突破 | 中国手术机器人首获北美认证

日期:2021-12-21

日前，北京天智航医疗科技股份有限公司（以下简称“天智航”）发布公告，公司取得了由加拿大标准协会颁发的手术机器人北美认证证书（简称“CSA认证证书”），由此成为国内第一家取得该证书的手术机器人公司。

Robotics-guided Orthopedic Surgical System，即天玑Ⅱ骨科手术机器人国际版，也成为了国内第一个经认证符合该标准的骨科手术机器人产品。据悉，天玑2.0骨科手术机器人国际版适用证覆盖颈椎、胸椎、腰椎、骶椎全节段脊柱外科手术和骨盆、髋臼、四肢等部位的创伤手术。

本次认证依据产品安规、EMC电磁兼容、医用软件、可用性及机器人性能专标(IEC80601-2-77)等全系列行业最新标准，至此，公司天玑Ⅱ骨科手术机器人国际版在技术方面完全符合北美市场准入标准要求。

不过，天智航的产品想要进入国际市场，还需要获得境外上市许可认证（FDA、CE），据天智航董秘黄军辉透露，天智航已经在为产品申请FDA、CE的上市认证做准备。本次天玑Ⅱ骨科手术机器人国际版获得的CSA认证证书，短期内不会对天智航的业绩产生重大影响。

研发投入率大，仍在亏损

天智航是一家专注于骨科手术机器人研发、生产、销售及服务的机器人公司，从营收结构来看，天智航主要由骨科手术导航定位机器人、手术中心专业工程、配套设备、耗材与技术服务四大主营业务构成，2017年至2019年，骨科手术导航定位机器人销售占比在75%至93%之间，为营收“主力军”。

产品收入比例

从2010年至今，天智航已完成三代产品研发工作，2010年，第一代产品“GD-A”完成注册；2012至2014年，第二代产品GD-2000 和 GD-S 相继完成 CFDA 认证并上市销售；2016 年以来，第三代产品——天玑骨科手术机器人系统注册并上市销售，形成以“天玑”骨科手术导航定位机器人为核心的业务模式，并加快产业链布局。

2020年，天玑2.0骨科手术机器人出现，天智航研发迭代一款手术机器人需要花3、4年时间，核心产品天玑可应用于骨盆、髋臼、四肢等部位的创伤手术、全节段脊柱外科手术。天玑2.0骨科手术机器人采用了6自由度的机械臂作为核心部件，相比前代技术自由度大幅度提升，可以实现手术当中覆盖全身不同部位不同角度的机器人手术操作要求，值得一提的是，其临床精度可达到亚毫米级别（<1mm），大幅提高了手术安全性。

天智航目前研发团队人员共98人，研发人数占比34%，其中有40人均为硕士与博士学历，具备多年医学临床领域工作经验。截至今年上半年，天智航已取得270项专利，对骨科机器人控制系统在内的29个软件申请了软件著作权。

虽然天智航研发投入上取得一定成效，但事实上，天智航产品市场推广并不及预期，在过去三年，天智航一直没有实现盈利，且亏损逐年扩大，跟国内外大部分手术机器人一样，都很难逃出研发周期长、投入成本高、实现规模化销售前需持续投入等盈利难的“魔咒”。

2018年至2020年研发占比

财报显示，2018年至2020年，公司实现营业收入1.27亿元、2.30亿元、1.36亿元，归属母公司股东的净利润分别为-85.60万元、-3095.78万元、-5447.09万元；2018-2020年分别投入研发4148.65 万元、7701.29万元及7411万元，公司研发费用率高于同行业可比上市公司。2021年前三季度，公司实现营业收入1.05亿元，同比增长37.09%，净亏损6376.46万元，亏损同比扩大24.49%。

2017年至2019年度产销量

2020年产销量

天玑机器人主要面向医院销售，销量虽不高，但逐年有上升。2018年-2020年分别销售了20、41、30台，产销率平均在70%左右。2020年受疫情影响，医院采购医疗器械需求降低，导致天智航主营产品——天玑骨科机器人（天玑1.0）销量下滑明显，仅销售了30台，同比减少 26.83 %。截至今年上半年，天智航骨科手术机器人累计销售 127 台（不含用于科研领域的台数）。

2019年天智航同行业市场份额占比约8成，已囊括北京积水潭医院、上海市第六人民医院等百余家三甲医院、骨科专科医院。2020年起，公司探索了与医疗机构共建骨科手术机器人微创手术中心的业务模式：即公司向医疗机构提供骨科机器人及技术支持，收取相应的服务费以及耗材收入。目前，该模式已在北京市海淀医院等医院进行了尝试。

商业化突围

11月16日，天智航在投资者关系平台上回复时表示“公司骨科手术机器人辅助医生开展手术的数量已累计超过2万台”。目前，天玑 2.0 骨科手术机器人国际版已完成样机开发，已通过 CSA(Canadian Standards Association)获得 IEC60601-1 医疗电气设备-基本安全和主要性能通用要求的认证，天智航商业化之路有望更进一步。

