日前，上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司发布消息称，公司与首都医科大学附属北京友谊医院张忠涛教授团队及相关单位自主研发的图迈单臂腔镜手术机器人，由张忠涛教授团队和兰州大学第一医院李汛教授团队共同完成了国内首例单孔腔镜机器人胆囊切除术人体试验。 

据悉，这是由张忠涛教授主持的“十三五”国家重点研发计划项目课题取得的重大进展。同时标志着我国自主研发的单臂腔镜手术机器人成功用于消化外科手术，也是国产单臂构型腔镜手术机器人首次完成人体试验。

首例人体临床试验手术

据悉，图迈多臂腔镜手术机器人自2020年临床项目启动，在泌尿外科、普外科、胸外科、妇科不断挑战高难度手术，协助临床专家实现了多项具有重要临床价值的里程碑。

2020年12月30日，浙江省人民医院张大宏教授操作图迈多臂腔镜机器人，完成了首例单孔肾部分切除术，这也是中国首例国产腔镜手术机器人单孔手术。此次首例图迈单臂机器人单孔手术的成功，标志着微创机器人成为国内首家腔镜机器人多臂、单臂多管线产品进入临床试验阶段的创新公司。

 

据介绍，图迈单臂腔镜手术机器人的蛇形设计器械可以在狭小空间内实现 7 个自由度，设计精细，易于操作。对于胆囊切除术而言，手术切口位于脐孔，术后不影响美观，患者接受程度高。

张忠涛教授认为，此次完成人体试验的国产图迈手术机器人采用独特的单臂结构，具备完全自主知识产权，移动灵活，设置便捷。张忠涛教授表示：“相较多孔机器人手术还具有切口更小、对组织侵袭更小，机器人系统摆位时间短，摆位空间大等优势，具有广阔的临床应用前景。”

微创机器人总裁何超博士认为，单臂腔镜手术机器人是我国医疗器械空白领域，中国市场尚无国内外产品获批上市，项目团队在科技部国家重点专项的支持下，产学研医紧密配合，联合攻关，成功开展图迈单臂腔镜机器人首例临床试验。

国产机器人单孔手术

成立于2015年的微创医疗机器人主要从事手术机器人医疗器械的研发、生产和商业化，现已完整地覆盖了腔镜、骨科、血管介入、经自然腔道、经皮穿刺五大“黄金赛道”的医疗机器人产业化战略布局。 

其中，图迈是微创医疗机器人自主研发的腔镜手术机器人，由患者手术平台、图像台车、医生控制台三部分组成，用于辅助完成腔镜外科手术，特别是对于开放术式或常规腹腔镜术式具有挑战的复杂手术，具有明显的优势。

其腕式手术器械高度灵活，3D腔镜系统提供立体真实的手术视野，直觉式主从遥操作灵敏易上手，从而简化手术操作，缩短手术时间，具有极高的临床优势。图迈在设计理念、系统性能、操控感受等方面都具有出色表现，与同类进口产品相比，图迈优化了术者视野、操作体验，不断突破临床应用术式，挑战高难度、复杂的泌尿外科手术，赢得了各临床中心专家的认可和肯定。

 

图迈产品示意图

2019年10月17日，图迈通过了国家药品监督管理局的创新医疗器械特别审查申请，进入特别审查程序“绿色通道”。

2020年12月30日，上海微医疗机器人自主研发的图迈腔镜手术机器人系统在浙江省人民医院完成了机器人辅助单孔腹腔镜肾部分切除术。据了解，该手术是国产图迈腔镜机器人完成的首例单孔肾部分切除术，也是中国首例国产腔镜手术机器人单孔手术。

相对于普通腹腔镜单孔手术，图迈的机器人机械臂灵巧的特点，更能克服传统腔镜单孔手术器械因互相干扰、配合难度大，而影响操作及视野的缺点，同时也帮助术者避免在传统单孔术式中遇到的手眼协调、反向操作等问题，在实施精细操作时，更能凸现机器人的精准优势。在手术结果上，能够达到与多孔术式相当的治疗效果，具有微创伤性、安全性、美观性，以及术后疼痛少，恢复快等特点。

 

