今年7月份CavaClear刚刚获得FDA授予的“突破性设备”称号，仅仅过去5个月CavaClear就获得FDA批准上市，可谓神速。

之所以CavaClear如此之快获准上市，除了飞利浦准备工作充分外，更重要是IVC过滤器移除选择有限性，同时CavaClear在移除IVC过滤器安全高效得到临床验证。正如FDA设备与放射健康中心心血管设备办公室主任Bram Zuckerman所说一样：

“迄今为止，能够成功移除慢性植入IVC过滤器的选择是非常有限，因为由于复杂操作可能会出现并发症，因此很难取出。FDA今天的行动将为医生提供一个安全移除IVC过滤器的重要工具，并可能有助于减少患者的并发症。它还表明FDA致力于在适当情况下利用真实世界的证据来评估设备的安全性和有效性。”

病例数达57~63万，其中20万导致死亡，虽然全身抗凝治疗能取得一些疗效，但仍有3-20%发生再次肺动脉栓塞，而且抗凝治疗本身也有26%的并发症，其中5-12%是致命性并发症；一些病人不能接受抗凝治疗，如急性出血、消化道溃疡、原发或转移性肿瘤（尤其是颅内肿瘤）、妊娠、手术治疗前等等。

在当患者服用抗凝剂无效时，IVC过滤器通常能够将下腔静脉栓塞有效挡住，避免栓塞随血流到达肺动脉，是目前预防肺动脉栓塞非常有效手段。尽管有部分患者在植入IVC过滤器后可以永久留在患者体内，但是FDA在2014年对外免责声明中发布了基于与IVC过滤器相关的不良事件的报告，并建议医生一旦血液凝块不再是患者的风险就移除过滤器。

截止2014年FDA收到近千份有关可回收IVC过滤器的不良事件报告，包括器械移位(328份报告)、脱落的器械组件形成栓塞(146份报告)、血管穿孔(70份报告)、滤器断裂(56份报告)等案例。当然永久性植入IVC过滤器也不安全，FDA也受到相关不良事件，甚至多起事件造成患者。

CavaClear是一款带有激光切割功能的移除鞘，移除鞘远端端部安置有激光，通过激光可以切除包覆过滤器的组织，使过滤器与组织分离，从而将过滤器移除取出。

在移除过程中，Cavacelar利用紫外线激光能量移除少量组织，以促进牢固粘附的IVC滤过器从IVC壁上分离。同时Cavacelar也可能与传统的圈套器械配合使用，以协助IVC过滤器的拆除。

飞利浦已经进行两项关于激光辅助移除腔静脉过滤器器械的临床研究：

两项独立的前瞻性临床研究表明，CavaClear移除腔静脉过滤器的有效率为96-99%，主要不良事件发生率为0.7-2%。

斯坦福大学的研究者们在去年发布一篇关于激光辅助移除腔静脉过滤器的临床研究。本项临床研究涉及患者高达500人，临床研究结果发布在《美国心脏协会杂志》。500名患者中，平均年龄为49岁，55%为女性，下腔静脉滤器平均植入时间长达1528天。

在500例患者中，CavaClear移除腔静脉过滤器成功率为99.4%，平均取出力为3.6磅。其中10名患者（2%）出现主要并发症，其余患者在研究期的后1.5年内未发生任何并发症。


“CavaClear可能是在延长植入时间后安全回收过滤器的关键工具，“突破性设备”获得反映了该技术可能对无数患者产生的潜在影响，在这些患者中，该技术可用于由医生安全地取回过滤器，从而降低他们发生与过滤器相关的重大并发症的风险。”



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