除了加大研发投入迭代产品外，天智航还不断对外投资医疗机器人企业，在产业链上下游布局，2017年，天智航投资法国SPW公司，涉足脊柱医用耗材业务;2018年，天智航投资美国GYS公司和美国Mobius公司，参与移动CT领域; 同年，天智航下属子公司水木东方投资多家医疗机器人领域相关公司，包括英特美迪、上海谦迈、罗森博特、成都杰仕德等;2019年，天智航投资了德国安杰机器人公司，参与机械臂开发。这些对外投资案例换来的结果多数不如预期而收场。

为了弥补对外投资导致的业绩暗淡，天智航尝试多方合作研发模式，以求达到协同效应。这种“产、学、研、医” 研发体系包括，和高校共同承担多项国家级和省部级科研项目。

一方面，高校与研究机构专注于基础共性技术研究，为产品开发提供支撑；另一方面，医院负责提出临床需求，进行临床应用验证；而天智航则负责突破产品研究的关键技术，从而实现技术成果和临床研究成果在商业化中的落地。

今年6月23日，天智航首次披露2021年度向特定对象发行A股股票预案，计划募集资金总额不超过人民币13.4亿元，所募集的资金按由多到少分别投向新一代骨科手术机器人研发及产业化项目、营销体系升级项目、智慧医疗中心建设项目和科技储备资金。

不过由于当时天智航上市未满一年，且13.4亿元已经是公司总资产规模的1.2倍、上市募集资金的近3倍，短期内再次募集大额资金引起上交所关注，以至于连续发出了三次审核问询函，要求补充资料，以及说明融资的合理性和必要性。

11月25日晚，天智航围绕“2021年度向特定对象发行A股股票预案”事项连发17条公告，将募资总额上限从13.4亿元下调至9.6385亿元，原计划投向新一代骨科手术机器人研发及产业化项目的资金缩水34.15%，诸多项目资金缩水或取消。

天智航此前曾表示，手术机器人的商业化需要教育市场，也需要政策的推动。目前国内对于手术机器人的认可还有较大提升空间，提高医生和患者对手术机器人的认知还需要很长时间。

值得注意的是，今年8月底，天玑骨科手术机器人所支持的手术、一次性配套耗材进入了北京医保支付范畴，具有一定标杆意义。目前，天智航的骨科手术机器人产品已经进入 18 个省/市的收费目录，后续或将逐步进入医保。

手术机器人火热

随着全球人口自然增长，人口老龄化程度提高，发展中国家经济增长，医疗健康行业的消费需求持续提升，带动了全球医疗器械市场将持续保持增长的趋势。

从细分市场情况来看，体外诊断、心血管、医学影像和骨科是医疗器械行业中最大的细分市场。2019年，体外诊断市场规模588亿美元，排名第一；骨科医疗器械市场规模408亿美元，排名第四，未来仍将持续增长。

手术机器人是目前最具前景的医疗机器人细分领域，它能有效解决传统外科手术精准度差、手术时间长、医生疲劳和缺乏三维精度视野等问题。中国的手术机器人市场虽然已经完成了早期的市场教育，但受限于技术创新能力，创新链和产业链不完整等因素，中国手术机器人高端诊疗装备的技术竞争力依然薄弱。国内一些企业通过避开“达芬奇机器人”等优势的地方，转攻骨科、神经外科、介入手术等领域取得不错的成绩。

基于对手术机器人可能带来的竞争冲击，近年来，史赛克、美敦力、捷迈邦美等骨科巨头凭借资金实力优势，纷纷通过收购各国骨科手术机器人初创企业获得技术来源，完成了骨科手术机器人行业的产业布局，并借助自身销售渠道优势，着力市场开拓，以巩固自身的领先地位。具体情况详见下图：

资料来源：公开资料；注：上图三家医疗器械巨头史赛克、捷迈邦美、美敦力的销售规模计算口径包含其所有产品线

目前，骨科手术机器人行业有有Mazor Robotics公司、MEDTECH公司、MAKO Surgical公司以及已取得脊柱外科手术导航定位机器人医疗器械注册证的深圳市鑫君特智能医疗器械有限公司（简称“鑫君特”），上海微创手术机器人、键嘉机器人、康诺思腾等。

行业内主要企业情况如下：

1、鑫君特成立于2015年，主攻中国最智能化的骨科手术机器人研发创新型平台，实现“机器人+AI”有机结合。

其脊柱外科手术导航定位系统于2021年2月成功获得NMPA注册证，该获批产品为我国国产首家导航+手术操作的全智能骨科手术机器人。

2、 Mazor Robotics公司是一家于2000年9月成立的以色列脊柱外科机器人引导系统制造商，主要从事Spineassist、Renaissance和Mazor X等骨科手术机器人的开发、生产和销售，于2018年12月被美敦力收购。