主刀医生张大宏教授在术后表示：“我们已使用图迈腔镜机器人完成了多例机器人辅助腹腔镜下肾部分切除术，此次中国首例国产机器人单孔肾部分切除手术的成功，更是让我们对国产图迈腔镜机器人信心倍增。图迈腔镜机器人所提供的稳定清晰的3D视野和灵活精巧的手术器械，可以帮助术者在非常有限的空间内，完成一系列高精度的复杂操作。在确保治疗安全性和有效性的前提下，可以帮助患者减少手术创伤，减轻术后疼痛，促进术后康复。”

弯道超车的突破口

据Global Market Insight数据，手术机器人全球市场从2018年至2024年将以24.4%的复合年增长率增长，2024年市场规模预计将达到1,300亿人民币。目前手术机器人占全球医疗机器人超60%以上，而腹腔镜手术机器人应用领域占比高达88.5%。世界公认的手术机器人领头羊是美国直觉外科公司，据业内估算，其主打产品达芬奇在手术机器人领域中占比超过75%。

2017年至2019年，中国手术机器人行业市场规模从4.2亿元增长至7.34亿元，年复合增长率为24.96%。此外，直觉外科公司公告统计的数据显示，我国每2000万人口所拥有的达芬奇手术机器人数量仅为1台，而美国、日本分别为147台、34台。根据2018年—2020年政府公开的医院招投标情况来看，手术机器人各品牌招标数量，直觉外科公司的达芬奇机器人占据56%，其余数量由其他外资企业和国内少部分企业构成。 

可以说，在手术机器人领域达芬奇一直处于“一枝独秀”的垄断地位，那么国产手术机器人是否有机会弯道超车呢？

据了解，目前在微创手术中按照切口的数量可以分为多孔和单孔两种术式。目前，市场上及研发中的多数手术机器人针对多孔术式，但由于多孔术式的术后，都需要扩大至少一个切口，以便拿出病理样本，因此多孔术式实际上是“一个大孔+多个小孔”，创伤大于单孔术式。

与多孔腹腔镜手术机器人相比，单孔在具备精准、灵活等优势的同时，减少了切口的数量和总长度，具有创伤小、无疤痕、切口隐蔽、手术美容、无外部机械臂干涉、能适应狭窄腔道、恢复更快、疼痛更轻等一系列优点。

值得关注的是，目前国内达芬奇手术机器人，都是“多孔”的手术模式，其用于泌尿外科和特定的耳鼻喉手术的单孔手术机器人，由于实施了出口管制，尚未向中国市场销售，且受制于技术因素，适应手术类型较少，而且与多孔机器人并不兼容，需要单独购置，增加了医院的成本。

 

事实上，国内企业迎来发展契机，精锋、术锐从单孔手术机器人切入这一赛道。

今年11月6日，手术机器人平台公司精锋医疗宣布完成超2亿美元C轮融资签，据了解，精锋医疗是国内唯一一家、全球第二家同时掌握单孔手术机器人及多孔手术机器人技术的公司，目前已经拥有了以机器人技术为中心的三大产品管线，包括现在应用范围最广的多孔腹腔镜手术机器人系统、代表外科手术发展方向的单孔腹腔镜手术机器人系统以及超高清立体内窥镜。 

精锋单孔手术机器人于2018年开展单孔手术机器人动物实验，“创新医疗器械”特别审查申请已于2021年4月获得通过，即将进入注册临床试验阶段，产品上市后将用于泌尿外科、胸外科、妇科等典型手术治疗。 

2020年12月4日，术锐手术机器人也成功进入“创新医疗器械特别审查程序”，成为中国第一家进入创新医疗器械特别审查程序（绿色通道）的单孔腔镜手术机器人企业，今年初在注册临床试验中，完成了亚洲首台纯单孔下的机器人前列腺癌根治术和肾癌肾部分切除术。 

与此同时，微创医疗也推出了图迈腔镜机器人，并成功完成首例国产机器人单孔手术……

由此可以看出，在手术机器人领域国产企业想要实现弯道超车，单孔或将成新的突破点。不过，想要在未来通过单孔手术机器人实现国产化超车，仍需要各家国产企业做出很大的努力……