“4国产+3进口”已入局！“胶囊内镜”或成内镜赛道博弈新战场

日期:2021-11-29

近期，第四届胶囊内镜全球高峰论坛（CEGS)在重庆举行。来自中国、英国、荷兰等国家的17位国际知名消化医学专家与数十万名医学专家学者，围绕胶囊内镜的技术、最新临床研究成果等展开智慧碰撞。

2001年，以色列的Given Imaging生产了名为M2A的世界上第一个胶囊式内窥镜，引起巨大反响。那么与传统内镜相比，胶囊内镜有哪些优势？目前国内正在布局的企业有哪些？

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小巧易操作，优势明显但也存局限性

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胶囊内镜，因形似胶囊而得名，全称为“智能胶囊消化道内镜系统”，又称“医用无线内镜”。胶囊内镜是通过借助胃肠道蠕动使之在消化道内移动，并利用其前端的镜头拍摄图像，图像通过传感器传输到受试者随身携带的一个记录装置上，医生通过查看这些图像，了解受试者的整个消化道的病变情况，从而对其病情做出诊断。一般而言，胶囊内镜工作时间在6-8小时，在胶囊吞服后8-72小时内随粪便排出。

最初问世是为了解决传统肠镜在小肠段检查的不足。由于小肠是人体消化道最长的器官，小肠的疾病发病原因隐匿并且病变部位较深，因此传统的小肠镜检查操作难度大并且检查效果低。与传统的内窥镜比较，胶囊内镜将小肠疾病的检出率从30%提高到70%以上，是消化道疾病尤其是小肠疾病诊断的首选方法。

同时胶囊为一次性使用，有效避免了交叉感染。外壳采用耐腐蚀医用高分子材料，对人体无毒、无刺激性，能够安全排出外。只需吞服一颗胶囊，检查过程无痛、无创，也无需麻醉。操作步骤清晰简便，医生只需回放胶囊所拍摄到的图像资料，即可对病情做出诊断。

但也存在一定局限性。检查存在盲区，所观察到的部位与胶囊的运动轨迹有很大关系。另外被检查者自身因素或受到病变的影响，可能导致胶囊滞留在体内。胶囊内镜观察质量很容易受到胃及肠道清洁程度的影响，若胃内较多粘液、内容物，肠道清洁不干净，无法清楚观察到黏膜。部分患者因为肠道蠕动慢，或胶囊在胃中停留较长时间，导致没有完成检查胶囊就电量耗尽了。

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市场稳步增长，呈现“4国产+3进口”竞争格局

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中国胶囊内镜行业进入中国市场10年时间，行业市场规模呈现稳步增长趋势。2015-2019年，胶囊内镜市场的市场规模由7.5亿元增长到10.3亿元，年复合增长率达8.3%。

未来，受消化道疾病早筛普及与渗透率上升、磁控胶囊技术进步、胶囊内镜单颗价格下降以及纳入医保等因素影响，行业规模将持续扩张。数据预测，2019-2024年，胶囊内镜行业市场规模将增长至21.2亿元，年复合增长率稳定在15.5%。

胶囊内镜技术壁垒高，市场参与者较少。目前主要有7个主流的生产厂家，包括4家国产企业（金山科技、资福医疗、华冲科技，安翰科技）和3家进口企业（以色列GivenImaging、日本奥林巴斯和韩国IntroMedic）。目前尚未有企业形成一家独大的垄断局面。

金山科技

成立于1998年，目前已成功开发了胶囊内镜、胶囊机器人、pH胶囊、阻抗CT等数十项国际领先水平的医疗器械，是全球唯一成功开发出可控胶囊内镜的企业。其产品和解决方案已经广泛应用于西班牙、意大利、英国、德国、俄罗斯、加拿大、印度等70多个国家和地区。

