉得如何？欢迎文末留言共同讨论！

附：15类医疗器械管理类别调整

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