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目前,雅培公司的小型无线起搏器正在接受FDA的审查,雅培的一项临床研究显示,一旦患者心律频率缓慢,它可以加快患者的心跳。
该公司的Aveir系统旨在提供心室起搏,仅在需要时触发电脉冲,以使缓慢的心脏恢复正常,而不是恒定的节奏。
据称,Aveir系统是世界上唯一一款在需要更换系统或患者治疗过程需要改变时可回收的无铅起搏器。当需要更换电池或更新患者的疗程时,外科医生也可以轻松地取出该微创装置,而无需切开胸部取出。该设备使用一根穿过患者血管的导管直接植入右心室,省去了将导线和电极穿入心肌的需要。
Leadless II 在美国、加拿大和欧洲的 43 个中心招募的 200 名患者,随访周期为六周,并对主要安全性和有效性终点进行分析。结果显示:
98% 的患者成功植入了 Aveir。在植入后被跟踪六周,据雅培公司称,在这段时间内,该设备的起搏效果达到了试验的阈值,96% 的患者无严重并发症,95.9%患者达到可接受的治疗效果。该研究还将记录患者两年的存活率。
“Aveir只能支持室性心律,因此对于那些通常一直有自己心率的人,他们只是不经常需要一些支持,使用它是很好的,”在大学医院哈灵顿心脏与血管研究所帮助领导这项试验的研究者朱迪思·麦考尔说。
麦考尔在今年早些时候的一份声明中说:“这项研究的好处在于,它比普通的导线消耗的能量要少得多。这些设备中的电池预计可以使用相对较长的时间,通常为12到13年。”。
虽然Aveir仅设计用于同步心脏的主心室或脉搏两步节拍的强后半部分,以及将血液输送到身体其他部位的肌肉,但雅培正在开发一种针对心房的未来无线设备,将有助于提供更完整的起搏器解决方案。
美敦力的Micra AV
编译:吴红
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