其自主研发的OMOM胶囊内镜是一种新型的无创无痛消化道无线检测系统，用于消化道疾病患者的诊断和常规的消化道体检。2021年，金山科技推出RC100是全球首台全自动导航胶囊机器人，标志着磁控胶囊内镜技术迈入智能机器人时代，实现自动化、智能化、信息化，胃肠一体检测。

安翰科技

成立于2009年，是世界上第一家研制成功“主动精确控制消化道胶囊内镜机器人系统”并于2013年1月实现商业化应用的中外合资高新技术企业。其“磁控胶囊胃镜系统”对胃部疾病的检查准确性与电子胃镜高度一致，已通过中国NMPA、欧盟CE认证，而且是美国FDA De Novo创新通道注册的胶囊胃镜。目前已在全国31个省市自治区的近千家医疗机构临床应用，同时远销英国、法国、丹麦、瑞典、匈牙利、阿联酋及香港等国家和地区。

安翰科技推出的磁控胶囊胃镜移动检查车，集成5G技术、搭载精准分类软件的AI智能系统，“开到家门口，上车就能查”，受检者无需插管，无需麻醉，也无需奔波到大医院，只需在家门口的磁控胶囊胃镜移动检查车里吞服一颗小小胶囊，在检查床上躺15-30分钟就可以完成一次舒适、安心、准确的磁控胶囊胃镜检查，并由互联网医院平台上的专家云端阅片诊断。

资福医疗

成立于2001年，拥有磁控胶囊式内窥镜系统、胶囊式内窥镜系统等消化内镜领域技术成果。其自主研发的大圣胶囊内窥镜系统，拥有专利三镜片镜头，清晰度高，视野广，可真实还原图像细节，可视距离更深，图像畸变控制佳。自主研发的大圣磁控式胶囊内窥镜系统，采用磁控技术精准定位胶囊位置，实现胶囊在胃内的精准定位拍摄，于2019年12月获得NMPA三类医疗器械注册及欧盟CE认证，目前已入驻上海交通大学医学院附属瑞金医院等医院。

华冲科技

成立于2009年，自主研发的胶囊式内窥镜系统是一种用于消化道疾病诊断的新型智能医疗电子产品，被列入国家863计划项目中。产品由胶囊式内窥镜、数据记录仪、胶囊式内窥镜图像与报告处理系统软件组成。采用低功耗设计的胶囊核心芯片，使胶囊内电路的功耗大大降低，工作时间可达8小时以上，在保证图像质量的同时，不造成图像信息的丢失并减少了需要通过无线传送的数据量，提高图像拍摄速度,使帧率可达2帧/秒。可使用穿戴式的轻便型数据记录仪，避免贴片造成的不便。同时，可允许多人同时同地检查，不受距离影响，互相不干扰。内镜芯片是中国目前唯一采用自主知识产权专用芯片的胶囊内窥镜产品。

Given Imaging（以色列）

以色列的Given Imaging是领先的胶囊内窥镜研发商，2013年被Covidien公司收购。2014年Covidien又被美敦力收购。目前FDA已授予其美敦力的PillCam（胶囊内镜）510(k) 许可用于远程内窥镜检查程序的小肠3系统，PillCam SB现在已进入第三代，影响了全球超过400万患者，该系统具有先进的光学和成像功能，旨在提供出色的粘膜图像。

奥林巴斯（日本）

成立于1919年，ENDOCAPSULE 10 SYSTEM是其主打的一款胶囊内窥镜产品，不仅仅是一个胶囊，而是一套完整的胶囊内窥镜系统。在整个过程中，医生可以根据实时显示的图像确认胶囊的位置。实时监视胶囊的进度，每当发现任何异常情况，例如出血时，能够立即采取措施。

IntroMedic（韩国）

成立于2004年，其研制的MiroCam-Navi胶囊内镜，是利用标准的MiroCam小肠胶囊内镜，改良内部的磁性装置以便于在上消化道中对其进行磁控制。这个磁控装置被体外一个锤子形手持永久性磁铁控制，由绑在患者身上的传感器通过Wi-Fi和实时可视软件将图片传输出来。

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