Renaissance已通过FDA、CE认证，Mazor X是Renaissance的升级产品，2016年获得FDA认证，2021年4月获得NMPA认证。

3、捷迈邦美收购MEDTECH后，ROSA Knee机器人于2019年获得FDA认证，其主要用于全膝关节置换手术。2019年12月，ROSA ONE获NMPA认证，可以应用于脑外科和脊柱外科手术。根据FDA认证信息显示，ROSA ONE的脑外科辅助手术功能继承于ROSA Brain，脊柱外科辅助手术功能继承于ROSA Spine。

4、MAKO Surgical是一家于2004年成立的美国企业，主要生产和销售关节置换机器人，并于2013年12月被史赛克收购。公司的主要产品是RIO机器人，应用于关节置换手术。RIO机器人于2009年获得FDA认证，适应证包括膝关节和髋关节置换手术。

5、微创医疗机器人成立于2015年5月，微创研发的鸿鹄Skywalker关节置换手术机器人已进入国家药品监督管理局创新医疗器械绿色通道特别审批程序，主要用于全膝关节置换。

6、键嘉机器人首款关节置换手术机器人产品“ARTHROBOT”已进入临床试验阶段，有望成为首个获得NMPA注册证的国产关节置换手术机器人。

产品方面，键嘉拥有自主知识产权的手术机器人能为关节外科提供整体解决方案，实现“术前、术中、术后”全流程覆盖。不仅在关键技术上做到了创新研发，更在临床应用端紧贴医生需求，解决传统人工关节置换手术的痛点。

7、威高的“妙手”手术机器人是中国自主研发的新一代机器人手术系统，在机器人系统机械设计、主从控制、立体图像与系统集成等关键技术上均取得了重大突破，具有7个自由度，能实现540°末端旋转多操作，并能通过5G技术实现3000公里以外的手术。

8、苏州康多机器人有限公司于2014年01月07日成立，公司于2019年年初和年中分别完成了世界首例基于5G网络的机器人远程手术试验和世界首例多点协同5G远程机器人手术试验，产品通过创新医疗器械特别审批。

其旗下多微创手术机器人系统是一种多机械臂的腔镜微创手术机器人产品，包括医生控制台、多臂机器人系统、多自由度手术微型器械、高清3D视觉系统等产品及相关辅助设备。

9、天智航是国内首家获得CFDA三类医疗器械注册证的“骨科机器人导航定位系统”，同时也是2018创新医疗器械中唯一的“国际原创”产品。天智航的第三代手术导航系统“天玑”2016年11月获得CFDA三类注册证，是国内首家，全球第五家取得医疗器械机器人注册许可证的企业。

2月10日，公司生产的“骨科手术导航定位系统”（天玑®2.0）获批上市。天玑2.0骨科手术机器人采用了6自由度的机械臂作为核心部件，相比前代技术自由度大幅度提升，可以实现手术当中覆盖全身不同部位不同角度的机器人手术操作要求。值得一提的是，其临床精度可达到亚毫米级别（<1mm），大幅提高了手术安全性。

Robotics-guidedOrthopedic Surgical System，即天玑Ⅱ骨科手术机器人国际版，也成为了国内第一个经认证符合该标准的骨科手术机器人产品。据悉，天玑2.0骨科手术机器人国际版适用证覆盖颈椎、胸椎、腰椎、骶椎全节段脊柱外科手术和骨盆、髋臼、四肢等部位的创伤手术。

2017年，工信部和卫健委联手发布《关于组织创建骨科手术机器人应用中心的通知》，号召国内各大医院引进骨科手术机器人。今年2月，工信部又发布了《医疗装备产业发展规划（2021-2025）》的征求意见稿，提出“推进手术机器人在重大疾病治疗中的规范应用”。

征求意见稿明确规定鼓励有条件的地方对相关医疗装备在医保支付、收费定价等方面先行尝试，推动相关产品的推广和使用，这或许是北京和上海将手术机器人纳入医保的动因之一。

此外，2021年前4个月，国内骨科手术机器人领域已经发生了至少5起融资事件，覆盖创伤、关节、脊柱等不同品类。而医达健康、心玮医疗、先瑞达等企业纷纷向资本市场发起冲击。

今年收获新一轮融资的鑫君特、术锐、精锋医疗、长木谷、元化智能、瑞龙诺、键嘉机器人、康诺思腾等企业的背后就有包括软银、红杉中国、顺为资本等知名投行，很多A轮或B轮融资都在数亿级以上，美团龙珠、美敦力等企业以及国药资本纷纷入局手术机器人市场。随着政策进一步放松、大量资本涌入，手术机器人赛道未来仍将持续增长。

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